SC-48334 在获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 和晚期 AIDS 相关综合症患者中的 I 期上升剂量耐受性研究
确定以下关于 SC-48334 在 AIDS 和晚期 AIDS 相关综合症 (ARC) 患者中的使用：
1. 最大最大耐受剂量（MTD）； 2. 抗艾滋病毒的有效性； 3. 药代动力学——SC-48334 到达血流的速度有多快，达到什么浓度，以及它在患者血液中的停留时间。
SC-48334 是一种化学物质，可以阻止体内某些酶的生化作用，最近的研究表明它还可以阻止 HIV 的活动。 该研究将试图表明 SC-48334 是否可以通过逐步消除 HIV 来安全有效地打破 AIDS 和晚期 ARC 中 HIV 感染的循环。
研究概览
详细说明
SC-48334 是一种化学物质，可以阻止体内某些酶的生化作用，最近的研究表明它还可以阻止 HIV 的活动。 该研究将试图表明 SC-48334 是否可以通过逐步消除 HIV 来安全有效地打破 AIDS 和晚期 ARC 中 HIV 感染的循环。
六名患者按顺序进入八个不同剂量水平的每一个，并根据以下时间表在饭前至少 60 分钟口服给药： 第 1 天：每日总剂量的四分之一。 患者在医院作为住院患者或门诊患者接受剂量，并观察 12 小时，在此期间对他们进行评估并抽血进行药代动力学研究。 患者在 24 小时和 48 小时返回进行有限的身体检查和额外的药代动力学研究。 第 4 至 31 天：每日总指定剂量，四分之一，每天 4 次。 在这部分计划开始后，患者将在医院观察至少 5 天，在此期间获得临床、实验室和药代动力学信息以建立基线值。 第 6 天后，每周对患者进行一次完整的身体检查、尿液分析和实验室检查，每周进行 3 次有限的身体检查和简短的实验室检查。 在八个剂量水平中的每一个，第二个和第三个患者仅在第一个患者接受第一次剂量后被跟踪 72 小时后才接受他们的第一次剂量。 仅在患者 2 和 3 完成四部分总剂量的 14 天后，患者 4、5 和 6 才开始治疗。 患者在门诊接受治疗，并在医院接受 5 至 6 天的评估。
研究类型
注册
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Univ School of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、美国、331361013
- Univ of Miami School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Julio Arroyo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
并发用药：
允许：
- 雾化喷他脒。
- 制霉菌素。
- 克霉唑。
- 外用阿昔洛韦。
并发治疗：
允许：
- 输血 = 或 > 3 级血红蛋白毒性。
排除标准
共存条件：
具有以下情况的患者将被排除在外：
- 临床显着腹泻（> 7 天，每天大便> 3 次，原因不明）。
- 入组时需要持续治疗的活动性机会性感染。
- 除了卡波西肉瘤、基底细胞癌或鳞状细胞癌以外的任何恶性肿瘤，除非鳞状细胞癌需要持续治疗。
- 神经系统疾病，包括痴呆、周围神经病变、脊髓病（CDC 类别 IVb）。
并发用药：
排除：
- 抗代谢物。
- 烷化剂。
- 具有已知肝或骨髓毒性的药物。
具有明显器官功能障碍的患者将被排除在外。
预先用药：
排除：
- 抗代谢物。
- 烷化剂。
- 进入研究后 30 天内排除：
- 任何研究药物。
- 具有抗 HIV 活性的药物。
- 进入研究后 90 天内排除：
- 利巴韦林治疗。
- 进入研究后 6 个月内被排除：
- 癌症化疗。
之前的治疗：
进入研究后 6 个月内被排除：
- 放射治疗。
患者必须证明以下临床和实验室发现：
- 艾滋病或晚期艾滋病相关综合症 (ARC)，根据疾病控制中心 (CDC) IV 类，不包括 IVb 中的神经系统疾病。
- 能够理解参与研究的条款。
当前使用非法药物或滥用酒精。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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