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Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von 2',3'-Dideoxyinosin (ddI), die Säuglingen und Kindern mit AIDS oder einer symptomatischen HIV-Infektion zweimal täglich verabreicht wurde

25. August 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bestimmung der Sicherheit und maximal tolerierten Dosis (MTD) von oral und intravenös verabreichtem 2',3'-Didesoxyinosin (ddI) bei Säuglingen und Kindern mit AIDS. Die Studie misst auch die Blutstrom- und Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Spiegel des verabreichten Medikaments und liefert eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von ddI auf die HIV-Replikation.

GEÄNDERT: Basierend auf der in der ersten Dosierungsphase von 52 Wochen festgestellten Sicherheit und Langzeitdosierungsdaten bei Erwachsenen wird die Dosierungsdauer auf 104 Wochen verlängert. Ursprüngliches Design: Derzeit verfügbare Informationen deuten darauf hin, dass ddI eine hohe antivirale Aktivität mit weniger offensichtlicher Toxizität als Zidovudin (AZT) (das derzeit zur Behandlung von AIDS verwendete Medikament) aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GEÄNDERT: Basierend auf der in der ersten Dosierungsphase von 52 Wochen festgestellten Sicherheit und Langzeitdosierungsdaten bei Erwachsenen wird die Dosierungsdauer auf 104 Wochen verlängert. Ursprüngliches Design: Derzeit verfügbare Informationen deuten darauf hin, dass ddI eine hohe antivirale Aktivität mit weniger offensichtlicher Toxizität als Zidovudin (AZT) (das derzeit zur Behandlung von AIDS verwendete Medikament) aufweist.

GEÄNDERT: Die Dosierung wird für 104 Wochen bei jeder Dosisstufe fortgesetzt. Ursprüngliches Design: Fünf Patienten werden mit der Anfangsdosis behandelt. Da ddI im sauren Milieu des Magens nicht stabil ist, erfolgt die orale Gabe von ddI nach Verabreichung eines Antazidums. Eine alternative Dosierungsmethode besteht darin, das rekonstituierte ddI mit einer angemessenen Menge Maalox TC oder Mylanta II zu mischen. Um die MTD zu bestimmen, werden aufeinanderfolgende Gruppen von 5 Patienten mit einer höheren Dosierung in die Studie aufgenommen, nachdem 3 Patienten eine 3-wöchige Dosierung erfahren haben und sich keine signifikanten Toxizitäten entwickelt haben. Die Patienten werden den Behandlungsgruppen in der Reihenfolge ihrer Aufnahme zugewiesen. Die Dosierung dauert 16 Wochen bei jeder Dosisstufe. Es wird jedoch erwogen, Patienten, die mit der niedrigsten Dosis aufgenommen wurden, nach 10-wöchiger Dosierung auf die nächste Dosisstufe zu eskalieren. Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis bei 2 von 5 in jeder Gruppe Toxizitäten festgestellt werden, die eine Dosisanpassung erfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • The Regional Medical Ctr, Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Aerosolisiertes Pentamidin zur Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe, wenn dieses Medikament auf Kinder ausgedehnt wird.
  • Akuttherapie nicht länger als 7 Tage mit oralem oder intravenösem Aciclovir bei Herpes-simplex-Infektionen.
  • Trimethoprim/Sulfamethoxazol für Pneumocystis-carinii-Infektionen während des Studienverlaufs nach Ermessen des Prüfarztes nach Rücksprache mit dem Sponsor.
  • Symptomatische Therapie mit Analgetika, Antihistaminika, Antiemetika, Antidiarrhoika oder einer anderen unterstützenden Therapie, die vom Hauptprüfarzt als notwendig erachtet wird.

Patienten müssen haben:

  • AIDS-Diagnose gemäß CDC-Definition oder Erfüllung der CDC-P2-Klassifikation.
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie frei von opportunistischen Infektionen oder anderen schwerwiegenden bakteriellen, Pilz- oder Parasiteninfektionen sein.
  • Lebenserwartung > 6 Monate.
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter (und ggf. Patient) in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Zur Nachverfolgung für mindestens 6 Monate verfügbar.
  • Erlaubt: Hämophilie.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgenommen sind Kinder mit:

  • Chronische hämatologische Erkrankungen, die nichts mit Gerinnungsstörungen, Hämoglobinopathien oder ITP zu tun haben.
  • Hartnäckiger Durchfall.
  • Kein venöser Zugang.
  • Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten 2 Jahre oder derzeitige Notwendigkeit von Antikonvulsiva zur Kontrolle.
  • Derzeit aktive Herzerkrankung, nachgewiesen durch eine Herzrhythmusstörung oder andere signifikante Anomalien in der Routine-Elektrokardiographie (EKG) oder eine Verkürzungsfraktion von < 10 Prozent im Echokardiogramm.
  • Nierenkrankheit.
  • Jeder andere klinische Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Untersuchung ungeeignet macht.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Antiretrovirale Medikamente.
  • Zidovudin (AZT).
  • AL721.
  • Interferon.
  • Kortikosteroide.
  • Immunmodulierende Medikamente.
  • Anderes systemisches Untersuchungsmittel.
  • Ribavirin.
  • Rifampin, Barbiturate oder andere starke Induktoren oder Inhibitoren von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen.
  • Zytotoxische Krebstherapie.
  • H-2-Blocker.
  • Intravenöses Ketoconazol.
  • Immunglobulinpräparate.

Ausgenommen sind Kinder mit:

  • Chronische hämatologische Erkrankungen, die nichts mit Gerinnungsstörungen, Hämoglobinopathien oder ITP zu tun haben.
  • Hartnäckiger Durchfall.
  • Kein venöser Zugang.
  • Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten 2 Jahre oder derzeitige Notwendigkeit von Antikonvulsiva zur Kontrolle.
  • Derzeit aktive Herzerkrankung, nachgewiesen durch eine Herzrhythmusstörung oder andere signifikante Anomalien in der Routine-Elektrokardiographie (EKG) oder eine Verkürzungsfraktion von < 10 Prozent im Echokardiogramm.
  • Nierenkrankheit.
  • Jeder andere klinische Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Untersuchung ungeeignet macht.
  • Nierenkrankheit.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Jegliche vorherige Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für Studien ungeeignet machen würde.

Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Trimethoprim / Sulfamethoxazol.

Ausgeschlossen innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt:

  • Studienmedikament oder anderes antiretrovirales Medikament oder systemisches Prüfmittel.
  • Jeder Wirkstoff, der als potenter Induktor oder Inhibitor von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen bekannt ist.
  • H-2-Blocker.
  • Ketoconazol.
  • Immunglobulinpräparate.

Ausgeschlossen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt:

  • Ribavirin.

Ausgeschlossen:

  • Zidovudin (AZT) für > 6 Monate.
  • Zytotoxische Krebstherapie.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

  • Bluttransfusion.
  • Lymphozytentransfusionen zur Immunrekonstitution.
  • Knochenmarktransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 091
  • 070V1
  • AI454-003

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