Фаза I исследования безопасности и фармакокинетики 2',3'-дидезоксиинозина (ddI), вводимого два раза в день младенцам и детям со СПИДом или симптоматической ВИЧ-инфекцией

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Аэрозольный пентамидин для профилактики пневмоцистной пневмонии (PCP), если этот препарат распространяется на детей.
• Острая терапия, не превышающая 7 дней, пероральным или внутривенным ацикловиром при инфекциях простого герпеса.
• Триметоприм/сульфаметоксазол при инфекциях Pneumocystis carinii в ходе исследования по усмотрению исследователя после обсуждения со спонсором.
• Симптоматическая терапия анальгетиками, антигистаминными, противорвотными, противодиарейными средствами или другая поддерживающая терапия, которую главный исследователь сочтет необходимой.

Пациенты должны иметь:

• Диагноз СПИДа согласно определению CDC или соответствует классификации CDC P2.
• На момент включения в исследование у пациентов не должно быть оппортунистических инфекций или других серьезных бактериальных, грибковых или паразитарных инфекций.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
• Родитель или опекун (и пациент, если применимо), способный дать информированное согласие.
• Доступен для последующего наблюдения в течение не менее 6 месяцев.
• Разрешено: гемофилия.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются дети со следующим:

• Хронические гематологические нарушения, не связанные с дефектами свертывания крови, гемоглобинопатиями или ИТП.
• Непреодолимая диарея.
• Нет венозного доступа.
• Приступы в анамнезе в течение предыдущих 2 лет или в настоящее время требующие противосудорожных препаратов для контроля.
• Текущее активное заболевание сердца, о чем свидетельствует сердечная аритмия или другая значительная аномалия на обычной электрокардиографии (ЭКГ) или доля укорочения < 10 процентов на эхокардиограмме.
• Почечная болезнь.
• Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Антиретровирусные препараты.
• Зидовудин (АЗТ).
• АЛ 721.
• интерферон.
• Кортикостероиды.
• Иммуномодулирующие препараты.
• Другой агент системного расследования.
• Рибавирин.
• Рифампицин, барбитураты или любой другой мощный индуктор или ингибитор ферментов, метаболизирующих лекарственные средства.
• Цитотоксическая противораковая терапия.
• Блокаторы H-2.
• Кетоконазол внутривенно.
• Иммуноглобулиновые препараты.

Исключаются дети со следующим:

• Хронические гематологические нарушения, не связанные с дефектами свертывания крови, гемоглобинопатиями или ИТП.
• Непреодолимая диарея.
• Нет венозного доступа.
• Приступы в анамнезе в течение предыдущих 2 лет или в настоящее время требующие противосудорожных препаратов для контроля.
• Текущее активное заболевание сердца, о чем свидетельствует сердечная аритмия или другая значительная аномалия на обычной электрокардиографии (ЭКГ) или доля укорочения < 10 процентов на эхокардиограмме.
• Почечная болезнь.
• Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.
• Почечная болезнь.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Любая предыдущая терапия, которая, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для исследования.

Исключены в течение 2 недель после начала исследования:

• Триметоприм/сульфаметоксазол.

Исключаются в течение 1 месяца после начала обучения:

• Исследуемый препарат или другой антиретровирусный препарат или исследуемый системный агент.
• Любой агент, известный как мощный индуктор или ингибитор ферментов, метаболизирующих лекарство.
• Блокаторы H-2.
• Кетоконазол.
• Иммуноглобулиновые препараты.

Исключено в течение 3 месяцев после начала обучения:

• Рибавирин.

Исключенный:

• Зидовудин (AZT) в течение > 6 месяцев.
• Цитотоксическая противораковая терапия.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 4 недель после начала исследования:

• Переливание крови.
• Трансфузии лимфоцитов для восстановления иммунитета.
• Пересадка костного мозга.