Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika jedné dávky perorálního dextransulfátu (UA001) a intravenózního dextransulfátu u zdravých dobrovolníků

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyhodnotit, jak je lék dextransulfát (DS) absorbován žaludkem a střevy, když je užíván ústy. Vyhodnotit jeho vliv na srážlivost krve.

Bylo popsáno, že DS má anti-HIV aktivitu. Není však známo, kolik léku se vstřebá do krevního oběhu a může být tělem použito, když je DS užíván ústy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo popsáno, že DS má anti-HIV aktivitu. Není však známo, kolik léku se vstřebá do krevního oběhu a může být tělem použito, když je DS užíván ústy.

2. den hospitalizace dostane každý dobrovolník perorální dávku DS. Během následujících 24 hodin se získá 15 vzorků krve (z 15 samostatných jehel). 4. den je každému dobrovolníkovi podána injekce DS do žíly. Získá se 18 vzorků krve. Krev se odebírá před infuzí, na konci infuze a 30 a 60 minut po infuzi. Shromažďuje se veškerá moč.

Typ studie

Intervenční

Zápis

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Dobrovolníci s některou z následujících podmínek jsou vyloučeni:

  • Poruchy koagulace nebo poruchy plazmatických lipidů.
  • Alergie na dextransulfát, jiné sulfáty, jiné dextrany.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Dobrovolníci, kteří očekávají potřebu léků během studia.

Dobrovolníci s některou z následujících podmínek jsou vyloučeni:

  • Poruchy koagulace nebo poruchy plazmatických lipidů.
  • Alergie na dextransulfát, jiné sulfáty, jiné dextrany.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:

  • Jakékoliv léky.

Rizikové chování:

Vyloučeno:

  • Požití alkoholu do 48 hodin před studiem.
  • Anamnéza nedávného zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Poruchy koagulace nebo poruchy plazmatických lipidů.
  • Alergie na dextransulfát, jiné sulfáty, jiné dextrany.

Vybraní dobrovolníci jsou:

  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního panelu v rámci stanovených limitů normálu pro nemocniční laboratoř.
  • Souhlasí dobrovolníci.
  • K dispozici po dobu 6 dnů nepřetržité hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: BG Petty
  • Studijní židle: DM Kornhauser
  • Studijní židle: P Lietman
  • Studijní židle: KJ Lorentsen
  • Studijní židle: CW Hendrix
  • Studijní židle: JM Collins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 1989

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 078
  • 11053 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Dextran sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit