Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I onderzoek naar de verdraagbaarheid van stijgende doses van SC-48334 bij patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) en een gevorderd aids-gerelateerd complex

23 juni 2005 bijgewerkt door: G D Searle

Om het volgende vast te stellen over het gebruik van SC-48334 bij patiënten met AIDS en een gevorderd AIDS-gerelateerd complex (ARC):

1. De grootste maximaal getolereerde dosis (MTD); 2. Effectiviteit tegen HIV; 3. Farmacokinetiek - hoe snel SC-48334 de bloedbaan bereikt, welke concentratie wordt bereikt en hoe lang het in het bloed van de patiënt blijft.

SC-48334 is een chemische stof die de biochemische werking van bepaalde enzymen in het lichaam verhindert, en recente studies hebben aangetoond dat het ook de activiteit van hiv kan voorkomen. De studie zal proberen aan te tonen of SC-48334 de cyclus van hiv-infectie bij aids en geavanceerde ARC veilig en effectief kan doorbreken door hiv geleidelijk te elimineren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SC-48334 is een chemische stof die de biochemische werking van bepaalde enzymen in het lichaam verhindert, en recente studies hebben aangetoond dat het ook de activiteit van hiv kan voorkomen. De studie zal proberen aan te tonen of SC-48334 de cyclus van hiv-infectie bij aids en geavanceerde ARC veilig en effectief kan doorbreken door hiv geleidelijk te elimineren.

Zes patiënten worden achtereenvolgens opgenomen in elk van de acht verschillende dosisniveaus en het geneesmiddel wordt oraal toegediend, minstens 60 minuten vóór de maaltijd volgens het volgende schema: Dag 1: Een kwart van de totale toegewezen dagelijkse dosis. Patiënten krijgen de dosering in het ziekenhuis als intramurale of poliklinische patiënt en worden gedurende 12 uur geobserveerd, gedurende welke tijd ze worden geëvalueerd en bloed wordt afgenomen voor farmacokinetische onderzoeken. Patiënten komen na 24 en 48 uur terug voor een beperkt lichamelijk onderzoek en aanvullende farmacokinetische onderzoeken. Dag 4 - 31: Totale toegewezen dagelijkse dosis, een kwart 4 keer per dag. Patiënten worden gedurende ten minste 5 dagen in het ziekenhuis geobserveerd na de start van dit deel van het programma, gedurende welke tijd klinische, laboratorium- en farmacokinetische informatie wordt verkregen om basiswaarden vast te stellen. Na de 6e dag worden patiënten één keer per week beoordeeld met een volledig lichamelijk onderzoek, urineonderzoek en laboratoriumonderzoek en driemaal per week een beperkt lichamelijk onderzoek en korte laboratoriumonderzoeken. Bij elk van de acht dosisniveaus krijgen de tweede en derde patiënt pas hun eerste dosis nadat de eerste patiënt gedurende 72 uur na ontvangst van de eerste dosis is gevolgd. Patiënten 4, 5 en 6 beginnen pas met de behandeling nadat patiënten 2 en 3 14 dagen van de vierdelige totale dosis hebben voltooid. Patiënten worden poliklinisch behandeld, waarbij ze 5 tot 6 dagen in het ziekenhuis worden doorgebracht voor evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Julio Arroyo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Verneveld pentamidine.
  • Nystatine.
  • Clotrimazol.
  • Actueel aciclovir.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

  • Bloedtransfusies voor = of > graad 3 hemoglobinetoxiciteit.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen worden uitgesloten:

  • Klinisch significante diarree (> 3 ontlastingen per dag gedurende > 7 dagen zonder aanwijsbare oorzaak).
  • Actieve opportunistische infectie, die voortdurende therapie vereist, op het moment van inschrijving.
  • Elke maligniteit naast Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom, tenzij het plaveiselcelcarcinoom voortdurende therapie vereist.
  • Neurologische ziekte waaronder dementie, perifere neuropathie, myelopathie (CDC categorie IVb).

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Antimetabolieten.
  • Alkyleringsmiddelen.
  • Geneesmiddelen met bekende lever- of beenmergtoxiciteit.

Patiënten met significante orgaandisfunctie zullen worden uitgesloten.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Antimetabolieten.
  • Alkyleringsmiddelen.
  • Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:
  • Eventuele onderzoeksmedicatie.
  • Geneesmiddelen met anti-hiv-activiteit.
  • Uitgesloten binnen 90 dagen na deelname aan de studie:
  • Ribavirine behandeling.
  • Uitgesloten binnen 6 maanden na toelating tot de studie:
  • Chemotherapie bij kanker.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 6 maanden na toelating tot de studie:

  • Bestralingstherapie.

Patiënten moeten de volgende klinische en laboratoriumbevindingen aantonen:

  • AIDS of geavanceerd AIDS-gerelateerd complex (ARC), volgens Centers for Disease Control (CDC) categorie IV, met uitzondering van neurologische aandoeningen in IVb.
  • Mogelijkheid om de voorwaarden voor deelname aan de studie te begrijpen.

Actueel gebruik van illegale drugs of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G D Searle

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: MS Hirsch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren