Badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki 2',3'-dideoksyinozyny (ddI) podawanej dwa razy dziennie niemowlętom i dzieciom z AIDS lub objawowym zakażeniem wirusem HIV

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

• Pentamidyna w aerozolu w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP), jeśli lek ten zostanie rozszerzony na dzieci.
• Ostra terapia nieprzekraczająca 7 dni doustnym lub dożylnym acyklowirem w zakażeniach wirusem opryszczki pospolitej.
• Trimetoprim / sulfametoksazol w leczeniu zakażeń Pneumocystis carinii w trakcie badania według uznania badacza po omówieniu ze sponsorem.
• Leczenie objawowe lekami przeciwbólowymi, przeciwhistaminowymi, przeciwwymiotnymi, przeciwbiegunkowymi lub inne leczenie wspomagające, które główny badacz uzna za konieczne.

Pacjenci muszą mieć:

• Rozpoznanie AIDS zgodnie z definicją CDC lub spełnianie klasyfikacji CDC P2.
• W momencie włączenia do badania pacjenci muszą być wolni od infekcji oportunistycznych lub innych poważnych infekcji bakteryjnych, grzybiczych lub pasożytniczych.
• Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
• Rodzic lub opiekun (i odpowiednio pacjent) zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
• Dostępne do obserwacji przez co najmniej 6 miesięcy.
• Dozwolone: ​​Hemofilia.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Dzieci z następującymi cechami są wykluczone:

• Przewlekłe zaburzenia hematologiczne niezwiązane z zaburzeniami krzepnięcia, hemoglobinopatiami lub ITP.
• Nieuleczalna biegunka.
• Brak dostępu żylnego.
• Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat lub obecnie wymagająca leczenia przeciwdrgawkowego.
• Obecnie czynna choroba serca, o czym świadczy arytmia serca lub inne istotne nieprawidłowości w rutynowym elektrokardiografii (EKG) lub frakcja skrócenia < 10% w echokardiogramie.
• Choroba nerek.
• Każdy inny stan kliniczny, który zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Leki antyretrowirusowe.
• Zydowudyna (AZT).
• AL721.
• interferon.
• Kortykosteroidy.
• Leki immunomodulujące.
• Inny systemowy agent dochodzeniowy.
• Rybawiryna.
• Ryfampicyna, barbiturany lub jakikolwiek inny silny induktor lub inhibitor enzymów metabolizujących leki.
• Cytotoksyczna terapia przeciwnowotworowa.
• Blokery H-2.
• Dożylny ketokonazol.
• Preparaty immunoglobulinowe.

Dzieci z następującymi cechami są wykluczone:

• Przewlekłe zaburzenia hematologiczne niezwiązane z zaburzeniami krzepnięcia, hemoglobinopatiami lub ITP.
• Nieuleczalna biegunka.
• Brak dostępu żylnego.
• Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat lub obecnie wymagająca leczenia przeciwdrgawkowego.
• Obecnie czynna choroba serca, o czym świadczy arytmia serca lub inne istotne nieprawidłowości w rutynowym elektrokardiografii (EKG) lub frakcja skrócenia < 10% w echokardiogramie.
• Choroba nerek.
• Każdy inny stan kliniczny, który zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania.
• Choroba nerek.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Jakakolwiek wcześniejsza terapia, która w opinii badacza uczyniłaby pacjenta niezdolnym do badania.

Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:

• Trimetoprim / sulfametoksazol.

Wykluczone w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania:

• Badany lek lub inny lek przeciwretrowirusowy lub badany środek ogólnoustrojowy.
• Dowolny środek znany jako silny induktor lub inhibitor enzymów metabolizujących leki.
• Blokery H-2.
• Ketokonazol.
• Preparaty immunoglobulinowe.

Wykluczone w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania:

• Rybawiryna.

Wyłączony:

• Zydowudyna (AZT) przez > 6 miesięcy.
• Cytotoksyczna terapia przeciwnowotworowa.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:

• Transfuzja krwi.
• Transfuzje limfocytów w celu odtworzenia układu odpornościowego.
• Przeszczep szpiku kostnego.