Estudo de tolerabilidade de dose crescente de Fase I de SC-48334 em pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) e complexo avançado relacionado à AIDS
Para determinar o seguinte sobre o uso de SC-48334 em pacientes com AIDS e complexo avançado relacionado à AIDS (ARC):
1. A maior dose máxima tolerada (MTD); 2. Eficácia contra o HIV; 3. Farmacocinética - com que rapidez o SC-48334 atinge a corrente sanguínea, qual concentração é atingida e quanto tempo permanece no sangue do paciente.
SC-48334 é uma substância química que impede as ações bioquímicas de certas enzimas no corpo, e estudos recentes mostraram que também pode impedir a atividade do HIV. O estudo tentará mostrar se o SC-48334 pode interromper com segurança e eficácia o ciclo de infecção do HIV na AIDS e ARC avançado, eliminando progressivamente o HIV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SC-48334 é uma substância química que impede as ações bioquímicas de certas enzimas no corpo, e estudos recentes mostraram que também pode impedir a atividade do HIV. O estudo tentará mostrar se o SC-48334 pode interromper com segurança e eficácia o ciclo de infecção do HIV na AIDS e ARC avançado, eliminando progressivamente o HIV.
Seis pacientes são inscritos sequencialmente em cada um dos oito níveis de dosagem diferentes e a droga é administrada por via oral pelo menos 60 minutos antes das refeições de acordo com o seguinte cronograma: Dia 1: Um quarto da dose diária total atribuída. Os pacientes recebem a dosagem no hospital como paciente internado ou ambulatorial e são observados por 12 horas, período durante o qual são avaliados e o sangue é coletado para estudos farmacocinéticos. Os pacientes retornam em 24 e 48 horas para um exame físico limitado e estudos farmacocinéticos adicionais. Dias 4 - 31: Dose diária total atribuída, um quarto 4 vezes ao dia. Os pacientes são observados por pelo menos 5 dias no hospital após o início desta parte do programa, período durante o qual informações clínicas, laboratoriais e farmacocinéticas são obtidas para estabelecer os valores basais. Após o 6º dia, os pacientes são avaliados com exame físico completo, exame de urina e estudos laboratoriais uma vez por semana e um exame físico limitado e estudos laboratoriais breves 3 vezes por semana. Em cada um dos oito níveis de dose, o segundo e o terceiro pacientes recebem sua primeira dose somente após o primeiro paciente ter sido acompanhado por 72 horas após receber a primeira dose. Os pacientes 4, 5 e 6 iniciam o tratamento somente após os pacientes 2 e 3 terem completado 14 dias da dose total de quatro partes. Os pacientes são tratados em nível ambulatorial, com 5 a 6 dias de permanência no hospital para avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Univ School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Julio Arroyo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Pentamidina aerossolizada.
- Nistatina.
- Clotrimazol.
- Aciclovir tópico.
Tratamento concomitante:
Permitido:
- Transfusões de sangue para toxicidade de hemoglobina = ou > grau 3.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Serão excluídos os pacientes com as seguintes condições:
- Diarréia clínica significativa (> 3 evacuações por dia por > 7 dias sem causa definível).
- Infecção oportunista ativa, exigindo terapia contínua, no momento da inscrição.
- Qualquer malignidade além do sarcoma de Kaposi, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular, a menos que o carcinoma espinocelular requeira terapia contínua.
- Doença neurológica incluindo demência, neuropatia periférica, mielopatia (CDC categoria IVb).
Medicação concomitante:
Excluído:
- Antimetabólitos.
- Agentes alquilantes.
- Drogas com conhecida toxicidade hepática ou da medula óssea.
Pacientes com disfunção orgânica significativa serão excluídos.
Medicação prévia:
Excluído:
- Antimetabólitos.
- Agentes alquilantes.
- Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:
- Qualquer medicamento experimental.
- Drogas com atividade anti-HIV.
- Excluídos dentro de 90 dias após a entrada no estudo:
- Tratamento com ribavirina.
- Excluídos dentro de 6 meses após a entrada no estudo:
- Quimioterapia do câncer.
Tratamento prévio:
Excluídos dentro de 6 meses após a entrada no estudo:
- Radioterapia.
Os pacientes devem demonstrar os seguintes achados clínicos e laboratoriais:
- AIDS ou complexo avançado relacionado à AIDS (ARC), de acordo com a categoria IV dos Centros de Controle de Doenças (CDC), excluindo doenças neurológicas em IVb.
- Capacidade de entender os termos de participação no estudo.
Uso atual de drogas ilícitas ou abuso de álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: MS Hirsch
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Complexo Relacionado à AIDS
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Glicosídeo Hidrolase
- Miglustato
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 100
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