Farmacocinética de dose única de sulfato de dextrana oral (UA001) e sulfato de dextrana intravenoso em voluntários saudáveis
26 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Avaliar como o medicamento sulfato de dextrana (DS) é absorvido pelo estômago e intestino quando tomado por via oral. Avaliar seu efeito na coagulação sanguínea.
Foi relatado que a SD tem atividade anti-HIV. No entanto, não se sabe quanto do medicamento é absorvido pela corrente sanguínea e pode ser usado pelo corpo quando o DS é tomado por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi relatado que a SD tem atividade anti-HIV. No entanto, não se sabe quanto do medicamento é absorvido pela corrente sanguínea e pode ser usado pelo corpo quando o DS é tomado por via oral.
No 2º dia de internação, cada voluntário recebe uma dose oral de DS. Nas próximas 24 horas, são obtidas 15 amostras de sangue (de 15 picadas de agulha separadas). No 4º dia, cada voluntário recebe uma injeção de DS na veia. 18 amostras de sangue são obtidas. O sangue é retirado antes da infusão, no final da infusão e 30 e 60 minutos após a infusão. Toda a urina é coletada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Estão excluídos os voluntários com qualquer um dos seguintes:
- Distúrbios da coagulação ou distúrbios dos lipídios plasmáticos.
- Alergia ao sulfato de dextrano, outros sulfatos, outros dextranos.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Voluntários que antecipam a necessidade de medicação durante o estudo.
Estão excluídos os voluntários com qualquer um dos seguintes:
- Distúrbios da coagulação ou distúrbios dos lipídios plasmáticos.
- Alergia ao sulfato de dextrano, outros sulfatos, outros dextranos.
Medicação prévia:
Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:
- Qualquer medicamento.
Comportamento de risco:
Excluído:
- Ingestão de álcool nas 48 horas anteriores ao estudo.
- História de abuso recente de drogas ou álcool.
- Distúrbios da coagulação ou distúrbios dos lipídios plasmáticos.
- Alergia ao sulfato de dextrano, outros sulfatos, outros dextranos.
Os voluntários selecionados são:
- Em bom estado geral de saúde, conforme determinado pelo histórico de triagem, exame físico e painel laboratorial dentro dos limites estabelecidos de normalidade para o laboratório hospitalar.
- Voluntários consentidos.
- Disponível para 6 dias de internação contínua.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: BG Petty
- Cadeira de estudo: DM Kornhauser
- Cadeira de estudo: P Lietman
- Cadeira de estudo: KJ Lorentsen
- Cadeira de estudo: CW Hendrix
- Cadeira de estudo: JM Collins
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flexner C, Barditch-Crovo PA, Kornhauser DM, Farzadegan H, Nerhood LJ, Chaisson RE, Bell KM, Lorentsen KJ, Hendrix CW, Petty BG, et al. Pharmacokinetics, toxicity, and activity of intravenous dextran sulfate in human immunodeficiency virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Dec;35(12):2544-50. doi: 10.1128/AAC.35.12.2544.
- Hiebert L, Jaques LB, Williams K, Conly J. Orally administered dextran sulphate is absorbed in HIV+ individual. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):107 (abstract no WA1060)
- Lorentsen KJ, Hendrix CW, Collins JM, Kornhauser DM, Petty BG, Klecker RW, Flexner C, Eckel RH, Lietman PS. Dextran sulfate is poorly absorbed after oral administration. Ann Intern Med. 1989 Oct 1;111(7):561-6. doi: 10.7326/0003-4819-111-7-561.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 1989
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Anticoagulantes
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Dextrans
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 078
- 11053 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecções por HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
-
University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Vinculação ao cuidadoÁfrica do Sul
-
CDC FoundationGilead SciencesDesconhecidoProfilaxia pré-exposição ao HIV | Quimioprofilaxia HIVEstados Unidos
-
Erasmus Medical CenterAinda não está recrutandoInfecções por HIV | HIV | Infecção por HIV-1 | Infecção HIV IHolanda
-
Helios SaludViiV HealthcareDesconhecidoHIV | Infecção por HIV-1Argentina
-
National Taiwan UniversityRecrutamento
-
University of Maryland, BaltimoreRetiradoHIV | Transplante de rim | Reservatório de HIV | CCR5Estados Unidos
Ensaios clínicos em Sulfato de dextrana
-
Yuzuncu Yıl UniversityConcluídoComplicações da cesariana | Tremores pós-operatórios | Sulfato de Magnésio Causando Efeitos Adversos em Uso TerapêuticoPeru
-
Joseph B. Ciolino, MDUnited States Department of DefenseConcluídoCeratóliseEstados Unidos
-
University of VirginiaAmerican Association for the Study of Liver DiseasesRescindidoPeritonite bacteriana espontâneaEstados Unidos
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDefence Research and Development CanadaConcluído
-
Cornea and Laser Eye InstituteAtivo, não recrutandoCeratocone | Ectasia corneanaEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RecrutamentoDiabetes mellitus tipo 2 | Doença Renal Diabética | Obesidade Adolescente | Puberdade | Pré diabetes | Hipóxia RenalEstados Unidos
-
University of WashingtonRescindidoTraumatismo crâniano | Choque HemorrágicoEstados Unidos, Canadá
-
Ramathibodi HospitalConcluído
-
University of Colorado, DenverInscrevendo-se por conviteObesidade | Doença Renal Diabética | Nefropatias Diabéticas | Diabetes tipo 2 | Obesidade Adolescente | Nefropatia | Diabetes tipo 2Estados Unidos
-
American Regent, Inc.Concluído