En fase I-sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av 2',3'-dideoksyinosin (ddI) administrert to ganger daglig til spedbarn og barn med AIDS eller symptomatisk HIV-infeksjon

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Aerosolisert pentamidin for Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP) profylakse hvis dette legemidlet utvides til barn.
• Akutt behandling som ikke overstiger 7 dager med oral eller intravenøs acyclovir for herpes simplex-infeksjoner.
• Trimetoprim / sulfametoksazol for Pneumocystis carinii-infeksjoner i løpet av studiet etter utreders skjønn etter diskusjon med sponsor.
• Symptomatisk behandling med analgetika, antihistaminer, antiemetika, antidiarémidler eller annen støttende behandling som anses nødvendig av hovedetterforskeren.

Pasienter må ha:

• Diagnose av AIDS som definert av CDC eller oppfyller CDC P2-klassifisering.
• Pasienter må være fri for opportunistisk infeksjon eller annen alvorlig bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon på tidspunktet for inntreden i studien.
• Forventet levealder > 6 måneder.
• Foreldre eller verge (og pasient som er aktuelt) kan gi informert samtykke.
• Tilgjengelig for oppfølging i minst 6 måneder.
• Tillatt: Hemofili.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Barn med følgende er ekskludert:

• Kroniske hematologiske lidelser som ikke er relatert til koagulasjonsdefekter, hemoglobinopatier eller ITP.
• Ubehandlelig diaré.
• Ingen venøs tilgang.
• Anamnese med anfall i løpet av de siste 2 årene eller for tiden som krever antikonvulsiva for kontroll.
• For øyeblikket aktiv hjertesykdom som påvist av en hjertearytmi eller annen signifikant abnormitet ved rutinemessig elektrokardiografi (EKG) eller en forkortende andel på < 10 prosent på ekkokardiogram.
• Nyresykdom.
• Enhver annen klinisk tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for studier.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Antiretrovirale legemidler.
• Zidovudin (AZT).
• AL 721.
• Interferon.
• Kortikosteroider.
• Immunmodulerende legemidler.
• Annet systemisk etterforskningsmiddel.
• Ribavirin.
• Rifampin, barbiturater eller andre potente induktorer eller hemmere av legemiddelmetaboliserende enzymer.
• Cytotoksisk kreftbehandling.
• H-2 blokkere.
• Intravenøs ketokonazol.
• Immunoglobulinpreparater.

Barn med følgende er ekskludert:

• Kroniske hematologiske lidelser som ikke er relatert til koagulasjonsdefekter, hemoglobinopatier eller ITP.
• Ubehandlelig diaré.
• Ingen venøs tilgang.
• Anamnese med anfall i løpet av de siste 2 årene eller for tiden som krever antikonvulsiva for kontroll.
• For øyeblikket aktiv hjertesykdom som påvist av en hjertearytmi eller annen signifikant abnormitet ved rutinemessig elektrokardiografi (EKG) eller en forkortende andel på < 10 prosent på ekkokardiogram.
• Nyresykdom.
• Enhver annen klinisk tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for studier.
• Nyresykdom.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Enhver tidligere terapi som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studier.

Ekskludert innen 2 uker etter studiestart:

• Trimetoprim / sulfametoksazol.

Ekskludert innen 1 måned etter studiestart:

• Studiemedisin eller annet antiretroviralt legemiddel eller systemisk undersøkelsesmiddel.
• Ethvert middel kjent som en potent induktor eller inhibitor av legemiddelmetaboliserende enzymer.
• H-2 blokkere.
• Ketokonazol.
• Immunoglobulinpreparater.

Ekskludert innen 3 måneder etter studiestart:

• Ribavirin.

Ekskludert:

• Zidovudin (AZT) i > 6 måneder.
• Cytotoksisk kreftbehandling.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 4 uker etter studiestart:

• Blodoverføring.
• Lymfocytttransfusjoner for immunrekonstitusjon.
• Beinmargstransplantasjon.