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Pharmacocinétique d'une dose unique de sulfate de dextrane oral (UA001) et de sulfate de dextrane intraveineux chez des volontaires sains

26 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluer comment le médicament sulfate de dextran (DS) est absorbé par l'estomac et les intestins lorsqu'il est pris par voie orale. Évaluer son effet sur la coagulation sanguine.

Il a été rapporté que le DS a une activité anti-VIH. Cependant, on ne sait pas quelle quantité de médicament est absorbée dans la circulation sanguine et peut être utilisée par l'organisme lorsque DS est pris par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été rapporté que le DS a une activité anti-VIH. Cependant, on ne sait pas quelle quantité de médicament est absorbée dans la circulation sanguine et peut être utilisée par l'organisme lorsque DS est pris par voie orale.

Au 2ème jour d'hospitalisation, chaque volontaire reçoit une dose orale de DS. Au cours des 24 heures suivantes, 15 échantillons de sang sont obtenus (à partir de 15 piqûres d'aiguilles distinctes). Le 4ème jour, chaque volontaire reçoit une injection de DS dans une veine. 18 échantillons de sang sont obtenus. Le sang est prélevé avant la perfusion, à la fin de la perfusion et 30 et 60 minutes après la perfusion. Toutes les urines sont collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hosp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les bénévoles ayant l'un des éléments suivants sont exclus :

  • Troubles de la coagulation ou troubles des lipides plasmatiques.
  • Allergie au sulfate de dextran, autres sulfates, autres dextranes.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Volontaires qui anticipent le besoin de médicaments pendant l'étude.

Les bénévoles ayant l'un des éléments suivants sont exclus :

  • Troubles de la coagulation ou troubles des lipides plasmatiques.
  • Allergie au sulfate de dextran, autres sulfates, autres dextranes.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :

  • N'importe quel médicament.

Comportement à risque :

Exclu:

  • Ingestion d'alcool dans les 48 heures précédant l'étude.
  • Antécédents d'abus récent de drogue ou d'alcool.
  • Troubles de la coagulation ou troubles des lipides plasmatiques.
  • Allergie au sulfate de dextran, autres sulfates, autres dextranes.

Les bénévoles sélectionnés sont :

  • En bonne santé générale, déterminée par les antécédents de dépistage, l'examen physique et le panel de laboratoire dans les limites établies de la normale pour le laboratoire de l'hôpital.
  • Volontaires consentants.
  • Disponible pour 6 jours d'hospitalisation continue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: BG Petty
  • Chaise d'étude: DM Kornhauser
  • Chaise d'étude: P Lietman
  • Chaise d'étude: KJ Lorentsen
  • Chaise d'étude: CW Hendrix
  • Chaise d'étude: JM Collins

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 1989

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 078
  • 11053 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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