後天性免疫不全症候群（AIDS）および進行性エイズ関連複合体の患者におけるSC-48334の第I相漸増用量耐性試験
AIDS および進行性 AIDS 関連複合体 (ARC) 患者における SC-48334 の使用について以下を決定するには:
1. 最大の最大耐量 (MTD)。 2. HIV に対する有効性。 3. 薬物動態 - SC-48334 が血流に到達する速度、到達する濃度、患者の血中にどのくらいの時間留まるか。
SC-48334 は体内の特定の酵素の生化学的作用を阻害する化学物質であり、最近の研究では HIV の活性も阻害する可能性があることが示されています。 この研究では、SC-48334がHIVを段階的に排除することにより、エイズおよび進行性ARCにおけるHIV感染サイクルを安全かつ効果的に断ち切ることができるかどうかを示すことが試みられる。
調査の概要
詳細な説明
SC-48334 は体内の特定の酵素の生化学的作用を阻害する化学物質であり、最近の研究では HIV の活性も阻害する可能性があることが示されています。 この研究では、SC-48334がHIVを段階的に排除することにより、エイズおよび進行性ARCにおけるHIV感染サイクルを安全かつ効果的に断ち切ることができるかどうかを示すことが試みられる。
6 人の患者が 8 つの異なる用量レベルのそれぞれに順番に登録され、薬物は以下のスケジュールに従って食事の少なくとも 60 分前に経口投与されます。 1 日目: 割り当てられた 1 日の総用量の 4 分の 1。 患者は入院または外来で病院で投与を受け、12時間観察され、その間に評価が行われ、薬物動態研究のために採血されます。 患者は 24 時間後と 48 時間後に戻ってきて、限定的な身体検査と追加の薬物動態研究を行います。 4 ～ 31 日目: 割り当てられた 1 日の合計用量、4 分の 1 を 1 日 4 回。 プログラムのこの部分の開始後、患者は病院で少なくとも 5 日間観察され、その間にベースライン値を確立するために臨床、検査、および薬物動態の情報が取得されます。 6日目以降、患者は週に1回の完全な身体検査、尿検査、臨床検査で評価され、週に3回の限定的な身体検査と簡単な臨床検査が行われます。 8 つの用量レベルのそれぞれで、最初の患者の初回投与後 72 時間追跡した後にのみ、2 番目と 3 番目の患者に最初の投与が行われます。 患者 4、5、および 6 は、患者 2 と 3 が 4 部構成の合計用量の 14 日間を完了した後にのみ治療を開始します。 患者は外来で治療され、評価のために5〜6日間入院します。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Univ School of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、331361013
- Univ of Miami School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Julio Arroyo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬:
許可された：
- エアロゾル化されたペンタミジン。
- ナイスタチン。
- クロトリマゾール。
- 局所アシクロビル。
同時治療:
許可された：
- グレード 3 以上のヘモグロビン毒性に対する輸血。
除外基準
共存条件:
以下の症状のある患者さんは除外されます。
- 臨床的に重大な下痢 (明確な原因がなく、1 日あたり 3 回を超える便が 7 日間を超える)。
- 登録時に継続的な治療を必要とする活動性日和見感染症。
- 継続的な治療が必要な扁平上皮癌を除く、カポジ肉腫、基底細胞癌、または扁平上皮癌以外の悪性腫瘍。
- 認知症、末梢神経障害、脊髄症などの神経疾患 (CDC カテゴリー IVb)。
同時投薬:
除外されるもの:
- 代謝拮抗物質。
- アルキル化剤。
- 肝毒性または骨髄毒性が知られている薬剤。
重大な臓器障害のある患者は除外されます。
以前の薬:
除外されるもの:
- 代謝拮抗物質。
- アルキル化剤。
- 研究参加後 30 日以内に除外される場合:
- あらゆる治験薬。
- 抗HIV活性を持つ薬剤。
- 研究参加後90日以内に除外される場合:
- リバビリン治療。
- 研究エントリー後 6 か月以内に除外される場合:
- がんの化学療法。
前治療:
研究エントリー後 6 か月以内に除外される場合:
- 放射線治療。
患者は以下の臨床所見および検査所見を証明する必要があります。
- 疾病管理センター（CDC）カテゴリーIVによるエイズまたは進行性エイズ関連複合体（ARC）。IVbの神経疾患は除く。
- 研究参加条件を理解する能力。
現在の違法薬物の使用またはアルコールの乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：MS Hirsch
出版物と役立つリンク
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 100
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