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Studio di fase I sulla tollerabilità della dose crescente di SC-48334 in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e complesso avanzato correlato all'AIDS

23 giugno 2005 aggiornato da: G D Searle

Determinare quanto segue sull'uso di SC-48334 in pazienti con AIDS e complesso avanzato correlato all'AIDS (ARC):

1. La massima dose massima tollerata (MTD); 2. Efficacia contro l'HIV; 3. Farmacocinetica: quanto velocemente SC-48334 raggiunge il flusso sanguigno, quale concentrazione viene raggiunta e per quanto tempo rimane nel sangue del paziente.

SC-48334 è una sostanza chimica che impedisce le azioni biochimiche di alcuni enzimi nel corpo e studi recenti hanno dimostrato che può anche impedire l'attività dell'HIV. Lo studio tenterà di dimostrare se SC-48334 può interrompere in modo sicuro ed efficace il ciclo dell'infezione da HIV nell'AIDS e nell'ARC avanzato eliminando progressivamente l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SC-48334 è una sostanza chimica che impedisce le azioni biochimiche di alcuni enzimi nel corpo e studi recenti hanno dimostrato che può anche impedire l'attività dell'HIV. Lo studio tenterà di dimostrare se SC-48334 può interrompere in modo sicuro ed efficace il ciclo dell'infezione da HIV nell'AIDS e nell'ARC avanzato eliminando progressivamente l'HIV.

Sei pazienti vengono arruolati in sequenza in ciascuno degli otto diversi livelli di dose e il farmaco viene somministrato per via orale almeno 60 minuti prima dei pasti secondo il seguente programma: Giorno 1: un quarto della dose giornaliera totale assegnata. I pazienti ricevono il dosaggio in ospedale in regime di ricovero o ambulatoriale e vengono osservati per 12 ore, durante le quali vengono valutati e viene prelevato il sangue per gli studi di farmacocinetica. I pazienti ritornano dopo 24 e 48 ore per un esame fisico limitato e ulteriori studi di farmacocinetica. Giorni 4 - 31: dose giornaliera totale assegnata, un quarto 4 volte al giorno. I pazienti vengono osservati per almeno 5 giorni in ospedale dopo l'inizio di questa parte del programma, durante i quali vengono ottenute informazioni cliniche, di laboratorio e farmacocinetiche al fine di stabilire i valori di riferimento. Dopo il 6° giorno, i pazienti vengono valutati con un esame fisico completo, analisi delle urine e studi di laboratorio una volta alla settimana e un esame fisico limitato e brevi studi di laboratorio 3 volte a settimana. A ciascuno degli otto livelli di dose, il secondo e il terzo paziente ricevono la prima dose solo dopo che il primo paziente è stato seguito per 72 ore dopo aver ricevuto la prima dose. I pazienti 4, 5 e 6 iniziano il trattamento solo dopo che i pazienti 2 e 3 hanno completato 14 giorni della dose totale in quattro parti. I pazienti sono trattati in regime ambulatoriale, con 5-6 giorni trascorsi in ospedale per la valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Pentamidina aerosol.
  • Nistatina.
  • Clotrimazolo.
  • Aciclovir topico.

Trattamento concomitante:

Consentito:

  • Trasfusioni di sangue per tossicità da emoglobina di grado = o > 3.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Saranno esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:

  • Diarrea clinicamente significativa (> 3 evacuazioni al giorno per > 7 giorni senza causa definibile).
  • Infezione opportunistica attiva, che richiede una terapia continua, al momento dell'arruolamento.
  • Qualsiasi tumore maligno oltre al sarcoma di Kaposi, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose a meno che il carcinoma a cellule squamose non richieda una terapia continua.
  • Malattie neurologiche tra cui demenza, neuropatia periferica, mielopatia (categoria CDC IVb).

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Antimetaboliti.
  • Agenti alchilanti.
  • Farmaci con nota tossicità epatica o del midollo osseo.

Saranno esclusi i pazienti con disfunzione d'organo significativa.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Antimetaboliti.
  • Agenti alchilanti.
  • Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Qualsiasi farmaco sperimentale.
  • Farmaci con attività anti-HIV.
  • Esclusi entro 90 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Trattamento con ribavirina.
  • Esclusi entro 6 mesi dall'ingresso nello studio:
  • Chemioterapia contro il cancro.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 6 mesi dall'ingresso nello studio:

  • Radioterapia.

I pazienti devono dimostrare i seguenti risultati clinici e di laboratorio:

  • AIDS o complesso avanzato correlato all'AIDS (ARC), secondo la categoria IV dei Centers for Disease Control (CDC), escluse le malattie neurologiche in IVb.
  • Capacità di comprendere i termini della partecipazione allo studio.

Uso corrente di droghe illecite o abuso di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G D Searle

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: MS Hirsch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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