Um estudo de segurança e farmacocinética de fase I de 2',3'-didesoxiinosina (ddI) administrado duas vezes ao dia a bebês e crianças com AIDS ou infecção sintomática por HIV

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Pentamidina em aerossol para profilaxia de pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) se este medicamento for estendido a crianças.
• Terapia aguda não superior a 7 dias com aciclovir oral ou intravenoso para infecções por herpes simples.
• Trimetoprima/sulfametoxazol para infecções por Pneumocystis carinii durante o curso do estudo a critério do investigador após discussão com o patrocinador.
• Terapia sintomática com analgésicos, anti-histamínicos, antieméticos, agentes antidiarreicos ou outra terapia de suporte, conforme considerado necessário pelo investigador principal.

Os pacientes devem ter:

• Diagnóstico de AIDS conforme definido pelo CDC ou que atenda à classificação P2 do CDC.
• Os pacientes devem estar livres de infecções oportunistas ou outras infecções bacterianas, fúngicas ou parasitárias graves no momento da entrada no estudo.
• Expectativa de vida > 6 meses.
• Pai ou responsável (e paciente, conforme aplicável) capaz de dar consentimento informado.
• Disponível para acompanhamento por pelo menos 6 meses.
• Permitido: Hemofilia.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Crianças com o seguinte são excluídas:

• Distúrbios hematológicos crônicos não relacionados a defeitos de coagulação, hemoglobinopatias ou PTI.
• Diarréia intratável.
• Sem acesso venoso.
• História de convulsões nos últimos 2 anos ou atualmente requerendo anticonvulsivantes para controle.
• Doença cardíaca atualmente ativa, evidenciada por arritmia cardíaca ou outra anormalidade significativa no eletrocardiograma (ECG) de rotina ou fração de encurtamento < 10 por cento no ecocardiograma.
• Doença renal.
• Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para o estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Drogas antirretrovirais.
• Zidovudina (AZT).
• AL 721.
• Interferon.
• Corticosteróides.
• Drogas imunomoduladoras.
• Outro agente de investigação sistêmica.
• Ribavirina.
• Rifampicina, barbitúricos ou qualquer outro potente indutor ou inibidor de enzimas metabolizadoras de drogas.
• Terapia anticancerígena citotóxica.
• Bloqueadores de H-2.
• Cetoconazol intravenoso.
• Preparações de imunoglobulinas.

Crianças com o seguinte são excluídas:

• Distúrbios hematológicos crônicos não relacionados a defeitos de coagulação, hemoglobinopatias ou PTI.
• Diarréia intratável.
• Sem acesso venoso.
• História de convulsões nos últimos 2 anos ou atualmente requerendo anticonvulsivantes para controle.
• Doença cardíaca atualmente ativa, evidenciada por arritmia cardíaca ou outra anormalidade significativa no eletrocardiograma (ECG) de rotina ou fração de encurtamento < 10 por cento no ecocardiograma.
• Doença renal.
• Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para o estudo.
• Doença renal.

Medicação prévia:

Excluído:

• Qualquer terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo.

Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:

• Trimetoprima / sulfametoxazol.

Excluídos dentro de 1 mês após a entrada no estudo:

• Medicamento do estudo ou outro medicamento antirretroviral ou agente sistêmico em investigação.
• Qualquer agente conhecido como potente indutor ou inibidor de enzimas metabolizadoras de fármacos.
• Bloqueadores de H-2.
• Cetoconazol.
• Preparações de imunoglobulinas.

Excluídos dentro de 3 meses após a entrada no estudo:

• Ribavirina.

Excluído:

• Zidovudina (AZT) por > 6 meses.
• Terapia anticancerígena citotóxica.

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:

• Transfusão de sangue.
• Transfusões de linfócitos para reconstituição imune.
• Transplante de medula óssea.