Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania tolerancji rosnącej dawki SC-48334 u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) i zaawansowanym zespołem związanym z AIDS

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: G D Searle

Aby określić następujące informacje na temat stosowania SC-48334 u pacjentów z AIDS i zaawansowanym zespołem związanym z AIDS (ARC):

1. Największa maksymalna tolerowana dawka (MTD); 2. Skuteczność przeciwko HIV; 3. Farmakokinetyka - jak szybko SC-48334 dociera do krwioobiegu, jakie stężenie osiąga i jak długo pozostaje we krwi pacjenta.

SC-48334 to substancja chemiczna, która zapobiega biochemicznym działaniom niektórych enzymów w organizmie, a ostatnie badania wykazały, że może również zapobiegać aktywności wirusa HIV. Badanie ma na celu wykazanie, czy SC-48334 może bezpiecznie i skutecznie przerwać cykl zakażenia wirusem HIV w AIDS i zaawansowanym ARC poprzez stopniowe eliminowanie wirusa HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SC-48334 to substancja chemiczna, która zapobiega biochemicznym działaniom niektórych enzymów w organizmie, a ostatnie badania wykazały, że może również zapobiegać aktywności wirusa HIV. Badanie ma na celu wykazanie, czy SC-48334 może bezpiecznie i skutecznie przerwać cykl zakażenia wirusem HIV w AIDS i zaawansowanym ARC poprzez stopniowe eliminowanie wirusa HIV.

Sześciu pacjentów włącza się kolejno do każdego z ośmiu różnych poziomów dawek i lek podaje się doustnie co najmniej 60 minut przed posiłkiem zgodnie z następującym schematem: Dzień 1: Jedna czwarta całkowitej przypisanej dawki dziennej. Pacjenci otrzymują dawkę w szpitalu jako pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni i są obserwowani przez 12 godzin, podczas których są oceniani i pobierana jest krew do badań farmakokinetycznych. Pacjenci wracają po 24 i 48 godzinach na ograniczone badanie fizykalne i dodatkowe badania farmakokinetyczne. Dni 4 - 31: Całkowita przypisana dawka dzienna, jedna czwarta 4 razy dziennie. Po rozpoczęciu tej części programu pacjenci są obserwowani w szpitalu przez co najmniej 5 dni, podczas których zbierane są informacje kliniczne, laboratoryjne i farmakokinetyczne w celu ustalenia wartości wyjściowych. Po 6 dniach pacjenci są oceniani za pomocą pełnego badania fizykalnego, analizy moczu i badań laboratoryjnych raz w tygodniu oraz ograniczonego badania fizykalnego i krótkich badań laboratoryjnych 3 razy w tygodniu. Przy każdym z ośmiu poziomów dawek druga i trzecia pacjentka otrzymują pierwszą dawkę dopiero po 72 godzinach obserwacji pierwszego pacjenta od otrzymania pierwszej dawki. Pacjenci 4, 5 i 6 rozpoczynają leczenie dopiero po tym, jak pacjenci 2 i 3 ukończyli 14 dni czteroczęściowej dawki całkowitej. Pacjenci są leczeni ambulatoryjnie, z 5 do 6 dniami spędzonymi w szpitalu w celu oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Pentamidyna w aerozolu.
  • Nystatyna.
  • klotrimazol.
  • Miejscowy acyklowir.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Transfuzje krwi w przypadku toksyczności hemoglobiny = lub > stopnia 3.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z następującymi schorzeniami zostaną wykluczeni:

  • Klinicznie istotna biegunka (> 3 stolce dziennie przez > 7 dni bez określonej przyczyny).
  • Aktywna infekcja oportunistyczna, wymagająca ciągłego leczenia w momencie rejestracji.
  • Każdy nowotwór inny niż mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy, chyba że rak płaskonabłonkowy wymaga ciągłego leczenia.
  • Choroba neurologiczna, w tym otępienie, neuropatia obwodowa, mielopatia (kategoria CDC IVb).

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Antymetabolity.
  • Środki alkilujące.
  • Leki o znanym działaniu toksycznym na wątrobę lub szpik kostny.

Pacjenci ze znaczną dysfunkcją narządową będą wykluczeni.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Antymetabolity.
  • Środki alkilujące.
  • Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:
  • Wszelkie badane leki.
  • Leki o działaniu przeciw HIV.
  • Wykluczone w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania:
  • Leczenie rybawiryną.
  • Wykluczone w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania:
  • Chemioterapia raka.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania:

  • Radioterapia.

Pacjenci muszą wykazać się następującymi wynikami badań klinicznych i laboratoryjnych:

  • AIDS lub zaawansowany zespół związany z AIDS (ARC), zgodnie z Centers for Disease Control (CDC) kategoria IV, z wyłączeniem choroby neurologicznej w IVb.
  • Umiejętność zrozumienia warunków udziału w badaniu.

Bieżące używanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G D Searle

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: MS Hirsch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj