Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van oraal dextransulfaat (UA001) en intraveneus dextransulfaat bij gezonde vrijwilligers

26 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om te evalueren hoe het medicijn dextraansulfaat (DS) wordt geabsorbeerd door de maag en darmen wanneer het via de mond wordt ingenomen. Om het effect ervan op de bloedstolling te evalueren.

Van DS is gemeld dat het anti-HIV-activiteit heeft. Het is echter niet bekend hoeveel van het geneesmiddel in de bloedbaan wordt opgenomen en door het lichaam kan worden gebruikt wanneer DS via de mond wordt ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van DS is gemeld dat het anti-HIV-activiteit heeft. Het is echter niet bekend hoeveel van het geneesmiddel in de bloedbaan wordt opgenomen en door het lichaam kan worden gebruikt wanneer DS via de mond wordt ingenomen.

Op de 2e dag van de ziekenhuisopname krijgt elke vrijwilliger een orale dosis DS. Gedurende de volgende 24 uur worden 15 bloedmonsters genomen (uit 15 afzonderlijke naaldprikken). Op de 4e dag krijgt elke vrijwilliger een injectie met DS in een ader. Er worden 18 bloedmonsters genomen. Er wordt bloed afgenomen vóór de infusie, aan het einde van de infusie en 30 en 60 minuten na de infusie. Alle urine wordt opgevangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Vrijwilligers met een van de volgende zijn uitgesloten:

  • Stoornissen van coagulatie of stoornissen van plasmalipiden.
  • Allergie voor dextraansulfaat, andere sulfaten, andere dextranen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Vrijwilligers die tijdens de studie medicatie nodig hebben.

Vrijwilligers met een van de volgende zijn uitgesloten:

  • Stoornissen van coagulatie of stoornissen van plasmalipiden.
  • Allergie voor dextraansulfaat, andere sulfaten, andere dextranen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 2 weken na deelname aan de studie:

  • Elke medicatie.

Risicogedrag:

Uitgesloten:

  • Inname van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan de studie.
  • Geschiedenis van recent drugs- of alcoholmisbruik.
  • Stoornissen van coagulatie of stoornissen van plasmalipiden.
  • Allergie voor dextraansulfaat, andere sulfaten, andere dextranen.

De geselecteerde vrijwilligers zijn:

  • In goede algemene gezondheid zoals bepaald door screeninggeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumpanel binnen de vastgestelde grenzen van normaal voor ziekenhuislaboratorium.
  • Instemmende vrijwilligers.
  • Beschikbaar voor 6 dagen ononderbroken ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: BG Petty
  • Studie stoel: DM Kornhauser
  • Studie stoel: P Lietman
  • Studie stoel: KJ Lorentsen
  • Studie stoel: CW Hendrix
  • Studie stoel: JM Collins

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 1989

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 078
  • 11053 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren