Farmacocinética de dose única de sulfato de dextrana oral (UA001) e sulfato de dextrana intravenoso em voluntários saudáveis
Avaliar como o medicamento sulfato de dextrana (DS) é absorvido pelo estômago e intestino quando tomado por via oral. Avaliar seu efeito na coagulação sanguínea.
Foi relatado que a SD tem atividade anti-HIV. No entanto, não se sabe quanto do medicamento é absorvido pela corrente sanguínea e pode ser usado pelo corpo quando o DS é tomado por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi relatado que a SD tem atividade anti-HIV. No entanto, não se sabe quanto do medicamento é absorvido pela corrente sanguínea e pode ser usado pelo corpo quando o DS é tomado por via oral.
No 2º dia de internação, cada voluntário recebe uma dose oral de DS. Nas próximas 24 horas, são obtidas 15 amostras de sangue (de 15 picadas de agulha separadas). No 4º dia, cada voluntário recebe uma injeção de DS na veia. 18 amostras de sangue são obtidas. O sangue é retirado antes da infusão, no final da infusão e 30 e 60 minutos após a infusão. Toda a urina é coletada.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hosp
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Estão excluídos os voluntários com qualquer um dos seguintes:
- Distúrbios da coagulação ou distúrbios dos lipídios plasmáticos.
- Alergia ao sulfato de dextrano, outros sulfatos, outros dextranos.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Voluntários que antecipam a necessidade de medicação durante o estudo.
Estão excluídos os voluntários com qualquer um dos seguintes:
- Distúrbios da coagulação ou distúrbios dos lipídios plasmáticos.
- Alergia ao sulfato de dextrano, outros sulfatos, outros dextranos.
Medicação prévia:
Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:
- Qualquer medicamento.
Comportamento de risco:
Excluído:
- Ingestão de álcool nas 48 horas anteriores ao estudo.
- História de abuso recente de drogas ou álcool.
- Distúrbios da coagulação ou distúrbios dos lipídios plasmáticos.
- Alergia ao sulfato de dextrano, outros sulfatos, outros dextranos.
Os voluntários selecionados são:
- Em bom estado geral de saúde, conforme determinado pelo histórico de triagem, exame físico e painel laboratorial dentro dos limites estabelecidos de normalidade para o laboratório hospitalar.
- Voluntários consentidos.
- Disponível para 6 dias de internação contínua.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: BG Petty
- Cadeira de estudo: DM Kornhauser
- Cadeira de estudo: P Lietman
- Cadeira de estudo: KJ Lorentsen
- Cadeira de estudo: CW Hendrix
- Cadeira de estudo: JM Collins
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flexner C, Barditch-Crovo PA, Kornhauser DM, Farzadegan H, Nerhood LJ, Chaisson RE, Bell KM, Lorentsen KJ, Hendrix CW, Petty BG, et al. Pharmacokinetics, toxicity, and activity of intravenous dextran sulfate in human immunodeficiency virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Dec;35(12):2544-50. doi: 10.1128/AAC.35.12.2544.
- Hiebert L, Jaques LB, Williams K, Conly J. Orally administered dextran sulphate is absorbed in HIV+ individual. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):107 (abstract no WA1060)
- Lorentsen KJ, Hendrix CW, Collins JM, Kornhauser DM, Petty BG, Klecker RW, Flexner C, Eckel RH, Lietman PS. Dextran sulfate is poorly absorbed after oral administration. Ann Intern Med. 1989 Oct 1;111(7):561-6. doi: 10.7326/0003-4819-111-7-561.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Anticoagulantes
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Dextrans
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 078
- 11053 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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