Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase III-studie van lage dosis versus standaarddosis mBACOD-chemotherapie met rGM-CSF voor de behandeling van AIDS-geassocieerd non-Hodgkin-lymfoom

26 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de impact van dosisintensiteit op tumorrespons en overleving te bepalen bij patiënten met HIV-geassocieerd non-Hodgkin-lymfoom (NHL).

HIV-geïnfecteerde patiënten lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van intermediair en hooggradig NHL. Hoewel combinatiechemotherapie voor agressieve B-cel-NHL zonder immunodeficiëntie zeer effectief is, is het resultaat van de therapie voor patiënten met AIDS-geassocieerde NHL teleurstellend. De behandeling wordt vaak gecompliceerd door het optreden van meerdere opportunistische infecties en de aanwezigheid van een slechte beenmergreserve, waardoor de toediening van standaarddoses chemotherapie moeilijk wordt. Een recente studie werd afgerond met een lage dosis modificatie van de standaard mBACOD-behandeling (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, bleomycine, dexamethason, methotrexaat). Een responspercentage van 46 procent werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met deze combinatie van chemotherapeutische middelen, met een aantal duurzame remissies en verminderde toxiciteit in vergelijking met eerdere ervaringen met meer standaardbehandelingen. Een volgende studie toonde een vergelijkbare effectiviteit aan met een lagere dosis methotrexaat toegediend op dag 15. Het is te hopen dat het gebruik van sargramostim (granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor; GM-CSF) de beenmergfunctie zal verbeteren en toediening van een hogere dosis chemotherapie mogelijk zal maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV-geïnfecteerde patiënten lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van intermediair en hooggradig NHL. Hoewel combinatiechemotherapie voor agressieve B-cel-NHL zonder immunodeficiëntie zeer effectief is, is het resultaat van de therapie voor patiënten met AIDS-geassocieerde NHL teleurstellend. De behandeling wordt vaak gecompliceerd door het optreden van meerdere opportunistische infecties en de aanwezigheid van een slechte beenmergreserve, waardoor de toediening van standaarddoses chemotherapie moeilijk wordt. Een recente studie werd afgerond met een lage dosis modificatie van de standaard mBACOD-behandeling (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, bleomycine, dexamethason, methotrexaat). Een responspercentage van 46 procent werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met deze combinatie van chemotherapeutische middelen, met een aantal duurzame remissies en verminderde toxiciteit in vergelijking met eerdere ervaringen met meer standaardbehandelingen. Een volgende studie toonde een vergelijkbare effectiviteit aan met een lagere dosis methotrexaat toegediend op dag 15. Het is te hopen dat het gebruik van sargramostim (granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor; GM-CSF) de beenmergfunctie zal verbeteren en toediening van een hogere dosis chemotherapie mogelijk zal maken.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen. Patiënten worden gestratificeerd voor (1) aanwezigheid of afwezigheid van een eerdere AIDS-diagnose, (2) Karnofsky-prestatiestatus van 70 of hoger en lager dan 70. De behandeling omvat profylaxe voor meningeaal lymfoom en Pneumocystis carinii-pneumonie. Patiënten met een lage dosis mBACOD die neutropenie ervaren, kunnen rGM-CSF krijgen totdat het absolute aantal neutrofielen verbetert. AZT kan worden gestart na voltooiing van de chemotherapie voor alle patiënten die op dat moment in volledige remissie zijn.

PER WIJZIGING 30-5-95: Deze studie werd op 7-11-94 afgesloten voor opbouw op aanbeveling van de Data and Safety Monitoring Board (DSMB), omdat het niet-significante verschil in overleving tussen de 2 behandelingsgroepen niet werd verwacht veranderen bij verdere inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Pitt CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Vereist:

  • PCP-profylaxe met Bactrim, pentamidine in spuitbus of dapson.

Toegestaan:

ddI, behalve wanneer de patiënt ook allopurinol gebruikt.

Patiënten moeten het volgende hebben:

  • Diagnose van HIV-seropositiviteit en non-Hodgkin-lymfoom.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om alle procedures en bezoekschema's na te leven.
  • Als u tussen de 12 en 18 jaar zorg moet krijgen onder direct toezicht van een kinderoncoloog en toestemming moet hebben van een ouder, voogd of gevolmachtigde.
  • Deelname aan klinische onderzoeken met andere antiretrovirale middelen is ter beoordeling van de onderzoeker en de individuele patiënt.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Actieve opportunistische infectie, exclusief Mycobacterium avium-complex, waarvoor antibiotische therapie nodig is.
  • Een andere eerdere of bestaande maligniteit, met uitzondering van curatief behandeld cervicaal of basaalcelcarcinoom.
  • Kaposi-sarcoom indien snel progressief, met viscerale betrokkenheid of perifeer oedeem.
  • Primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Zidovudine (AZT) of een antiretroviraal middel, tenzij toegestaan ​​door de onderzoeker. ddI is toegestaan, behalve wanneer u ook allopurinol gebruikt.

Systemische myelosuppressiva, waaronder trimethoprim/sulfamethoxazol (T/S), pyrimethamine/sulfa of ganciclovir.

-

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Actieve opportunistische infectie, exclusief Mycobacterium avium-complex, waarvoor antibiotische therapie nodig is.
  • Een andere eerdere of bestaande maligniteit, met uitzondering van curatief behandeld cervicaal of basaalcelcarcinoom.
  • Kaposi-sarcoom indien snel progressief, met viscerale betrokkenheid of perifeer oedeem.
  • Primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Immunomodulerende middelen binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Chemotherapie.

Bestralingstherapie zoals beschreven in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Schering-Plough

Onderzoekers

  • Studie stoel: L Kaplan
  • Studie stoel: AA Levine
  • Studie stoel: DJ Straus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 142
  • 11117 (REGISTRATIE: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren