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Phase-I-Studie zur steigenden Dosistoleranz von SC-48334 bei Patienten mit erworbenem Immundefizienzsyndrom (AIDS) und fortgeschrittenem AIDS-bezogenem Komplex

23. Juni 2005 aktualisiert von: G D Searle

Um Folgendes über die Verwendung von SC-48334 bei Patienten mit AIDS und fortgeschrittenem AIDS-bezogenem Komplex (ARC) zu ermitteln:

1. Die größte maximal tolerierte Dosis (MTD); 2. Wirksamkeit gegen HIV; 3. Pharmakokinetik – wie schnell SC-48334 in den Blutkreislauf gelangt, welche Konzentration erreicht wird und wie lange es im Blut des Patienten verbleibt.

SC-48334 ist eine Chemikalie, die die biochemischen Wirkungen bestimmter Enzyme im Körper verhindert. Neuere Studien haben gezeigt, dass sie auch die Aktivität von HIV verhindern kann. Die Studie soll zeigen, ob SC-48334 den Kreislauf der HIV-Infektion bei AIDS und fortgeschrittenem ARC sicher und effektiv durchbrechen kann, indem es HIV schrittweise eliminiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SC-48334 ist eine Chemikalie, die die biochemischen Wirkungen bestimmter Enzyme im Körper verhindert. Neuere Studien haben gezeigt, dass sie auch die Aktivität von HIV verhindern kann. Die Studie soll zeigen, ob SC-48334 den Kreislauf der HIV-Infektion bei AIDS und fortgeschrittenem ARC sicher und effektiv durchbrechen kann, indem es HIV schrittweise eliminiert.

Sechs Patienten werden nacheinander in acht verschiedene Dosierungsstufen aufgenommen und das Arzneimittel wird mindestens 60 Minuten vor den Mahlzeiten gemäß dem folgenden Zeitplan oral verabreicht: Tag 1: Ein Viertel der insgesamt zugewiesenen Tagesdosis. Die Patienten erhalten die Dosierung stationär oder ambulant im Krankenhaus und werden 12 Stunden lang beobachtet. Während dieser Zeit werden sie untersucht und Blut für pharmakokinetische Studien entnommen. Die Patienten kommen nach 24 und 48 Stunden für eine begrenzte körperliche Untersuchung und zusätzliche pharmakokinetische Studien zurück. Tage 4 – 31: Gesamte zugewiesene Tagesdosis, ein Viertel, viermal täglich. Nach Beginn dieses Teils des Programms werden die Patienten mindestens fünf Tage lang im Krankenhaus beobachtet. Während dieser Zeit werden klinische, labortechnische und pharmakokinetische Informationen eingeholt, um Ausgangswerte festzulegen. Nach dem 6. Tag werden die Patienten einmal pro Woche mit einer vollständigen körperlichen Untersuchung, Urinanalyse und Laboruntersuchungen sowie dreimal pro Woche mit einer begrenzten körperlichen Untersuchung und kurzen Laboruntersuchungen untersucht. Bei jeder der acht Dosisstufen erhalten der zweite und der dritte Patient ihre erste Dosis erst, nachdem der erste Patient 72 Stunden nach Erhalt der ersten Dosis beobachtet wurde. Die Patienten 4, 5 und 6 beginnen die Behandlung erst, nachdem die Patienten 2 und 3 14 Tage lang die vierteilige Gesamtdosis erhalten haben. Die Patienten werden ambulant behandelt, wobei sie zur Beurteilung 5 bis 6 Tage im Krankenhaus verbringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Aerosolisiertes Pentamidin.
  • Nystatin.
  • Clotrimazol.
  • Topisches Aciclovir.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Bluttransfusionen wegen Hämoglobintoxizität = oder > Grad 3.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:

  • Klinisch signifikanter Durchfall (> 3 Stuhlgänge pro Tag für > 7 Tage ohne erkennbare Ursache).
  • Aktive opportunistische Infektion, die eine fortlaufende Therapie erfordert, zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Jede bösartige Erkrankung außer Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom, es sei denn, das Plattenepithelkarzinom erfordert eine fortlaufende Therapie.
  • Neurologische Erkrankungen einschließlich Demenz, periphere Neuropathie, Myelopathie (CDC-Kategorie IVb).

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Antimetaboliten.
  • Alkylierungsmittel.
  • Arzneimittel mit bekannter Leber- oder Knochenmarktoxizität.

Patienten mit erheblicher Organfunktionsstörung werden ausgeschlossen.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Antimetaboliten.
  • Alkylierungsmittel.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt:
  • Alle Prüfmedikamente.
  • Medikamente mit Anti-HIV-Aktivität.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt:
  • Ribavirin-Behandlung.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt:
  • Chemotherapie bei Krebs.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt:

  • Strahlentherapie.

Patienten müssen die folgenden klinischen und Laborbefunde nachweisen:

  • AIDS oder fortgeschrittener AIDS-assoziierter Komplex (ARC), gemäß Kategorie IV des Centers for Disease Control (CDC), ausgenommen neurologische Erkrankungen in IVb.
  • Fähigkeit, die Bedingungen der Studienteilnahme zu verstehen.

Aktueller Konsum illegaler Drogen oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G D Searle

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: MS Hirsch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 100

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