Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования переносимости возрастающей дозы SC-48334 у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) и прогрессирующим комплексом, связанным со СПИДом

23 июня 2005 г. обновлено: G D Searle

Чтобы определить следующее об использовании SC-48334 у пациентов со СПИДом и прогрессирующим комплексом, связанным со СПИДом (ARC):

1. Самая большая максимально переносимая доза (МПД); 2. Эффективность против ВИЧ; 3. Фармакокинетика - как быстро SC-48334 достигает кровотока, какая концентрация достигается и как долго он остается в крови пациента.

SC-48334 — это химическое вещество, которое предотвращает биохимическое действие определенных ферментов в организме, а недавние исследования показали, что оно может также предотвращать активность ВИЧ. В исследовании будет предпринята попытка показать, может ли SC-48334 безопасно и эффективно разорвать цикл ВИЧ-инфекции при СПИДе и прогрессирующей ARC путем постепенной элиминации ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SC-48334 — это химическое вещество, которое предотвращает биохимическое действие определенных ферментов в организме, а недавние исследования показали, что оно может также предотвращать активность ВИЧ. В исследовании будет предпринята попытка показать, может ли SC-48334 безопасно и эффективно разорвать цикл ВИЧ-инфекции при СПИДе и прогрессирующей ARC путем постепенной элиминации ВИЧ.

Шесть пациентов последовательно включаются в каждый из восьми различных уровней доз, и лекарство вводят перорально по крайней мере за 60 минут до еды в соответствии со следующим графиком: День 1: 1/4 общей назначенной суточной дозы. Пациенты получают дозу в больнице как стационарно, так и амбулаторно и наблюдаются в течение 12 часов, в течение которых их оценивают и берут кровь для фармакокинетических исследований. Пациенты возвращаются через 24 и 48 часов для ограниченного физического осмотра и дополнительных фармакокинетических исследований. Дни 4–31: Общая назначенная суточная доза по четверти 4 раза в день. Пациентов наблюдают в больнице в течение не менее 5 дней после начала этой части программы, в течение которых получают клинические, лабораторные и фармакокинетические данные для установления исходных значений. После 6-го дня пациентов оценивают с помощью полного физикального осмотра, анализа мочи и лабораторных исследований один раз в неделю, а также ограниченного физикального осмотра и кратких лабораторных исследований 3 раза в неделю. При каждом из восьми уровней дозы второй и третий пациенты получают свою первую дозу только после того, как первый пациент наблюдался в течение 72 часов после получения первой дозы. Пациенты 4, 5 и 6 начинают лечение только после того, как пациенты 2 и 3 завершили 14 дней приема общей дозы, состоящей из четырех частей. Больных лечат амбулаторно, 5-6 дней проводят в стационаре для обследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Julio Arroyo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Аэрозольный пентамидин.
  • Нистатин.
  • Клотримазол.
  • Местный ацикловир.

Параллельное лечение:

Допустимый:

  • Переливание крови при токсичности гемоглобина = или > 3 степени.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключение составляют пациенты со следующими заболеваниями:

  • Клинически значимая диарея (> 3 стула в день в течение > 7 дней без определенной причины).
  • Активная оппортунистическая инфекция, требующая постоянной терапии на момент регистрации.
  • Любое злокачественное новообразование, кроме саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы, за исключением случаев, когда плоскоклеточная карцинома требует постоянной терапии.
  • Неврологические заболевания, включая деменцию, периферическую невропатию, миелопатию (CDC, категория IVb).

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Антиметаболиты.
  • Алкилирующие агенты.
  • Препараты с известной гепатотоксичностью или токсичностью для костного мозга.

Пациенты со значительной органной дисфункцией будут исключены.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Антиметаболиты.
  • Алкилирующие агенты.
  • Исключены в течение 30 дней после начала исследования:
  • Любые исследуемые препараты.
  • Препараты с анти-ВИЧ активностью.
  • Исключены в течение 90 дней после начала исследования:
  • Лечение рибавирином.
  • Исключены в течение 6 месяцев после начала исследования:
  • Химиотерапия рака.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 6 месяцев после начала исследования:

  • Лучевая терапия.

Пациенты должны продемонстрировать следующие клинические и лабораторные данные:

  • СПИД или запущенный комплекс, связанный со СПИДом (ARC), в соответствии с категорией IV Центра контроля заболеваний (CDC), исключая неврологическое заболевание в IVb.
  • Способность понимать условия участия в исследовании.

Текущее употребление запрещенных наркотиков или злоупотребление алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

G D Searle

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: MS Hirsch

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 марта 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться