AIDS または症候性 HIV 感染症の乳児および小児に 1 日 2 回投与される 2',3'-ジデオキシイノシン (ddI) の第 I 相安全性および薬物動態研究
AIDS の乳幼児に経口および静脈内投与された 2',3'-ジデオキシイノシン (ddI) の安全性と最大耐量 (MTD) を決定すること。 この研究はまた、投与された薬物の血流および脳脊髄液 (CSF) レベルを測定し、HIV 複製に対する ddI の有効性の予備評価を提供します。
修正: 52 週間の最初の投与段階で確立された安全性と成人の長期投与データに基づいて、投与期間は 104 週間に延長されます。 元の設計: 現在入手可能な情報は、ddI がジドブジン (AZT) (現在 AIDS の治療に使用されている薬剤) よりも明らかな毒性が少ない高い抗ウイルス活性を有することを示しています。
調査の概要
詳細な説明
修正: 52 週間の最初の投与段階で確立された安全性と成人の長期投与データに基づいて、投与期間は 104 週間に延長されます。 元の設計: 現在入手可能な情報は、ddI がジドブジン (AZT) (現在 AIDS の治療に使用されている薬剤) よりも明らかな毒性が少ない高い抗ウイルス活性を有することを示しています。
修正: 投薬は、各用量レベルで 104 週間行われます。 オリジナルデザイン: 5 人の患者が初期用量レベルで治療されます。 ddI は胃の酸性環境では安定しないため、ddI の経口投与は制酸剤の投与に続きます。 別の投与方法は、再構成された ddI を適切な量の Maalox TC または Mylanta II と混合することです。 MTD を決定するために、3 人の患者が 3 週間の投与を経験し、有意な毒性が発現しなかった後、5 人の患者の連続したグループがより高い用量レベルで研究に参加します。 患者は、登録順に治療グループに割り当てられます。 投薬は、各用量レベルで 16 週間行われます。 ただし、最低用量で登録された患者は、10 週間の投薬後に次の用量レベルにエスカレートすることが考慮されます。 投与量の変更を必要とする毒性がいずれかのグループの 5 人中 2 人に見られるまで、用量漸増を続けます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、331361013
- Univ of Miami School of Medicine
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- The Regional Medical Ctr, Memphis
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Univ TX Health Science Ctr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬：
許可された：
- この薬が子供に拡大される場合、ニューモシスチスカリニ肺炎（PCP）予防のためのエアロゾル化ペンタミジン。
- -単純ヘルペス感染症に対する経口または静脈内アシクロビルによる7日を超えない急性療法。
- 治験依頼者との話し合いの後、治験責任医師の裁量で、研究期間中のニューモシスチス・カリニ感染に対するトリメトプリム/スルファメトキサゾール。
- -鎮痛薬、抗ヒスタミン薬、制吐薬、止瀉薬による対症療法、または主任研究者が必要とみなしたその他の支持療法。
患者は以下を持っている必要があります：
- -CDCによって定義されたAIDSの診断またはCDC P2分類への適合。
- -患者は、日和見感染またはその他の深刻な細菌、真菌、または寄生虫感染がない必要があります 研究への参加時。
- 平均余命 > 6 か月。
- -インフォームドコンセントを提供できる親または保護者（および該当する場合は患者）。
- 最低6ヶ月のフォローアップが可能です。
- 許可：血友病。
除外基準
共存条件：
以下のお子様は対象外となります。
- 凝固障害、異常ヘモグロビン症、または ITP とは無関係の慢性血液疾患。
- 治りにくい下痢。
- 静脈アクセスなし。
- -過去2年以内の発作の履歴、または現在制御のために抗けいれん薬を必要としています。
- -心不整脈または定期的な心電図検査（ECG）でのその他の重大な異常によって証明される、現在活動中の心疾患または心エコー検査での10％未満の短縮率。
- 腎疾患。
- -治験責任医師の意見では、患者を不適当にするその他の臨床状態 研究。
同時投薬：
除外:
- 抗レトロウイルス薬。
- ジドブジン（AZT）。
- AL 721。
- インターフェロン。
- コルチコステロイド。
- 免疫調節薬。
- その他の全身調査エージェント。
- リバビリン。
- リファンピン、バルビツレート、または薬物代謝酵素の他の強力な誘導剤または阻害剤。
- 細胞傷害性抗がん療法。
- H-2 ブロッカー。
- 静脈内ケトコナゾール。
- 免疫グロブリン製剤。
以下のお子様は対象外となります。
- 凝固障害、異常ヘモグロビン症、または ITP とは無関係の慢性血液疾患。
- 治りにくい下痢。
- 静脈アクセスなし。
- -過去2年以内の発作の履歴、または現在制御のために抗けいれん薬を必要としています。
- -心不整脈または定期的な心電図検査（ECG）でのその他の重大な異常によって証明される、現在活動中の心疾患または心エコー検査での10％未満の短縮率。
- 腎疾患。
- -治験責任医師の意見では、患者を不適当にするその他の臨床状態 研究。
- 腎疾患。
以前の投薬：
除外:
- -研究者の意見では、患者を不適当にする以前の治療。
研究登録から2週間以内に除外：
- トリメトプリム/スルファメトキサゾール。
研究登録の1ヶ月以内に除外:
- 治験薬または他の抗レトロウイルス薬または全身性治験薬。
- 薬物代謝酵素の強力な誘導剤または阻害剤として知られている薬剤。
- H-2 ブロッカー。
- ケトコナゾール。
- 免疫グロブリン製剤。
研究開始から 3 か月以内に除外されたもの:
- リバビリン。
除外:
- ジドブジン (AZT) を 6 か月以上。
- 細胞傷害性抗がん療法。
前処置:
研究登録から4週間以内に除外：
- 輸血。
- 免疫再構築のためのリンパ球輸血。
- 骨髄移植。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 091
- 070V1
- AI454-003
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