Enkeltdose-farmakokinetikk av oralt dekstransulfat (UA001) og intravenøst dekstransulfat hos friske frivillige
For å evaluere hvordan stoffet dextran sulfate (DS) absorberes av mage og tarm når det tas gjennom munnen. For å evaluere effekten på blodkoagulasjonen.
DS har blitt rapportert å ha anti-HIV-aktivitet. Det er imidlertid ikke kjent hvor mye av stoffet som absorberes i blodet og kan brukes av kroppen når DS tas gjennom munnen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
DS har blitt rapportert å ha anti-HIV-aktivitet. Det er imidlertid ikke kjent hvor mye av stoffet som absorberes i blodet og kan brukes av kroppen når DS tas gjennom munnen.
På 2. sykehusinnleggelsesdag får hver frivillig en oral dose DS. I løpet av de neste 24 timene tas 15 blodprøver (fra 15 separate nålestikk). På 4. dag gis hver frivillig en injeksjon av DS i en vene. Det tas 18 blodprøver. Blod tas ut før infusjonen, ved slutten av infusjonen og 30 og 60 minutter etter infusjonen. All urin samles opp.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Eksklusjonskriterier
Sameksisterende tilstand:
Frivillige med noe av følgende er ekskludert:
- Koagulasjonsforstyrrelser eller forstyrrelser av plasmalipider.
- Allergi mot dekstransulfat, andre sulfater, andre dekstraner.
Samtidig medisinering:
Ekskludert:
- Frivillige som forventer behov for medisiner under studiet.
Frivillige med noe av følgende er ekskludert:
- Koagulasjonsforstyrrelser eller forstyrrelser av plasmalipider.
- Allergi mot dekstransulfat, andre sulfater, andre dekstraner.
Tidligere medisinering:
Ekskludert innen 2 uker etter studiestart:
- Enhver medisin.
Risikoatferd:
Ekskludert:
- Inntak av alkohol innen 48 timer før studien.
- Historie om nylig narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Koagulasjonsforstyrrelser eller forstyrrelser av plasmalipider.
- Allergi mot dekstransulfat, andre sulfater, andre dekstraner.
De valgte frivillige er:
- Ved god generell helse som bestemt av screeninghistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriepanel innenfor etablerte normer for sykehuslaboratorier.
- Samtykke frivillige.
- Tilgjengelig for 6 dagers kontinuerlig sykehusinnleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: BG Petty
- Studiestol: DM Kornhauser
- Studiestol: P Lietman
- Studiestol: KJ Lorentsen
- Studiestol: CW Hendrix
- Studiestol: JM Collins
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flexner C, Barditch-Crovo PA, Kornhauser DM, Farzadegan H, Nerhood LJ, Chaisson RE, Bell KM, Lorentsen KJ, Hendrix CW, Petty BG, et al. Pharmacokinetics, toxicity, and activity of intravenous dextran sulfate in human immunodeficiency virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Dec;35(12):2544-50. doi: 10.1128/AAC.35.12.2544.
- Hiebert L, Jaques LB, Williams K, Conly J. Orally administered dextran sulphate is absorbed in HIV+ individual. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):107 (abstract no WA1060)
- Lorentsen KJ, Hendrix CW, Collins JM, Kornhauser DM, Petty BG, Klecker RW, Flexner C, Eckel RH, Lietman PS. Dextran sulfate is poorly absorbed after oral administration. Ann Intern Med. 1989 Oct 1;111(7):561-6. doi: 10.7326/0003-4819-111-7-561.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Antikoagulanter
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Dextrans
Andre studie-ID-numre
- ACTG 078
- 11053 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .