- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000690
Farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van oraal dextransulfaat (UA001) en intraveneus dextransulfaat bij gezonde vrijwilligers
Om te evalueren hoe het medicijn dextraansulfaat (DS) wordt geabsorbeerd door de maag en darmen wanneer het via de mond wordt ingenomen. Om het effect ervan op de bloedstolling te evalueren.
Van DS is gemeld dat het anti-HIV-activiteit heeft. Het is echter niet bekend hoeveel van het geneesmiddel in de bloedbaan wordt opgenomen en door het lichaam kan worden gebruikt wanneer DS via de mond wordt ingenomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Van DS is gemeld dat het anti-HIV-activiteit heeft. Het is echter niet bekend hoeveel van het geneesmiddel in de bloedbaan wordt opgenomen en door het lichaam kan worden gebruikt wanneer DS via de mond wordt ingenomen.
Op de 2e dag van de ziekenhuisopname krijgt elke vrijwilliger een orale dosis DS. Gedurende de volgende 24 uur worden 15 bloedmonsters genomen (uit 15 afzonderlijke naaldprikken). Op de 4e dag krijgt elke vrijwilliger een injectie met DS in een ader. Er worden 18 bloedmonsters genomen. Er wordt bloed afgenomen vóór de infusie, aan het einde van de infusie en 30 en 60 minuten na de infusie. Alle urine wordt opgevangen.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Uitsluitingscriteria
Co-bestaande voorwaarde:
Vrijwilligers met een van de volgende zijn uitgesloten:
- Stoornissen van coagulatie of stoornissen van plasmalipiden.
- Allergie voor dextraansulfaat, andere sulfaten, andere dextranen.
Gelijktijdige medicatie:
Uitgesloten:
- Vrijwilligers die tijdens de studie medicatie nodig hebben.
Vrijwilligers met een van de volgende zijn uitgesloten:
- Stoornissen van coagulatie of stoornissen van plasmalipiden.
- Allergie voor dextraansulfaat, andere sulfaten, andere dextranen.
Voorafgaande medicatie:
Uitgesloten binnen 2 weken na deelname aan de studie:
- Elke medicatie.
Risicogedrag:
Uitgesloten:
- Inname van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan de studie.
- Geschiedenis van recent drugs- of alcoholmisbruik.
- Stoornissen van coagulatie of stoornissen van plasmalipiden.
- Allergie voor dextraansulfaat, andere sulfaten, andere dextranen.
De geselecteerde vrijwilligers zijn:
- In goede algemene gezondheid zoals bepaald door screeninggeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumpanel binnen de vastgestelde grenzen van normaal voor ziekenhuislaboratorium.
- Instemmende vrijwilligers.
- Beschikbaar voor 6 dagen ononderbroken ziekenhuisopname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: BG Petty
- Studie stoel: DM Kornhauser
- Studie stoel: P Lietman
- Studie stoel: KJ Lorentsen
- Studie stoel: CW Hendrix
- Studie stoel: JM Collins
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Flexner C, Barditch-Crovo PA, Kornhauser DM, Farzadegan H, Nerhood LJ, Chaisson RE, Bell KM, Lorentsen KJ, Hendrix CW, Petty BG, et al. Pharmacokinetics, toxicity, and activity of intravenous dextran sulfate in human immunodeficiency virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Dec;35(12):2544-50. doi: 10.1128/AAC.35.12.2544.
- Hiebert L, Jaques LB, Williams K, Conly J. Orally administered dextran sulphate is absorbed in HIV+ individual. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):107 (abstract no WA1060)
- Lorentsen KJ, Hendrix CW, Collins JM, Kornhauser DM, Petty BG, Klecker RW, Flexner C, Eckel RH, Lietman PS. Dextran sulfate is poorly absorbed after oral administration. Ann Intern Med. 1989 Oct 1;111(7):561-6. doi: 10.7326/0003-4819-111-7-561.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Anticoagulantia
- Plasmavervangers
- Bloedvervangers
- Dextranen
Andere studie-ID-nummers
- ACTG 078
- 11053 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op Dextraan sulfaat
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Postoperatieve rillingen | Magnesiumsulfaat veroorzaakt nadelige effecten bij therapeutisch gebruikKalkoen
-
Cornea and Laser Eye InstituteActief, niet wervendKeratoconus | Corneale ectasieVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationWervingBreuk | Acute bloedarmoede door bloedverliesVerenigde Staten
-
American Regent, Inc.VoltooidBloedarmoedeVerenigde Staten
-
Woman's Health University Hospital, EgyptVoltooid
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDefence Research and Development CanadaVoltooid
-
University of WashingtonBeëindigdTraumatische hersenschade | Hemorragische shockVerenigde Staten, Canada
-
LanZhou UniversityOnbekendMeibomse klierdisfunctie | Syndroom van SjogrenChina
-
Tung Wah HospitalOnbekendMeibomse klierdisfunctie | Syndroom van SjogrenChina
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekend