Oraalisen dekstraanisulfaatin (UA001) ja suonensisäisen dekstraanisulfaatin kerta-annoksen farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla
Arvioida, kuinka lääkeaine dekstraanisulfaatti (DS) imeytyy mahalaukussa ja suolistossa suun kautta otettuna. Arvioida sen vaikutusta veren hyytymiseen.
DS:llä on raportoitu olevan HIV-vastaista aktiivisuutta. Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka paljon lääkettä imeytyy verenkiertoon ja elimistö voi käyttää sitä, kun DS otetaan suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
DS:llä on raportoitu olevan HIV-vastaista aktiivisuutta. Ei kuitenkaan tiedetä, kuinka paljon lääkettä imeytyy verenkiertoon ja elimistö voi käyttää sitä, kun DS otetaan suun kautta.
Toisena sairaalahoitopäivänä jokainen vapaaehtoinen saa suun kautta annoksen DS:ää. Seuraavan 24 tunnin aikana otetaan 15 verinäytettä (15 erillisestä neulanpistosta). Neljäntenä päivänä jokaiselle vapaaehtoiselle annetaan DS-injektio laskimoon. Otetaan 18 verinäytettä. Veri otetaan ennen infuusiota, infuusion lopussa sekä 30 ja 60 minuuttia infuusion jälkeen. Kaikki virtsa kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Vapaaehtoiset, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois:
- Hyytymishäiriöt tai plasman lipidien häiriöt.
- Allergia dekstraanisulfaatille, muille sulfaateille, muille dekstraaneille.
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Vapaaehtoiset, jotka ennakoivat lääkkeiden tarvetta opintojen aikana.
Vapaaehtoiset, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois:
- Hyytymishäiriöt tai plasman lipidien häiriöt.
- Allergia dekstraanisulfaatille, muille sulfaateille, muille dekstraaneille.
Aikaisempi lääkitys:
Poissuljettu 2 viikon sisällä opiskelusta:
- Mikä tahansa lääke.
Riskikäyttäytyminen:
Ulkopuolelle:
- Alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta.
- Viimeaikainen huume- tai alkoholinkäyttöhistoria.
- Hyytymishäiriöt tai plasman lipidien häiriöt.
- Allergia dekstraanisulfaatille, muille sulfaateille, muille dekstraaneille.
Valitut vapaaehtoiset ovat:
- Hyvä yleisterveys seulontahistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriopaneelin perusteella määritettyjen normaalin rajojen sisällä sairaalan laboratoriossa.
- Vapaaehtoisten suostumukset.
- Saatavilla 6 päivän jatkuvaan sairaalahoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: BG Petty
- Opintojen puheenjohtaja: DM Kornhauser
- Opintojen puheenjohtaja: P Lietman
- Opintojen puheenjohtaja: KJ Lorentsen
- Opintojen puheenjohtaja: CW Hendrix
- Opintojen puheenjohtaja: JM Collins
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flexner C, Barditch-Crovo PA, Kornhauser DM, Farzadegan H, Nerhood LJ, Chaisson RE, Bell KM, Lorentsen KJ, Hendrix CW, Petty BG, et al. Pharmacokinetics, toxicity, and activity of intravenous dextran sulfate in human immunodeficiency virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Dec;35(12):2544-50. doi: 10.1128/AAC.35.12.2544.
- Hiebert L, Jaques LB, Williams K, Conly J. Orally administered dextran sulphate is absorbed in HIV+ individual. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):107 (abstract no WA1060)
- Lorentsen KJ, Hendrix CW, Collins JM, Kornhauser DM, Petty BG, Klecker RW, Flexner C, Eckel RH, Lietman PS. Dextran sulfate is poorly absorbed after oral administration. Ann Intern Med. 1989 Oct 1;111(7):561-6. doi: 10.7326/0003-4819-111-7-561.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Antikoagulantit
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Dekstraanit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG 078
- 11053 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .