健康なボランティアにおける経口デキストラン硫酸塩（UA001）および静脈内デキストラン硫酸塩の単回投与薬物動態
2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
デキストラン硫酸塩（DS）を経口摂取した場合、胃や腸からどのように吸収されるかを評価します。 血液凝固に対するその効果を評価する。
DS には、抗 HIV 活性があることが報告されています。 ただし、DS を経口摂取した場合に、どの程度の薬物が血流に吸収され、体内で使用できるかはわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
DS には、抗 HIV 活性があることが報告されています。 ただし、DS を経口摂取した場合に、どの程度の薬物が血流に吸収され、体内で使用できるかはわかっていません。
入院 2 日目に、各ボランティアは DS の経口投与を受けます。 次の 24 時間にわたって、15 の血液サンプルが得られます (15 の別々の針刺しから)。 4日目に、各ボランティアにDSを静脈注射します。 18 の血液サンプルが得られます。 注入前、注入終了時、および注入の 30 分後と 60 分後に採血します。 すべての尿が収集されます。
研究の種類
介入
入学
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hosp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
除外基準
共存条件：
次のいずれかに該当するボランティアは除外されます。
- 血漿脂質の凝固障害または障害。
- デキストラン硫酸、他の硫酸塩、他のデキストランに対するアレルギー。
同時投薬：
除外:
- 研究中に投薬の必要性が予想されるボランティア。
次のいずれかに該当するボランティアは除外されます。
- 血漿脂質の凝固障害または障害。
- デキストラン硫酸、他の硫酸塩、他のデキストランに対するアレルギー。
以前の投薬：
研究登録から2週間以内に除外：
- どんな薬でも。
リスク行動:
除外:
- -研究前48時間以内のアルコール摂取。
- 最近の薬物乱用またはアルコール乱用の病歴。
- 血漿脂質の凝固障害または障害。
- デキストラン硫酸、他の硫酸塩、他のデキストランに対するアレルギー。
選ばれたボランティアは次のとおりです。
- スクリーニング履歴、身体検査、および検査パネルによって決定される一般的な健康状態が、病院検査室の確立された正常範囲内であること。
- ボランティアの同意。
- 6日間の連続入院が可能です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：BG Petty
- スタディチェア：DM Kornhauser
- スタディチェア：P Lietman
- スタディチェア：KJ Lorentsen
- スタディチェア：CW Hendrix
- スタディチェア：JM Collins
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flexner C, Barditch-Crovo PA, Kornhauser DM, Farzadegan H, Nerhood LJ, Chaisson RE, Bell KM, Lorentsen KJ, Hendrix CW, Petty BG, et al. Pharmacokinetics, toxicity, and activity of intravenous dextran sulfate in human immunodeficiency virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Dec;35(12):2544-50. doi: 10.1128/AAC.35.12.2544.
- Hiebert L, Jaques LB, Williams K, Conly J. Orally administered dextran sulphate is absorbed in HIV+ individual. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):107 (abstract no WA1060)
- Lorentsen KJ, Hendrix CW, Collins JM, Kornhauser DM, Petty BG, Klecker RW, Flexner C, Eckel RH, Lietman PS. Dextran sulfate is poorly absorbed after oral administration. Ann Intern Med. 1989 Oct 1;111(7):561-6. doi: 10.7326/0003-4819-111-7-561.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
1989年10月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。