Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad fas III studie av lågdos kontra standarddos mBACOD-kemoterapi med rGM-CSF för behandling av AIDS-associerat non-Hodgkins lymfom

26 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Att bestämma effekten av dosintensitet på tumörsvar och överlevnad hos patienter med HIV-associerat non-Hodgkins lymfom (NHL).

HIV-infekterade patienter löper ökad risk att utveckla medel- och höggradig NHL. Medan kombinationskemoterapi för aggressiv B-cells-NHL i frånvaro av immunbrist är mycket effektiv, har resultatet av behandlingen för patienter med AIDS-associerat NHL varit en besvikelse. Behandlingen kompliceras ofta av förekomsten av flera opportunistiska infektioner, såväl som närvaron av dålig benmärgsreserv, vilket gör administreringen av standarddoser av kemoterapi svår. En nyligen genomförd studie avslutades med en lågdosmodifiering av standardbehandlingen mBACOD (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, bleomycin, dexametason, metotrexat). En svarsfrekvens på 46 procent observerades hos patienter som behandlats med denna kombination av kemoterapeutiska medel, med ett antal varaktiga remissioner och minskad toxicitet jämfört med tidigare erfarenhet av mer standardbehandlingar. En efterföljande studie visade liknande effektivitet med en lägre dos metotrexat administrerat på dag 15. Man hoppas att användningen av sargramostim (granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor; GM-CSF) kommer att förbättra benmärgsfunktionen och möjliggöra administrering av en högre dos kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIV-infekterade patienter löper ökad risk att utveckla medel- och höggradig NHL. Medan kombinationskemoterapi för aggressiv B-cells-NHL i frånvaro av immunbrist är mycket effektiv, har resultatet av behandlingen för patienter med AIDS-associerat NHL varit en besvikelse. Behandlingen kompliceras ofta av förekomsten av flera opportunistiska infektioner, såväl som närvaron av dålig benmärgsreserv, vilket gör administreringen av standarddoser av kemoterapi svår. En nyligen genomförd studie avslutades med en lågdosmodifiering av standardbehandlingen mBACOD (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, bleomycin, dexametason, metotrexat). En svarsfrekvens på 46 procent observerades hos patienter som behandlats med denna kombination av kemoterapeutiska medel, med ett antal varaktiga remissioner och minskad toxicitet jämfört med tidigare erfarenhet av mer standardbehandlingar. En efterföljande studie visade liknande effektivitet med en lägre dos metotrexat administrerat på dag 15. Man hoppas att användningen av sargramostim (granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor; GM-CSF) kommer att förbättra benmärgsfunktionen och möjliggöra administrering av en högre dos kemoterapi.

Patienterna randomiseras till en av två behandlingsgrupper. Patienter stratifieras för (1) närvaro eller frånvaro av en tidigare AIDS-diagnos, (2) Karnofsky prestationsstatus på 70 eller högre och lägre än 70. Behandlingen inkluderar profylax för meningealt lymfom och Pneumocystis carinii pneumoni. Patienter på lågdos mBACOD som upplever neutropeni kan ges rGM-CSF tills det absoluta antalet neutrofiler förbättras. AZT kan initieras efter avslutad kemoterapi för alla patienter i fullständig remission vid den tidpunkten.

PER ÄNDRING 5/30/95: Denna studie avslutades för periodisering den 11/7/94 på rekommendation av Data and Safety Monitoring Board (DSMB), eftersom den icke-signifikanta skillnaden i överlevnad mellan de två behandlingsgrupperna inte förväntades att ändra med ytterligare registrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900331079
        • USC CRS
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Pitt CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Nödvändig:

  • PCP-profylax med Bactrim, aerosoliserat pentamidin eller dapson.

Tillåten:

ddI, förutom när patienten också tar allopurinol.

Patienter måste ha följande:

  • Diagnos av HIV-seropositivitet och non-Hodgkins lymfom.
  • Förmåga att ge informerat samtycke och vilja att följa alla procedurer och besöksschema.
  • Om mellan 12 och 18 år måste få vård under direkt överinseende av en pediatrisk onkolog och ha samtycke från förälder, vårdnadshavare eller person med fullmakt.
  • Deltagande i kliniska prövningar av andra antiretrovirala medel bestäms av prövaren och den enskilda patienten.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • Aktiv opportunistisk infektion, exklusive Mycobacterium avium-komplex, som kräver antibiotikabehandling.
  • En annan tidigare eller aktuell malignitet, förutom kurativt behandlat livmoderhalscancer eller basalcellscancer.
  • Kaposis sarkom om det snabbt progredierar, med visceral inblandning eller orsakar perifert ödem.
  • Primärt lymfom i centrala nervsystemet.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Zidovudin (AZT) eller något antiretroviralt medel om det inte tillåts av utredaren. ddI är tillåtet förutom när man också tar allopurinol.

Systemiska myelosuppressiva läkemedel, inklusive trimetoprim/sulfametoxazol (T/S), pyrimetamin/sulfa eller ganciklovir.

-

Patienter med följande är exkluderade:

  • Aktiv opportunistisk infektion, exklusive Mycobacterium avium-komplex, som kräver antibiotikabehandling.
  • En annan tidigare eller aktuell malignitet, förutom kurativt behandlat livmoderhalscancer eller basalcellscancer.
  • Kaposis sarkom om det snabbt progredierar, med visceral inblandning eller orsakar perifert ödem.
  • Primärt lymfom i centrala nervsystemet.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Immunmodulerande medel inom 2 veckor från studiestart.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Kemoterapi.

Strålbehandling enligt protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Schering-Plough

Utredare

  • Studiestol: L Kaplan
  • Studiestol: AA Levine
  • Studiestol: DJ Straus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 142
  • 11117 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera