Fáze I studie bezpečnosti a farmakokinetiky 2',3'-dideoxyinosinu (ddI) podávaného dvakrát denně kojencům a dětem s AIDS nebo symptomatickou infekcí HIV

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Aerosolizovaný pentamidin pro profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP), pokud je tento lék rozšířen na děti.
• Akutní terapie nepřesahující 7 dní perorálním nebo intravenózním acyklovirem pro infekce herpes simplex.
• Trimethoprim / sulfamethoxazol pro infekce Pneumocystis carinii v průběhu studie podle uvážení zkoušejícího po diskusi se sponzorem.
• Symptomatická léčba analgetiky, antihistaminiky, antiemetiky, léky proti průjmu nebo jiná podpůrná terapie, kterou hlavní zkoušející považuje za nezbytnou.

Pacienti musí mít:

• Diagnóza AIDS podle definice CDC nebo splňující klasifikaci CDC P2.
• Pacienti musí být v době vstupu do studie bez oportunní infekce nebo jiné závažné bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce.
• Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
• Rodič nebo opatrovník (a případně pacient) schopný dát informovaný souhlas.
• K dispozici pro sledování po dobu nejméně 6 měsíců.
• Povoleno: Hemofilie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Děti s následujícím onemocněním jsou vyloučeny:

• Chronické hematologické poruchy nesouvisející s koagulačními defekty, hemoglobinopatiemi nebo ITP.
• Neřešitelný průjem.
• Žádný žilní přístup.
• Anamnéza záchvatů během předchozích 2 let nebo v současné době vyžadující antikonvulziva ke kontrole.
• Aktuálně aktivní srdeční onemocnění, o čemž svědčí srdeční arytmie nebo jiná významná abnormalita na rutinní elektrokardiografii (EKG) nebo zkrácení frakce < 10 procent na echokardiogramu.
• Nemoc ledvin.
• Jakýkoli jiný klinický stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Antiretrovirové léky.
• zidovudin (AZT).
• AL 721.
• Interferon.
• kortikosteroidy.
• Imunomodulační léky.
• Jiný systémový vyšetřovací agent.
• Ribavirin.
• Rifampin, barbituráty nebo jakýkoli jiný silný induktor nebo inhibitor enzymů metabolizujících léky.
• Cytotoxická protinádorová léčba.
• H-2 blokátory.
• Intravenózní ketokonazol.
• Imunoglobulinové přípravky.

Děti s následujícím onemocněním jsou vyloučeny:

• Chronické hematologické poruchy nesouvisející s koagulačními defekty, hemoglobinopatiemi nebo ITP.
• Neřešitelný průjem.
• Žádný žilní přístup.
• Anamnéza záchvatů během předchozích 2 let nebo v současné době vyžadující antikonvulziva ke kontrole.
• Aktuálně aktivní srdeční onemocnění, o čemž svědčí srdeční arytmie nebo jiná významná abnormalita na rutinní elektrokardiografii (EKG) nebo zkrácení frakce < 10 procent na echokardiogramu.
• Nemoc ledvin.
• Jakýkoli jiný klinický stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii.
• Nemoc ledvin.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Jakákoli předchozí terapie, která by podle názoru zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro studii.

Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:

• Trimethoprim / sulfamethoxazol.

Vyloučeno do 1 měsíce od vstupu do studia:

• Studovaný lék nebo jiný antiretrovirový lék nebo systémová zkoumaná látka.
• Jakékoli činidlo známé jako silný induktor nebo inhibitor enzymů metabolizujících léky.
• H-2 blokátory.
• ketokonazol.
• Imunoglobulinové přípravky.

Vyloučeno do 3 měsíců od vstupu do studia:

• Ribavirin.

Vyloučeno:

• zidovudin (AZT) po dobu > 6 měsíců.
• Cytotoxická protinádorová léčba.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:

• Krevní transfúze.
• Transfuze lymfocytů pro imunitní rekonstituci.
• Transplantace kostní dřeně.