Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av stigende dosetolerabilitet av SC-48334 hos pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) og avansert AIDS-relatert kompleks

23. juni 2005 oppdatert av: G D Searle

For å bestemme følgende om bruken av SC-48334 hos pasienter med AIDS og avansert AIDS-relatert kompleks (ARC):

1. Den største maksimalt tolererte dosen (MTD); 2. Effektivitet mot HIV; 3. Farmakokinetikk - hvor raskt SC-48334 når blodet, hvilken konsentrasjon som nås, og hvor lenge den forblir i pasientens blod.

SC-48334 er et kjemikalie som forhindrer biokjemiske virkninger av visse enzymer i kroppen, og nyere studier har vist at det også kan forhindre aktiviteten til HIV. Studien vil forsøke å vise om SC-48334 trygt og effektivt kan bryte syklusen av HIV-infeksjon i AIDS og avansert ARC ved gradvis å eliminere HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SC-48334 er et kjemikalie som forhindrer biokjemiske virkninger av visse enzymer i kroppen, og nyere studier har vist at det også kan forhindre aktiviteten til HIV. Studien vil forsøke å vise om SC-48334 trygt og effektivt kan bryte syklusen av HIV-infeksjon i AIDS og avansert ARC ved gradvis å eliminere HIV.

Seks pasienter registreres sekvensielt til hvert av åtte forskjellige dosenivåer, og stoffet administreres gjennom munnen minst 60 minutter før måltider i henhold til følgende tidsplan: Dag 1: En fjerdedel av den totale tildelte daglige dosen. Pasienter mottar doseringen på sykehuset enten som poliklinisk eller poliklinisk pasient og observeres i 12 timer, i løpet av denne tiden blir de evaluert og blod tappet for farmakokinetiske studier. Pasienter kommer tilbake etter 24 og 48 timer for en begrenset fysisk undersøkelse og ytterligere farmakokinetiske studier. Dag 4 - 31: Total tildelt daglig dose, en fjerdedel 4 ganger daglig. Pasienter observeres i minst 5 dager på sykehuset etter starten av denne delen av programmet, i løpet av denne tiden innhentes klinisk, laboratorie- og farmakokinetisk informasjon for å etablere baseline-verdier. Etter den 6. dagen blir pasientene evaluert med en fullstendig fysisk undersøkelse, urinanalyse og laboratorieundersøkelser en gang i uken og en begrenset fysisk undersøkelse og korte laboratorieundersøkelser 3 ganger i uken. Ved hvert av de åtte dosenivåene får den andre og tredje pasienten sin første dose først etter at den første pasienten har blitt fulgt i 72 timer etter å ha mottatt den første dosen. Pasient 4, 5 og 6 begynner behandlingen først etter at pasient 2 og 3 har fullført 14 dager med den firedelte totale dosen. Pasienter behandles poliklinisk, med 5 til 6 dager på sykehuset for evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Julio Arroyo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Aerosolisert pentamidin.
  • Nystatin.
  • Klotrimazol.
  • Aktuelt acyclovir.

Samtidig behandling:

Tillatt:

  • Blodoverføring for = eller > grad 3 hemoglobin toksisitet.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander vil bli ekskludert:

  • Klinisk signifikant diaré (> 3 avføringer per dag i > 7 dager uten definerbar årsak).
  • Aktiv opportunistisk infeksjon, som krever pågående terapi, ved påmelding.
  • Enhver malignitet foruten Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom med mindre plateepitelkarsinomet krever pågående behandling.
  • Nevrologisk sykdom inkludert demens, perifer nevropati, myelopati (CDC kategori IVb).

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Antimetabolitter.
  • Alkyleringsmidler.
  • Legemidler med kjent lever- eller benmargstoksisitet.

Pasienter med betydelig organdysfunksjon vil bli ekskludert.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Antimetabolitter.
  • Alkyleringsmidler.
  • Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:
  • Eventuelle undersøkelsesmedisiner.
  • Legemidler med anti-HIV-aktivitet.
  • Ekskludert innen 90 dager etter studiestart:
  • Ribavirinbehandling.
  • Ekskludert innen 6 måneder etter studiestart:
  • Kreftkjemoterapi.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 6 måneder etter studiestart:

  • Strålebehandling.

Pasienter må demonstrere følgende kliniske funn og laboratoriefunn:

  • AIDS eller avansert AIDS-relatert kompleks (ARC), i henhold til Centers for Disease Control (CDC) kategori IV, unntatt nevrologisk sykdom i IVb.
  • Evne til å forstå vilkårene for studiedeltakelse.

Nåværende bruk av ulovlige rusmidler eller misbruk av alkohol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

G D Searle

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: MS Hirsch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. mars 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere