Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie snášenlivosti zvyšující se dávky SC-48334 u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS) a pokročilým komplexem souvisejícím s AIDS

23. června 2005 aktualizováno: G D Searle

Chcete-li zjistit následující informace o použití SC-48334 u pacientů s AIDS a pokročilým komplexem souvisejícím s AIDS (ARC):

1. Největší maximální tolerovaná dávka (MTD); 2. Účinnost proti HIV; 3. Farmakokinetika – jak rychle se SC-48334 dostane do krevního řečiště, jaké koncentrace je dosaženo a jak dlouho zůstává v krvi pacienta.

SC-48334 je chemická látka, která brání biochemickému působení určitých enzymů v těle, a nedávné studie ukázaly, že může také bránit aktivitě HIV. Studie se pokusí ukázat, zda SC-48334 může bezpečně a účinně přerušit cyklus infekce HIV u AIDS a pokročilé ARC postupným odstraňováním HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SC-48334 je chemická látka, která brání biochemickému působení určitých enzymů v těle, a nedávné studie ukázaly, že může také bránit aktivitě HIV. Studie se pokusí ukázat, zda SC-48334 může bezpečně a účinně přerušit cyklus infekce HIV u AIDS a pokročilé ARC postupným odstraňováním HIV.

Šest pacientů je zařazeno postupně do každé z osmi různých dávkových úrovní a lék je podáván ústy alespoň 60 minut před jídlem podle následujícího schématu: Den 1: Jedna čtvrtina celkové přidělené denní dávky. Pacienti dostávají dávku v nemocnici buď jako hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti a jsou pozorováni po dobu 12 hodin, během této doby jsou hodnoceni a je jim odebrána krev pro farmakokinetické studie. Pacienti se vracejí po 24 a 48 hodinách na omezené fyzikální vyšetření a další farmakokinetické studie. Dny 4 - 31: Celková přidělená denní dávka, jedna čtvrtina 4krát denně. Pacienti jsou sledováni po dobu nejméně 5 dnů v nemocnici po zahájení této části programu, během této doby se získávají klinické, laboratorní a farmakokinetické informace za účelem stanovení výchozích hodnot. Po 6. dni jsou pacienti hodnoceni kompletním fyzikálním vyšetřením, analýzou moči a laboratorními studiemi jednou týdně a omezeným fyzikálním vyšetřením a krátkými laboratorními studiemi 3krát týdně. Při každé z osmi dávkových úrovní dostává druhý a třetí pacient svou první dávku až poté, co byl první pacient sledován po dobu 72 hodin po podání první dávky. Pacienti 4, 5 a 6 zahájí léčbu až poté, co pacienti 2 a 3 dokončí 14 dní celkové čtyřdílné dávky. Pacienti jsou léčeni ambulantně, přičemž 5 až 6 dní stráví v nemocnici na vyhodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Aerosolizovaný pentamidin.
  • Nystatin.
  • Clotrimazol.
  • Aktuální acyklovir.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Krevní transfuze pro toxicitu hemoglobinu = nebo > 3. stupně.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy budou vyloučeni:

  • Klinicky významný průjem (> 3 stolice denně po dobu > 7 dnů bez definovatelné příčiny).
  • Aktivní oportunní infekce vyžadující pokračující terapii v době zařazení.
  • Jakákoli malignita kromě Kaposiho sarkomu, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, pokud spinocelulární karcinom nevyžaduje pokračující terapii.
  • Neurologické onemocnění včetně demence, periferní neuropatie, myelopatie (CDC kategorie IVb).

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antimetabolity.
  • Alkylační činidla.
  • Léky se známou toxicitou pro játra nebo kostní dřeň.

Pacienti s významnou orgánovou dysfunkcí budou vyloučeni.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Antimetabolity.
  • Alkylační činidla.
  • Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:
  • Jakýkoli zkoumaný lék.
  • Léky s anti-HIV aktivitou.
  • Vyloučeno do 90 dnů od vstupu do studie:
  • Léčba ribavirinem.
  • Vyloučeno do 6 měsíců od vstupu do studia:
  • Chemoterapie rakoviny.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 6 měsíců od vstupu do studia:

  • Radiační terapie.

Pacienti musí prokázat následující klinické a laboratorní nálezy:

  • AIDS nebo pokročilý komplex související s AIDS (ARC), podle Centers for Disease Control (CDC) kategorie IV, s výjimkou neurologického onemocnění v IVb.
  • Schopnost porozumět podmínkám účasti na studiu.

Současné užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G D Searle

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: MS Hirsch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. března 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit