Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endosfarmakokinetik för oralt dextransulfat (UA001) och intravenöst dextransulfat hos friska frivilliga

26 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

För att utvärdera hur läkemedlet dextransulfat (DS) absorberas av mage och tarmar när det tas genom munnen. För att utvärdera dess effekt på blodkoagulation.

DS har rapporterats ha anti-HIV-aktivitet. Det är dock inte känt hur mycket av läkemedlet som absorberas i blodomloppet och kan användas av kroppen när DS tas genom munnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DS har rapporterats ha anti-HIV-aktivitet. Det är dock inte känt hur mycket av läkemedlet som absorberas i blodomloppet och kan användas av kroppen när DS tas genom munnen.

På sjukhusets andra dag får varje frivillig en oral dos av DS. Under de kommande 24 timmarna erhålls 15 blodprover (från 15 separata nålstick). På den fjärde dagen ges varje frivillig en injektion av DS i en ven. 18 blodprov tas. Blod tas ut före infusionen, i slutet av infusionen och 30 och 60 minuter efter infusionen. All urin samlas upp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Volontärer med något av följande är uteslutna:

  • Koagulationsstörningar eller störningar av plasmalipider.
  • Allergi mot dextransulfat, andra sulfater, andra dextraner.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Volontärer som förutser behov av medicinering under studietiden.

Volontärer med något av följande är uteslutna:

  • Koagulationsstörningar eller störningar av plasmalipider.
  • Allergi mot dextransulfat, andra sulfater, andra dextraner.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 2 veckor efter studiestart:

  • Vilken medicin som helst.

Riskbeteende:

Utesluten:

  • Intag av alkohol inom 48 timmar före studien.
  • Historik av nyligen drog- eller alkoholmissbruk.
  • Koagulationsstörningar eller störningar av plasmalipider.
  • Allergi mot dextransulfat, andra sulfater, andra dextraner.

Volontärer som valts ut är:

  • Vid god allmän hälsa, fastställt av screeninghistorik, fysisk undersökning och laboratoriepanel inom fastställda normala gränser för sjukhuslaboratorier.
  • Samtyckande volontärer.
  • Tillgänglig för 6 dagars kontinuerlig sjukhusvistelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: BG Petty
  • Studiestol: DM Kornhauser
  • Studiestol: P Lietman
  • Studiestol: KJ Lorentsen
  • Studiestol: CW Hendrix
  • Studiestol: JM Collins

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 1989

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 078
  • 11053 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera