- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000692
Estudio de tolerabilidad de dosis creciente de fase I de SC-48334 en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y complejo avanzado relacionado con el SIDA
Determinar lo siguiente sobre el uso de SC-48334 en pacientes con SIDA y complejo relacionado con el SIDA avanzado (ARC):
1. La mayor dosis máxima tolerada (MTD); 2. Efectividad contra el VIH; 3. Farmacocinética: qué tan rápido SC-48334 llega al torrente sanguíneo, qué concentración se alcanza y cuánto tiempo permanece en la sangre del paciente.
SC-48334 es un químico que previene las acciones bioquímicas de ciertas enzimas en el cuerpo, y estudios recientes han demostrado que también puede prevenir la actividad del VIH. El estudio intentará demostrar si SC-48334 puede romper de manera segura y efectiva el ciclo de infección por VIH en SIDA y ARC avanzado mediante la eliminación progresiva del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SC-48334 es un químico que previene las acciones bioquímicas de ciertas enzimas en el cuerpo, y estudios recientes han demostrado que también puede prevenir la actividad del VIH. El estudio intentará demostrar si SC-48334 puede romper de manera segura y efectiva el ciclo de infección por VIH en SIDA y ARC avanzado mediante la eliminación progresiva del VIH.
Se inscriben secuencialmente seis pacientes en cada uno de los ocho niveles de dosis diferentes y el fármaco se administra por vía oral al menos 60 minutos antes de las comidas según el siguiente programa: Día 1: una cuarta parte de la dosis diaria total asignada. Los pacientes reciben la dosis en el hospital como pacientes hospitalizados o ambulatorios y se les observa durante 12 horas, tiempo durante el cual se les evalúa y se les extrae sangre para estudios farmacocinéticos. Los pacientes regresan a las 24 y 48 horas para un examen físico limitado y estudios farmacocinéticos adicionales. Días 4 - 31: Dosis diaria total asignada, una cuarta parte 4 veces al día. Los pacientes son observados durante al menos 5 días en el hospital después del inicio de esta parte del programa, tiempo durante el cual se obtiene información clínica, de laboratorio y farmacocinética para establecer valores basales. Después del 6° día, los pacientes son evaluados con un examen físico completo, análisis de orina y estudios de laboratorio una vez por semana y un examen físico limitado y estudios de laboratorio breves 3 veces por semana. En cada uno de los ocho niveles de dosis, el segundo y el tercer paciente reciben su primera dosis solo después de que el primer paciente haya sido seguido durante 72 horas después de recibir la primera dosis. Los pacientes 4, 5 y 6 comienzan el tratamiento solo después de que los pacientes 2 y 3 hayan completado 14 días de la dosis total de cuatro partes. Los pacientes son tratados de forma ambulatoria, con 5 a 6 días en el hospital para su evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Univ School of Medicine
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
-
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South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Julio Arroyo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Pentamidina en aerosol.
- nistatina.
- clotrimazol.
- Aciclovir tópico.
Tratamiento concurrente:
Permitido:
- Transfusiones de sangre para toxicidad por hemoglobina de grado = o > 3.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Serán excluidos los pacientes con las siguientes condiciones:
- Diarrea clínica significativa (> 3 deposiciones por día durante > 7 días sin causa definible).
- Infección oportunista activa, que requiere terapia continua, en el momento de la inscripción.
- Cualquier malignidad además del sarcoma de Kaposi, el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas, a menos que el carcinoma de células escamosas requiera una terapia continua.
- Enfermedad neurológica que incluye demencia, neuropatía periférica, mielopatía (categoría IVb de los CDC).
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Antimetabolitos.
- Agentes alquilantes.
- Medicamentos con toxicidad hepática o de médula ósea conocida.
Se excluirán los pacientes con disfunción orgánica significativa.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Antimetabolitos.
- Agentes alquilantes.
- Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
- Cualquier medicamento en investigación.
- Fármacos con actividad anti-VIH.
- Excluidos dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio:
- Tratamiento con ribavirina.
- Excluidos dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio:
- Quimioterapia contra el cáncer.
Tratamiento previo:
Excluidos dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio:
- Radioterapia.
Los pacientes deben demostrar los siguientes hallazgos clínicos y de laboratorio:
- SIDA o complejo relacionado con el SIDA avanzado (ARC), según la categoría IV de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC), excluyendo la enfermedad neurológica en IVb.
- Capacidad para comprender los términos de la participación en el estudio.
Uso actual de drogas ilícitas o abuso de alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: MS Hirsch
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- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
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- Complejo relacionado con el SIDA
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Miglustat
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 100
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