SC-48334:n vaiheen I nousevan annoksen siedettävyystutkimus potilailla, joilla on hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) ja pitkälle edennyt AIDS:iin liittyvä kompleksi

SC-48334 on kemikaali, joka estää tiettyjen entsyymien biokemiallisia vaikutuksia kehossa, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi myös estää HIV:n toimintaa. Tutkimus pyrkii osoittamaan, pystyykö SC-48334 katkaisemaan HIV-infektion kierteen turvallisesti ja tehokkaasti AIDSissa ja pitkälle edenneessä ARC:ssa poistamalla asteittain HIV:n.

Kuusi potilasta kirjataan peräkkäin kuhunkin kahdeksaan eri annostasoon ja lääke annetaan suun kautta vähintään 60 minuuttia ennen ateriaa seuraavan aikataulun mukaisesti: Päivä 1: Neljäsosa määrätystä päivittäisestä kokonaisannoksesta. Potilaat saavat annoksen sairaalassa joko avo- tai avohoidossa ja heitä tarkkaillaan 12 tunnin ajan, jonka aikana heidät arvioidaan ja otetaan verta farmakokineettisiä tutkimuksia varten. Potilaat palaavat 24 ja 48 tunnin kohdalla rajoitettuun fyysiseen tutkimukseen ja muihin farmakokineettisiin tutkimuksiin. Päivät 4 - 31: Määrätty päiväannos yhteensä, neljäsosa 4 kertaa päivässä. Potilaita tarkkaillaan vähintään 5 päivää sairaalassa tämän ohjelman osan alkamisen jälkeen, minkä aikana hankitaan kliinisiä, laboratorio- ja farmakokineettisiä tietoja perusarvojen määrittämiseksi. Kuudennen päivän jälkeen potilaat arvioidaan täydellisellä fyysisellä tutkimuksella, virtsa-analyysillä ja laboratoriotutkimuksilla kerran viikossa sekä rajoitetulla fyysisellä kokeella ja lyhyillä laboratoriotutkimuksilla 3 kertaa viikossa. Jokaisella kahdeksalla annostasolla toinen ja kolmas potilas saavat ensimmäisen annoksensa vasta sen jälkeen, kun ensimmäistä potilasta on seurattu 72 tunnin ajan ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen. Potilaat 4, 5 ja 6 aloittavat hoidon vasta, kun potilaat 2 ja 3 ovat saaneet 14 päivää neliosaisesta kokonaisannoksesta. Potilaita hoidetaan avohoidossa, ja he viettävät 5–6 päivää sairaalassa arvioinnin vuoksi.