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Farmacocinetica a dose singola di destrano solfato orale (UA001) e destrano solfato endovenoso in volontari sani

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutare come il farmaco destrano solfato (DS) viene assorbito dallo stomaco e dall'intestino se assunto per via orale. Per valutare il suo effetto sulla coagulazione del sangue.

È stato segnalato che DS ha attività anti-HIV. Tuttavia, non è noto quanto del farmaco venga assorbito nel flusso sanguigno e possa essere utilizzato dall'organismo quando la DS viene assunta per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato segnalato che DS ha attività anti-HIV. Tuttavia, non è noto quanto del farmaco venga assorbito nel flusso sanguigno e possa essere utilizzato dall'organismo quando la DS viene assunta per via orale.

Il 2° giorno di ricovero ogni volontario riceve una dose orale di DS. Nelle successive 24 ore vengono prelevati 15 campioni di sangue (da 15 punture di aghi separate). Il 4° giorno, a ciascun volontario viene somministrata un'iniezione di DS in vena. Vengono prelevati 18 campioni di sangue. Il sangue viene prelevato prima dell'infusione, al termine dell'infusione e 30 e 60 minuti dopo l'infusione. Tutta l'urina viene raccolta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i volontari con una delle seguenti caratteristiche:

  • Disturbi della coagulazione o disturbi dei lipidi plasmatici.
  • Allergia al destrano solfato, altri solfati, altri destrani.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Volontari che prevedono la necessità di farmaci durante lo studio.

Sono esclusi i volontari con una delle seguenti caratteristiche:

  • Disturbi della coagulazione o disturbi dei lipidi plasmatici.
  • Allergia al destrano solfato, altri solfati, altri destrani.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Qualsiasi farmaco.

Comportamento a rischio:

Escluso:

  • Ingestione di alcol entro 48 ore prima dello studio.
  • Storia di recente abuso di droghe o alcol.
  • Disturbi della coagulazione o disturbi dei lipidi plasmatici.
  • Allergia al destrano solfato, altri solfati, altri destrani.

I volontari selezionati sono:

  • - In buona salute generale come determinato dall'anamnesi dello screening, dall'esame obiettivo e dal panel di laboratorio entro i limiti stabiliti della norma per il laboratorio ospedaliero.
  • Volontari consenzienti.
  • Disponibile per 6 giorni di ricovero continuativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: BG Petty
  • Cattedra di studio: DM Kornhauser
  • Cattedra di studio: P Lietman
  • Cattedra di studio: KJ Lorentsen
  • Cattedra di studio: CW Hendrix
  • Cattedra di studio: JM Collins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 1989

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 078
  • 11053 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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