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후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 및 진행성 AIDS 관련 복합체 환자를 대상으로 한 SC-48334의 1상 증량 내약성 연구

2005년 6월 23일 업데이트: G D Searle

AIDS 및 진행성 AIDS 관련 복합체(ARC) 환자에서 SC-48334의 사용에 대해 다음을 결정하기 위해:

1. 최대 허용 용량(MTD); 2. HIV에 대한 효과 3. 약동학 - SC-48334가 혈류에 도달하는 속도, 도달하는 농도, 환자의 혈액에 머무는 시간.

SC-48334는 체내 특정 효소의 생화학적 작용을 방지하는 화학물질로, 최근 연구에 따르면 HIV의 활동도 방지할 수 있는 것으로 나타났다. 이 연구는 SC-48334가 HIV를 점진적으로 제거함으로써 AIDS 및 진행된 ARC에서 HIV 감염의 주기를 안전하고 효과적으로 끊을 수 있는지 여부를 보여주려고 시도할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SC-48334는 체내 특정 효소의 생화학적 작용을 방지하는 화학물질로, 최근 연구에 따르면 HIV의 활동도 방지할 수 있는 것으로 나타났다. 이 연구는 SC-48334가 HIV를 점진적으로 제거함으로써 AIDS 및 진행된 ARC에서 HIV 감염의 주기를 안전하고 효과적으로 끊을 수 있는지 여부를 보여주려고 시도할 것입니다.

6명의 환자가 각각 8개의 상이한 용량 수준에 순차적으로 등록되고 약물은 다음 일정에 따라 식사 최소 60분 전에 경구로 투여됩니다. 1일: 할당된 총 일일 용량의 1/4. 환자는 입원 환자 또는 외래 환자로 병원에서 복용량을 받고 12시간 동안 관찰되며, 이 시간 동안 평가되고 약동학 연구를 위해 혈액을 채취합니다. 환자는 제한된 신체 검사 및 추가 약동학 연구를 위해 24시간 및 48시간에 돌아옵니다. 4일 - 31일: 할당된 총 일일 복용량, 하루 4회 1/4. 환자는 프로그램의 이 부분이 시작된 후 병원에서 최소 5일 동안 관찰되며, 이 기간 동안 기준 값을 설정하기 위해 임상, 실험실 및 약동학 정보가 수집됩니다. 6일 후 환자는 주 1회 전체 신체 검사, 소변 검사 및 실험실 연구로 평가되고 주 3회 제한된 신체 검사 및 간단한 실험실 연구로 평가됩니다. 8개의 용량 수준 각각에서 두 번째 및 세 번째 환자는 첫 번째 용량을 투여받은 후 72시간 동안 첫 번째 환자를 추적한 후에만 첫 번째 용량을 투여받습니다. 환자 4, 5, 6은 환자 2와 3이 4부 총 용량의 14일을 완료한 후에만 치료를 시작합니다. 환자는 평가를 위해 병원에서 5~6일을 보내며 외래 환자 기준으로 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Julio Arroyo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 에어로졸화된 펜타미딘.
  • 니스타틴.
  • 클로트리마졸.
  • 국소 아시클로버.

동시 치료:

허용된:

  • = 또는 > 3등급 헤모글로빈 독성에 대한 수혈.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건을 가진 환자는 제외됩니다.

  • 임상적으로 의미 있는 설사(정확한 원인 없이 > 7일 동안 하루에 > 3번 배변).
  • 등록 시 지속적인 치료가 필요한 활동성 기회 감염.
  • 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종이 지속적인 치료를 필요로 하지 않는 한 편평 세포 암종 이외의 모든 악성 종양.
  • 치매, 말초신경병증, 척수병증(CDC 범주 IVb)을 포함한 신경계 질환.

동시 약물:

제외된:

  • 항대사물질.
  • 알킬화제.
  • 간 또는 골수 독성이 알려진 약물.

심각한 장기 기능 장애가 있는 환자는 제외됩니다.

이전 약물:

제외된:

  • 항대사물질.
  • 알킬화제.
  • 연구 등록 30일 이내에 제외:
  • 모든 조사 약물.
  • 항 HIV 활성을 가진 약물.
  • 연구 등록 90일 이내에 제외:
  • 리바비린 치료.
  • 연구 시작 6개월 이내에 제외:
  • 암 화학 요법.

사전 치료:

연구 시작 6개월 이내에 제외:

  • 방사선 요법.

환자는 다음과 같은 임상 및 검사 결과를 입증해야 합니다.

  • 질병 통제 센터(Centers for Disease Control, CDC) 범주 IV에 따른 AIDS 또는 진행성 AIDS 관련 복합체(ARC), IVb에서 신경계 질환 제외.
  • 연구 참여 조건을 이해하는 능력.

현재 불법 약물 사용 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

G D Searle

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: MS Hirsch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2003년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 100

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