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Étude de phase I sur la tolérance à dose croissante du SC-48334 chez des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et d'un complexe avancé lié au SIDA

23 juin 2005 mis à jour par: G D Searle

Pour déterminer les éléments suivants concernant l'utilisation du SC-48334 chez les patients atteints du SIDA et d'un complexe avancé lié au SIDA (ARC) :

1. La plus grande dose maximale tolérée (MTD); 2. Efficacité contre le VIH ; 3. Pharmacocinétique - à quelle vitesse SC-48334 atteint la circulation sanguine, quelle concentration est atteinte et combien de temps il reste dans le sang du patient.

Le SC-48334 est un produit chimique qui empêche les actions biochimiques de certaines enzymes dans le corps, et des études récentes ont montré qu'il peut également empêcher l'activité du VIH. L'étude tentera de montrer si le SC-48334 peut briser en toute sécurité et efficacement le cycle de l'infection par le VIH dans le SIDA et l'ARC avancé en éliminant progressivement le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SC-48334 est un produit chimique qui empêche les actions biochimiques de certaines enzymes dans le corps, et des études récentes ont montré qu'il peut également empêcher l'activité du VIH. L'étude tentera de montrer si le SC-48334 peut briser en toute sécurité et efficacement le cycle de l'infection par le VIH dans le SIDA et l'ARC avancé en éliminant progressivement le VIH.

Six patients sont inscrits séquentiellement dans chacun des huit niveaux de dose différents et le médicament est administré par voie orale au moins 60 minutes avant les repas selon le calendrier suivant : Jour 1 : Un quart de la dose quotidienne totale attribuée. Les patients reçoivent la dose à l'hôpital en tant que patients hospitalisés ou ambulatoires et sont observés pendant 12 heures, période au cours de laquelle ils sont évalués et du sang est prélevé pour des études pharmacocinétiques. Les patients reviennent à 24 et 48 heures pour un examen physique limité et des études pharmacocinétiques supplémentaires. Jours 4 à 31 : Dose quotidienne totale assignée, un quart 4 fois par jour. Les patients sont observés pendant au moins 5 jours à l'hôpital après le début de cette partie du programme, période pendant laquelle des informations cliniques, de laboratoire et pharmacocinétiques sont obtenues afin d'établir des valeurs de référence. Après le 6ème jour, les patients sont évalués avec un examen physique complet, une analyse d'urine et des études de laboratoire une fois par semaine et un examen physique limité et de brèves études de laboratoire 3 fois par semaine. À chacun des huit niveaux de dose, les deuxième et troisième patients reçoivent leur première dose seulement après que le premier patient a été suivi pendant 72 heures après avoir reçu la première dose. Les patients 4, 5 et 6 ne commencent le traitement qu'après que les patients 2 et 3 ont terminé 14 jours de la dose totale en quatre parties. Les patients sont traités en ambulatoire, avec 5 à 6 jours passés à l'hôpital pour évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Julio Arroyo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Pentamidine en aérosol.
  • Nystatine.
  • Clotrimazole.
  • Acyclovir topique.

Traitement simultané :

Autorisé:

  • Transfusions sanguines pour toxicité de l'hémoglobine de grade = ou > 3.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les conditions suivantes seront exclus :

  • Diarrhée cliniquement significative (> 3 selles par jour pendant > 7 jours sans cause définissable).
  • Infection opportuniste active, nécessitant un traitement continu, au moment de l'inscription.
  • Toute tumeur maligne autre que le sarcome de Kaposi, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde, sauf si le carcinome épidermoïde nécessite un traitement continu.
  • Maladie neurologique, y compris démence, neuropathie périphérique, myélopathie (catégorie CDC IVb).

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Antimétabolites.
  • Agents alkylants.
  • Médicaments dont la toxicité hépatique ou médullaire est connue.

Les patients présentant un dysfonctionnement organique important seront exclus.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Antimétabolites.
  • Agents alkylants.
  • Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :
  • Tout médicament expérimental.
  • Médicaments ayant une activité anti-VIH.
  • Exclus dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude :
  • Traitement à la ribavirine.
  • Exclus dans les 6 mois suivant l'entrée aux études :
  • Chimiothérapie anticancéreuse.

Traitement préalable :

Exclus dans les 6 mois suivant l'entrée aux études :

  • Radiothérapie.

Les patients doivent démontrer les résultats cliniques et de laboratoire suivants :

  • SIDA ou complexe avancé lié au SIDA (ARC), selon la catégorie IV des Centers for Disease Control (CDC), à l'exclusion des maladies neurologiques en IVb.
  • Capacité à comprendre les conditions de participation à l'étude.

Usage actuel de drogues illicites ou abus d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

G D Searle

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: MS Hirsch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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