2',3'-双脱氧肌苷 (ddI) 每天两次对患有艾滋病或有症状的 HIV 感染的婴儿和儿童进行的 I 期安全性和药代动力学研究
确定 2',3'-双脱氧肌苷 (ddI) 的安全性和最大耐受剂量 (MTD)，用于患有 AIDS 的婴儿和儿童口服和静脉内给药。 该研究还测量了给药药物的血流和脑脊液 (CSF) 水平，并初步评估了 ddI 对 HIV 复制的有效性。
修改：根据第一个给药阶段 52 周确定的安全性和成人长期给药数据，给药期将延长至 104 周。 原始设计：现有信息表明，ddI 具有比齐多夫定 (AZT)（目前用于治疗 AIDS 的药物）更高的抗病毒活性和更小的明显毒性。
研究概览
详细说明
修改：根据第一个给药阶段 52 周确定的安全性和成人长期给药数据，给药期将延长至 104 周。 原始设计：现有信息表明，ddI 具有比齐多夫定 (AZT)（目前用于治疗 AIDS 的药物）更高的抗病毒活性和更小的明显毒性。
修改：每个剂量水平的给药将持续 104 周。 原始设计：五名患者接受初始剂量水平的治疗。 因为 ddI 在胃的酸性环境中不稳定，所以口服 ddI 是在服用抗酸剂后进行的。 另一种给药方法是将重构的 ddI 与适当体积的 Maalox TC 或 Mylanta II 混合。 为了确定 MTD，连续的 5 名患者组在 3 名患者经历了 3 周的给药并且未出现显着毒性后以更高的剂量水平进入研究。 患者按入组顺序分配到治疗组。 每个剂量水平的给药持续 16 周。 然而，考虑到在给药 10 周后将以最低剂量输入的患者升级到下一个剂量水平。 继续剂量递增，直到在任何组的 5 个中的 2 个中发现需要调整剂量的毒性。
研究类型
注册
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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Florida
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Miami、Florida、美国、331361013
- Univ of Miami School of Medicine
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- The Regional Medical Ctr, Memphis
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77030
- Univ TX Health Science Ctr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
并发用药：
允许：
- 气溶胶喷他脒用于卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 预防，如果这种药物扩展到儿童。
- 口服或静脉注射阿昔洛韦治疗单纯疱疹病毒感染的急性治疗不超过 7 天。
- 甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑在研究过程中用于卡氏肺囊虫感染，由研究者在与申办者讨论后酌情决定。
- 使用镇痛药、抗组胺药、止吐药、止泻药或主要研究者认为必要的其他支持疗法进行对症治疗。
患者必须具备：
- 由 CDC 定义或符合 CDC P2 分类的 AIDS 诊断。
- 患者在进入研究时必须没有机会性感染或其他严重的细菌、真菌或寄生虫感染。
- 预期寿命 > 6 个月。
- 能够给予知情同意的父母或监护人（以及适用的患者）。
- 可进行至少 6 个月的随访。
- 允许：血友病。
排除标准
共存条件：
有以下情况的儿童除外：
- 与凝血缺陷、血红蛋白病或 ITP 无关的慢性血液病。
- 顽固性腹泻。
- 没有静脉通路。
- 过去 2 年内有癫痫发作史或目前需要抗惊厥药控制。
- 当前活动性心脏病，表现为心律失常或常规心电图 (ECG) 的其他显着异常或超声心动图的缩短分数 < 10%。
- 肾病。
- 研究者认为使患者不适合研究的任何其他临床状况。
并发用药：
排除：
- 抗逆转录病毒药物。
- 齐多夫定 (AZT)。
- 铝 721。
- 干扰素。
- 皮质类固醇。
- 免疫调节药物。
- 其他全身调查剂。
- 利巴韦林。
- 利福平、巴比妥酸盐或任何其他药物代谢酶的强效诱导剂或抑制剂。
- 细胞毒性抗癌治疗。
- H-2 受体阻滞剂。
- 静脉注射酮康唑。
- 免疫球蛋白制剂。
有以下情况的儿童除外：
- 与凝血缺陷、血红蛋白病或 ITP 无关的慢性血液病。
- 顽固性腹泻。
- 没有静脉通路。
- 过去 2 年内有癫痫发作史或目前需要抗惊厥药控制。
- 当前活动性心脏病，表现为心律失常或常规心电图 (ECG) 的其他显着异常或超声心动图的缩短分数 < 10%。
- 肾病。
- 研究者认为使患者不适合研究的任何其他临床状况。
- 肾病。
预先用药：
排除：
- 研究者认为会使患者不适合研究的任何先前治疗。
进入研究后 2 周内被排除：
- 甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑。
进入研究后 1 个月内被排除：
- 研究药物或其他抗逆转录病毒药物或全身性研究药物。
- 已知为药物代谢酶的有效诱导剂或抑制剂的任何试剂。
- H-2 受体阻滞剂。
- 酮康唑。
- 免疫球蛋白制剂。
进入研究后 3 个月内被排除：
- 利巴韦林。
排除：
- 齐多夫定 (AZT) > 6 个月。
- 细胞毒性抗癌治疗。
之前的治疗：
进入研究后 4 周内被排除：
- 输血。
- 用于免疫重建的淋巴细胞输注。
- 骨髓移植。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：没有任何
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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