Farmacocinética de dosis única de sulfato de dextrano oral (UA001) y sulfato de dextrano intravenoso en voluntarios sanos
Evaluar cómo el fármaco sulfato de dextrano (DS) es absorbido por el estómago y los intestinos cuando se toma por vía oral. Evaluar su efecto sobre la coagulación sanguínea.
Se ha informado que DS tiene actividad anti-VIH. Sin embargo, no se sabe qué cantidad del fármaco se absorbe en el torrente sanguíneo y qué cantidad puede utilizar el cuerpo cuando el DS se toma por vía oral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que DS tiene actividad anti-VIH. Sin embargo, no se sabe qué cantidad del fármaco se absorbe en el torrente sanguíneo y qué cantidad puede utilizar el cuerpo cuando el DS se toma por vía oral.
El segundo día de hospitalización, cada voluntario recibe una dosis oral de DS. Durante las próximas 24 horas, se obtienen 15 muestras de sangre (de 15 pinchazos de aguja separados). El cuarto día, a cada voluntario se le administra una inyección de DS en una vena. Se obtienen 18 muestras de sangre. La sangre se extrae antes de la infusión, al final de la infusión y 30 y 60 minutos después de la infusión. Se recoge toda la orina.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los voluntarios con cualquiera de los siguientes:
- Trastornos de la coagulación o trastornos de los lípidos plasmáticos.
- Alergia al sulfato de dextrano, otros sulfatos, otros dextranos.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Voluntarios que prevén la necesidad de medicación durante el estudio.
Se excluyen los voluntarios con cualquiera de los siguientes:
- Trastornos de la coagulación o trastornos de los lípidos plasmáticos.
- Alergia al sulfato de dextrano, otros sulfatos, otros dextranos.
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:
- Cualquier medicamento.
Comportamiento de riesgo:
Excluido:
- Ingestión de alcohol dentro de las 48 horas previas al estudio.
- Antecedentes de abuso reciente de drogas o alcohol.
- Trastornos de la coagulación o trastornos de los lípidos plasmáticos.
- Alergia al sulfato de dextrano, otros sulfatos, otros dextranos.
Los voluntarios seleccionados son:
- En buen estado de salud general según lo determinado por el historial de detección, el examen físico y el panel de laboratorio dentro de los límites establecidos de lo normal para el laboratorio del hospital.
- Voluntarios que consienten.
- Disponible para 6 días de hospitalización continua.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: BG Petty
- Silla de estudio: DM Kornhauser
- Silla de estudio: P Lietman
- Silla de estudio: KJ Lorentsen
- Silla de estudio: CW Hendrix
- Silla de estudio: JM Collins
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flexner C, Barditch-Crovo PA, Kornhauser DM, Farzadegan H, Nerhood LJ, Chaisson RE, Bell KM, Lorentsen KJ, Hendrix CW, Petty BG, et al. Pharmacokinetics, toxicity, and activity of intravenous dextran sulfate in human immunodeficiency virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Dec;35(12):2544-50. doi: 10.1128/AAC.35.12.2544.
- Hiebert L, Jaques LB, Williams K, Conly J. Orally administered dextran sulphate is absorbed in HIV+ individual. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):107 (abstract no WA1060)
- Lorentsen KJ, Hendrix CW, Collins JM, Kornhauser DM, Petty BG, Klecker RW, Flexner C, Eckel RH, Lietman PS. Dextran sulfate is poorly absorbed after oral administration. Ann Intern Med. 1989 Oct 1;111(7):561-6. doi: 10.7326/0003-4819-111-7-561.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Anticoagulantes
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Dextranos
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 078
- 11053 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán