Un estudio de seguridad y farmacocinética de fase I de 2',3'-dideoxiinosina (ddI) administrada dos veces al día a bebés y niños con SIDA o infección sintomática por VIH

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Pentamidina en aerosol para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) si este fármaco se extiende a los niños.
• Terapia aguda que no exceda los 7 días con aciclovir oral o intravenoso para infecciones por herpes simple.
• Trimetoprim/sulfametoxazol para infecciones por Pneumocystis carinii durante el curso del estudio a discreción del investigador después de discutirlo con el patrocinador.
• Terapia sintomática con analgésicos, antihistamínicos, antieméticos, agentes antidiarreicos u otra terapia de apoyo según lo considere necesario el investigador principal.

Los pacientes deben tener:

• Diagnóstico de SIDA según lo definido por los CDC o que cumpla con la clasificación P2 de los CDC.
• Los pacientes deben estar libres de infecciones oportunistas u otras infecciones bacterianas, fúngicas o parasitarias graves al momento de ingresar al estudio.
• Esperanza de vida > 6 meses.
• Padre o tutor (y paciente, según corresponda) capaz de dar su consentimiento informado.
• Disponible para seguimiento durante al menos 6 meses.
• Permitido: Hemofilia.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los niños con lo siguiente:

• Trastornos hematológicos crónicos no relacionados con defectos de coagulación, hemoglobinopatías o PTI.
• Diarrea intratable.
• Sin acceso venoso.
• Antecedentes de convulsiones en los 2 años anteriores o que actualmente requieren anticonvulsivos para su control.
• Enfermedad cardíaca actualmente activa evidenciada por una arritmia cardíaca u otra anomalía significativa en el electrocardiograma (ECG) de rutina o una fracción de acortamiento de < 10 por ciento en el ecocardiograma.
• Enfermedad renal.
• Cualquier otra condición clínica que a juicio del investigador haga que el paciente no sea apto para el estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Medicamentos antirretrovirales.
• Zidovudina (AZT).
• AL 721.
• interferón.
• Corticosteroides.
• Fármacos inmunomoduladores.
• Otro agente de investigación sistémica.
• Ribavirina.
• Rifampicina, barbitúricos o cualquier otro inductor o inhibidor potente de las enzimas metabolizadoras de fármacos.
• Terapia citotóxica contra el cáncer.
• bloqueadores H-2.
• Ketoconazol intravenoso.
• Preparaciones de inmunoglobulinas.

Se excluyen los niños con lo siguiente:

• Trastornos hematológicos crónicos no relacionados con defectos de coagulación, hemoglobinopatías o PTI.
• Diarrea intratable.
• Sin acceso venoso.
• Antecedentes de convulsiones en los 2 años anteriores o que actualmente requieren anticonvulsivos para su control.
• Enfermedad cardíaca actualmente activa evidenciada por una arritmia cardíaca u otra anomalía significativa en el electrocardiograma (ECG) de rutina o una fracción de acortamiento de < 10 por ciento en el ecocardiograma.
• Enfermedad renal.
• Cualquier otra condición clínica que a juicio del investigador haga que el paciente no sea apto para el estudio.
• Enfermedad renal.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Cualquier tratamiento previo que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio.

Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:

• Trimetoprim/sulfametoxazol.

Excluidos dentro de 1 mes de ingreso al estudio:

• Fármaco del estudio u otro fármaco antirretroviral o agente sistémico en investigación.
• Cualquier agente conocido como un potente inductor o inhibidor de las enzimas que metabolizan fármacos.
• bloqueadores H-2.
• ketoconazol.
• Preparaciones de inmunoglobulinas.

Excluidos dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio:

• Ribavirina.

Excluido:

• Zidovudina (AZT) durante > 6 meses.
• Terapia citotóxica contra el cáncer.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:

• Transfusión de sangre.
• Transfusiones de linfocitos para la reconstitución inmune.
• Transplante de médula osea.