Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus 2',3'-dideoksiinosiinista (ddI), jota annettiin kahdesti päivässä imeväisille ja lapsille, joilla on AIDS tai oireinen HIV-infektio

maanantai 25. elokuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Suun kautta ja suonensisäisesti annetun 2',3'-dideoksiinosiinin (ddI) turvallisuuden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen imeväisille ja lapsille, joilla on AIDS. Tutkimus mittaa myös annetun lääkkeen verenkiertoa ja aivo-selkäydinnestettä (CSF) ja antaa alustavan arvion ddI:n tehokkuudesta HIV:n replikaatioon.

MUUTETTU: Ensimmäisessä 52 viikon annostusvaiheessa vahvistettujen turvallisuuden ja aikuisten pitkäaikaisten annostelutietojen perusteella annostelujaksoa pidennetään 104 viikkoon. Alkuperäinen suunnittelu: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot osoittavat, että ddI:llä on korkea virustenvastainen aktiivisuus ja vähemmän ilmeinen toksisuus kuin tsidovudiinilla (AZT) (aidin hoitoon tällä hetkellä käytetty lääke).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MUUTETTU: Ensimmäisessä 52 viikon annostusvaiheessa vahvistettujen turvallisuuden ja aikuisten pitkäaikaisten annostelutietojen perusteella annostelujaksoa pidennetään 104 viikkoon. Alkuperäinen suunnittelu: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot osoittavat, että ddI:llä on korkea virustenvastainen aktiivisuus ja vähemmän ilmeinen toksisuus kuin tsidovudiinilla (AZT) (aidin hoitoon tällä hetkellä käytetty lääke).

MUUTETTU: Annostelu jatkuu 104 viikon ajan kullakin annostasolla. Alkuperäinen suunnittelu: Viittä potilasta hoidetaan aloitusannostasolla. Koska ddI ei ole stabiili mahalaukun happamassa ympäristössä, suun kautta otettavat ddI-annokset seuraavat antasidin antamista. Vaihtoehtoinen annostelutapa on sekoittaa käyttövalmiiksi saatettu ddI sopivaan tilavuuteen Maalox TC:tä tai Mylanta II:ta. MTD:n määrittämiseksi peräkkäiset 5 potilaan ryhmät tulevat tutkimukseen korkeammalla annostasolla sen jälkeen, kun 3 potilasta on kokenut 3 viikon annostuksen eikä merkittäviä toksisuuksia ole kehittynyt. Potilaat jaetaan hoitoryhmiin ilmoittautumisjärjestyksessä. Annostelu jatkuu 16 viikon ajan kullakin annostasolla. Kuitenkin harkitaan pienimmän annoksen saaneiden potilaiden nostamista seuraavalle annostasolle 10 viikon annostelun jälkeen. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes annoksen muuttamista vaativia toksisuuksia havaitaan kahdessa viidestä missä tahansa ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • The Regional Medical Ctr, Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Aerosolimuotoinen pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ehkäisyyn, jos tätä lääkettä laajennetaan lapsille.
  • Herpes simplex -infektioiden akuutti hoito, joka kestää enintään 7 päivää oraalisella tai suonensisäisellä asykloviirilla.
  • Trimetopriimi/sulfametoksatsoli Pneumocystis carinii -infektioiden hoitoon tutkimuksen aikana tutkijan harkinnan mukaan sponsorin kanssa keskusteltuaan.
  • Oireellinen hoito analgeeteilla, antihistamiineilla, antiemeetteillä, ripulilääkkeillä tai muulla tukihoidolla, jonka päätutkija katsoo tarpeelliseksi.

Potilailla tulee olla:

  • CDC:n määrittelemä tai CDC P2 -luokituksen mukainen AIDS-diagnoosi.
  • Potilailla ei saa olla opportunistisia infektioita tai muita vakavia bakteeri-, sieni- tai loisinfektioita tutkimukseen tullessa.
  • Elinajanodote > 6 kuukautta.
  • Vanhempi tai huoltaja (ja potilas tapauksen mukaan) voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Saatavilla seurantaan vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Sallittu: Hemofilia.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Lapset, joilla on seuraavat:

  • Krooniset hematologiset häiriöt, jotka eivät liity hyytymishäiriöihin, hemoglobinopatioihin tai ITP:hen.
  • Käsittämätön ripuli.
  • Ei pääsyä laskimoon.
  • Aiempien 2 vuoden aikana esiintynyt kouristuskohtauksia tai tällä hetkellä kouristuslääkkeitä hallintaan tarvinnut.
  • Tällä hetkellä aktiivinen sydänsairaus, josta on osoituksena sydämen rytmihäiriö tai muu merkittävä poikkeavuus rutiininomaisessa elektrokardiografiassa (EKG) tai alle 10 prosentin fraktio sydämen kaikututkimuksessa.
  • Munuaissairaus.
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen soveltumattomaksi.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Antiretroviraaliset lääkkeet.
  • Tsidovudiini (AZT).
  • AL 721.
  • Interferoni.
  • Kortikosteroidit.
  • Immunomoduloivat lääkkeet.
  • Muu systeeminen tutkimusaine.
  • Ribaviriini.
  • Rifampiini, barbituraatit tai mikä tahansa muu voimakas lääkettä metaboloivien entsyymien indusoija tai estäjä.
  • Sytotoksinen syöpähoito.
  • H-2-salpaajat.
  • Suonensisäinen ketokonatsoli.
  • Immunoglobuliinivalmisteet.

Lapset, joilla on seuraavat:

  • Krooniset hematologiset häiriöt, jotka eivät liity hyytymishäiriöihin, hemoglobinopatioihin tai ITP:hen.
  • Käsittämätön ripuli.
  • Ei pääsyä laskimoon.
  • Aiempien 2 vuoden aikana esiintynyt kouristuskohtauksia tai tällä hetkellä kouristuslääkkeitä hallintaan tarvinnut.
  • Tällä hetkellä aktiivinen sydänsairaus, josta on osoituksena sydämen rytmihäiriö tai muu merkittävä poikkeavuus rutiininomaisessa elektrokardiografiassa (EKG) tai alle 10 prosentin fraktio sydämen kaikututkimuksessa.
  • Munuaissairaus.
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen soveltumattomaksi.
  • Munuaissairaus.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen kelpaamattoman.

Poissuljettu 2 viikon sisällä opiskelusta:

  • Trimetopriimi / sulfametoksatsoli.

Poissuljettu 1 kuukauden sisällä opiskelusta:

  • Tutkimuslääke tai muu antiretroviraalinen lääke tai systeeminen tutkimusaine.
  • Mikä tahansa aine, joka tunnetaan tehokkaana lääkettä metaboloivien entsyymien indusoijana tai estäjänä.
  • H-2-salpaajat.
  • Ketokonatsoli.
  • Immunoglobuliinivalmisteet.

Poissuljettu 3 kuukauden sisällä opiskelusta:

  • Ribaviriini.

Ulkopuolelle:

  • Zidovudiini (AZT) > 6 kuukauden ajan.
  • Sytotoksinen syöpähoito.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:

  • Verensiirto.
  • Lymfosyyttisiirrot immuunijärjestelmän palauttamiseksi.
  • Luuytimensiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 1996

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 091
  • 070V1
  • AI454-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa