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Einzeldosis-Pharmakokinetik von oralem Dextransulfat (UA001) und intravenösem Dextransulfat bei gesunden Freiwilligen

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung, wie das Medikament Dextransulfat (DS) bei oraler Einnahme vom Magen und Darm aufgenommen wird. Um seine Wirkung auf die Blutgerinnung zu bewerten.

Es wurde berichtet, dass DS eine Anti-HIV-Aktivität aufweist. Es ist jedoch nicht bekannt, wie viel des Arzneimittels in den Blutkreislauf aufgenommen wird und vom Körper verwendet werden kann, wenn DS oral eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass DS eine Anti-HIV-Aktivität aufweist. Es ist jedoch nicht bekannt, wie viel des Arzneimittels in den Blutkreislauf aufgenommen wird und vom Körper verwendet werden kann, wenn DS oral eingenommen wird.

Am 2. Tag des Krankenhausaufenthalts erhält jeder Freiwillige eine orale Dosis von DS. In den nächsten 24 Stunden werden 15 Blutproben entnommen (von 15 separaten Nadelstichen). Am 4. Tag wird jedem Freiwilligen eine Injektion von DS in eine Vene gegeben. 18 Blutproben werden entnommen. Blut wird vor der Infusion, am Ende der Infusion und 30 und 60 Minuten nach der Infusion entnommen. Der gesamte Urin wird gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Freiwillige mit einem der folgenden sind ausgeschlossen:

  • Gerinnungsstörungen oder Störungen der Plasmalipide.
  • Allergie gegen Dextransulfat, andere Sulfate, andere Dextrane.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Freiwillige, die voraussichtlich während der Studie Medikamente benötigen.

Freiwillige mit einem der folgenden sind ausgeschlossen:

  • Gerinnungsstörungen oder Störungen der Plasmalipide.
  • Allergie gegen Dextransulfat, andere Sulfate, andere Dextrane.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Irgendein Medikament.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

  • Einnahme von Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor dem Studium.
  • Geschichte des jüngsten Drogen- oder Alkoholmissbrauchs.
  • Gerinnungsstörungen oder Störungen der Plasmalipide.
  • Allergie gegen Dextransulfat, andere Sulfate, andere Dextrane.

Ausgewählte Freiwillige sind:

  • Bei guter allgemeiner Gesundheit, wie durch Screening-Anamnese, körperliche Untersuchung und Laborpanel innerhalb festgelegter Grenzen des Normalbereichs für Krankenhauslabore festgestellt.
  • Zustimmende Freiwillige.
  • Verfügbar für 6 Tage ununterbrochenen Krankenhausaufenthalts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: BG Petty
  • Studienstuhl: DM Kornhauser
  • Studienstuhl: P Lietman
  • Studienstuhl: KJ Lorentsen
  • Studienstuhl: CW Hendrix
  • Studienstuhl: JM Collins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 1989

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 078
  • 11053 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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