En fas I-säkerhets- och farmakokinetikstudie av 2',3'-dideoxiinosin (ddI) administrerat två gånger dagligen till spädbarn och barn med AIDS eller symtomatisk HIV-infektion

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

• Aerosoliserat pentamidin för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylax om detta läkemedel utvidgas till barn.
• Akut behandling som inte överstiger 7 dagar med oral eller intravenös acyklovir för herpes simplex-infektioner.
• Trimetoprim / sulfametoxazol för Pneumocystis carinii-infektioner under studiegången efter utredarens bedömning efter diskussion med sponsorn.
• Symtomatisk behandling med analgetika, antihistaminer, antiemetika, antidiarrémedel eller annan stödjande behandling som bedöms vara nödvändig av huvudutredaren.

Patienterna måste ha:

• Diagnos av AIDS enligt definitionen av CDC eller uppfyller CDC P2-klassificeringen.
• Patienter måste vara fria från opportunistisk infektion eller annan allvarlig bakteriell, svamp- eller parasitinfektion vid tidpunkten för inträde i studien.
• Förväntad livslängd > 6 månader.
• Förälder eller vårdnadshavare (och patient i förekommande fall) kan ge informerat samtycke.
• Finns för uppföljning i minst 6 månader.
• Tillåtet: Blödarsjuka.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Barn med följande är undantagna:

• Kroniska hematologiska störningar som inte är relaterade till koagulationsdefekter, hemoglobinopatier eller ITP.
• Obehandlad diarré.
• Ingen venös tillgång.
• Historik med krampanfall inom de senaste 2 åren eller som för närvarande kräver antikonvulsiva medel för kontroll.
• För närvarande aktiv hjärtsjukdom, vilket framgår av en hjärtarytmi eller annan signifikant avvikelse vid rutinelektrokardiografi (EKG) eller en förkortningsfraktion på < 10 procent på ekokardiogram.
• Njursjukdom.
• Alla andra kliniska tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för studier.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

• Antiretrovirala läkemedel.
• Zidovudin (AZT).
• AL 721.
• Interferon.
• Kortikosteroider.
• Immunmodulerande läkemedel.
• Annat systemutredningsmedel.
• Ribavirin.
• Rifampin, barbiturater eller någon annan potent inducerare eller hämmare av läkemedelsmetaboliserande enzymer.
• Cytotoxisk anticancerterapi.
• H-2 blockerare.
• Intravenös ketokonazol.
• Immunoglobulinpreparat.

Barn med följande är undantagna:

• Kroniska hematologiska störningar som inte är relaterade till koagulationsdefekter, hemoglobinopatier eller ITP.
• Obehandlad diarré.
• Ingen venös tillgång.
• Historik med krampanfall inom de senaste 2 åren eller som för närvarande kräver antikonvulsiva medel för kontroll.
• För närvarande aktiv hjärtsjukdom, vilket framgår av en hjärtarytmi eller annan signifikant avvikelse vid rutinelektrokardiografi (EKG) eller en förkortningsfraktion på < 10 procent på ekokardiogram.
• Njursjukdom.
• Alla andra kliniska tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för studier.
• Njursjukdom.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

• All tidigare terapi som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för studier.

Utesluten inom 2 veckor efter studiestart:

• Trimetoprim / sulfametoxazol.

Utesluten inom 1 månad efter studiestart:

• Studieläkemedel eller annat antiretroviralt läkemedel eller systemiskt prövningsmedel.
• Vilket medel som helst känt som en potent inducerare eller hämmare av läkemedelsmetaboliserande enzymer.
• H-2 blockerare.
• Ketokonazol.
• Immunoglobulinpreparat.

Utesluten inom 3 månader efter studiestart:

• Ribavirin.

Utesluten:

• Zidovudin (AZT) i > 6 månader.
• Cytotoxisk anticancerterapi.

Tidigare behandling:

Utesluten inom 4 veckor efter studiestart:

• Blodtransfusion.
• Lymfocyttransfusioner för immunrekonstitution.
• Benmärgstransplantation.