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Estudio de tolerabilidad de dosis creciente de fase I de SC-48334 en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y complejo avanzado relacionado con el SIDA

23 de junio de 2005 actualizado por: G D Searle

Determinar lo siguiente sobre el uso de SC-48334 en pacientes con SIDA y complejo relacionado con el SIDA avanzado (ARC):

1. La mayor dosis máxima tolerada (MTD); 2. Efectividad contra el VIH; 3. Farmacocinética: qué tan rápido SC-48334 llega al torrente sanguíneo, qué concentración se alcanza y cuánto tiempo permanece en la sangre del paciente.

SC-48334 es un químico que previene las acciones bioquímicas de ciertas enzimas en el cuerpo, y estudios recientes han demostrado que también puede prevenir la actividad del VIH. El estudio intentará demostrar si SC-48334 puede romper de manera segura y efectiva el ciclo de infección por VIH en SIDA y ARC avanzado mediante la eliminación progresiva del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SC-48334 es un químico que previene las acciones bioquímicas de ciertas enzimas en el cuerpo, y estudios recientes han demostrado que también puede prevenir la actividad del VIH. El estudio intentará demostrar si SC-48334 puede romper de manera segura y efectiva el ciclo de infección por VIH en SIDA y ARC avanzado mediante la eliminación progresiva del VIH.

Se inscriben secuencialmente seis pacientes en cada uno de los ocho niveles de dosis diferentes y el fármaco se administra por vía oral al menos 60 minutos antes de las comidas según el siguiente programa: Día 1: una cuarta parte de la dosis diaria total asignada. Los pacientes reciben la dosis en el hospital como pacientes hospitalizados o ambulatorios y se les observa durante 12 horas, tiempo durante el cual se les evalúa y se les extrae sangre para estudios farmacocinéticos. Los pacientes regresan a las 24 y 48 horas para un examen físico limitado y estudios farmacocinéticos adicionales. Días 4 - 31: Dosis diaria total asignada, una cuarta parte 4 veces al día. Los pacientes son observados durante al menos 5 días en el hospital después del inicio de esta parte del programa, tiempo durante el cual se obtiene información clínica, de laboratorio y farmacocinética para establecer valores basales. Después del 6° día, los pacientes son evaluados con un examen físico completo, análisis de orina y estudios de laboratorio una vez por semana y un examen físico limitado y estudios de laboratorio breves 3 veces por semana. En cada uno de los ocho niveles de dosis, el segundo y el tercer paciente reciben su primera dosis solo después de que el primer paciente haya sido seguido durante 72 horas después de recibir la primera dosis. Los pacientes 4, 5 y 6 comienzan el tratamiento solo después de que los pacientes 2 y 3 hayan completado 14 días de la dosis total de cuatro partes. Los pacientes son tratados de forma ambulatoria, con 5 a 6 días en el hospital para su evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Pentamidina en aerosol.
  • nistatina.
  • clotrimazol.
  • Aciclovir tópico.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

  • Transfusiones de sangre para toxicidad por hemoglobina de grado = o > 3.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Serán excluidos los pacientes con las siguientes condiciones:

  • Diarrea clínica significativa (> 3 deposiciones por día durante > 7 días sin causa definible).
  • Infección oportunista activa, que requiere terapia continua, en el momento de la inscripción.
  • Cualquier malignidad además del sarcoma de Kaposi, el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas, a menos que el carcinoma de células escamosas requiera una terapia continua.
  • Enfermedad neurológica que incluye demencia, neuropatía periférica, mielopatía (categoría IVb de los CDC).

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Antimetabolitos.
  • Agentes alquilantes.
  • Medicamentos con toxicidad hepática o de médula ósea conocida.

Se excluirán los pacientes con disfunción orgánica significativa.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Antimetabolitos.
  • Agentes alquilantes.
  • Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
  • Cualquier medicamento en investigación.
  • Fármacos con actividad anti-VIH.
  • Excluidos dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio:
  • Tratamiento con ribavirina.
  • Excluidos dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio:
  • Quimioterapia contra el cáncer.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio:

  • Radioterapia.

Los pacientes deben demostrar los siguientes hallazgos clínicos y de laboratorio:

  • SIDA o complejo relacionado con el SIDA avanzado (ARC), según la categoría IV de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC), excluyendo la enfermedad neurológica en IVb.
  • Capacidad para comprender los términos de la participación en el estudio.

Uso actual de drogas ilícitas o abuso de alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: MS Hirsch

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de marzo de 2003

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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