AIDS 또는 증상이 있는 HIV 감염이 있는 영유아에게 매일 2회 투여된 2',3'-Dideoxyinosine(ddI)에 대한 1상 안전성 및 약동학 연구

포함 기준

동시 약물:

허용된:

• Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) 예방을 위한 에어로졸 펜타미딘
• 단순 헤르페스 감염에 대해 경구 또는 정맥내 아시클로버로 7일을 초과하지 않는 급성 요법.
• 스폰서와 논의한 후 조사자의 재량에 따라 연구 과정 동안 Pneumocystis carinii 감염에 대한 Trimethoprim / sulfamethoxazole.
• 진통제, 항히스타민제, 항구토제, 지사제 또는 주임 연구원이 필요하다고 간주하는 기타 보조 요법을 사용한 증상 치료.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

• CDC에서 정의하거나 CDC P2 분류를 충족하는 AIDS 진단.
• 환자는 연구 시작 시점에 기회 감염 또는 기타 심각한 세균, 진균 또는 기생충 감염이 없어야 합니다.
• 기대 수명 > 6개월.
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 부모 또는 보호자(해당되는 경우 환자).
• 최소 6개월 동안 후속 조치가 가능합니다.
• 허용됨: 혈우병.

제외 기준

공존 조건:

다음을 가진 어린이는 제외됩니다.

• 응고 결함, 혈색소병증 또는 ITP와 관련이 없는 만성 혈액학적 장애.
• 다루기 힘든 설사.
• 정맥 접근 불가.
• 지난 2년 이내에 또는 현재 조절을 위해 항경련제가 필요한 발작의 병력.
• 일상적인 심전도(ECG)에서 심장 부정맥 또는 기타 유의한 이상 또는 심초음파에서 10% 미만의 단축 비율로 입증되는 현재 활동성 심장 질환.
• 신장 질환.
• 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 임상 상태.

동시 약물:

제외된:

• 항 레트로 바이러스 약물.
• 지도부딘(AZT).
• 알 721.
• 인터페론.
• 코르티코 스테로이드.
• 면역 조절 약물.
• 기타 전신 수사 요원.
• 리바비린.
• Rifampin, barbiturates 또는 약물 대사 효소의 기타 강력한 유도제 또는 억제제.
• 세포 독성 항암 요법.
• H-2 차단제.
• 정맥 케토코나졸.
• 면역 글로불린 제제.

다음을 가진 어린이는 제외됩니다.

• 응고 결함, 혈색소병증 또는 ITP와 관련이 없는 만성 혈액학적 장애.
• 다루기 힘든 설사.
• 정맥 접근 불가.
• 지난 2년 이내에 또는 현재 조절을 위해 항경련제가 필요한 발작의 병력.
• 일상적인 심전도(ECG)에서 심장 부정맥 또는 기타 유의한 이상 또는 심초음파에서 10% 미만의 단축 비율로 입증되는 현재 활동성 심장 질환.
• 신장 질환.
• 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 임상 상태.
• 신장 질환.

이전 약물:

제외된:

• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 사전 요법.

연구 시작 2주 이내에 제외:

• 트리메토프림/설파메톡사졸.

연구 시작 1개월 이내에 제외:

• 연구 약물 또는 기타 항레트로바이러스 약물 또는 전신 연구 제제.
• 약물 대사 효소의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 모든 제제.
• H-2 차단제.
• 케토코나졸.
• 면역 글로불린 제제.

연구 시작 3개월 이내에 제외:

• 리바비린.

제외된:

• > 6개월 동안 지도부딘(AZT).
• 세포 독성 항암 요법.

사전 치료:

연구 시작 4주 이내에 제외:

• 수혈.
• 면역 재구성을 위한 림프구 수혈.
• 골수 이식.