Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av stigande dostolerabilitet av SC-48334 hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) och avancerad AIDS-relaterad komplex

23 juni 2005 uppdaterad av: G D Searle

För att fastställa följande om användningen av SC-48334 hos patienter med AIDS och avancerad AIDS-relaterat komplex (ARC):

1. Den största maximalt tolererade dosen (MTD); 2. Effektivitet mot HIV; 3. Farmakokinetik - hur snabbt SC-48334 når blodomloppet, vilken koncentration uppnås och hur länge den finns kvar i patientens blod.

SC-48334 är en kemikalie som förhindrar de biokemiska effekterna av vissa enzymer i kroppen, och nya studier har visat att den också kan förhindra aktiviteten av HIV. Studien kommer att försöka visa om SC-48334 säkert och effektivt kan bryta cykeln av HIV-infektion i AIDS och avancerad ARC genom att progressivt eliminera HIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SC-48334 är en kemikalie som förhindrar de biokemiska effekterna av vissa enzymer i kroppen, och nya studier har visat att den också kan förhindra aktiviteten av HIV. Studien kommer att försöka visa om SC-48334 säkert och effektivt kan bryta cykeln av HIV-infektion i AIDS och avancerad ARC genom att progressivt eliminera HIV.

Sex patienter skrivs in sekventiellt till var och en av åtta olika dosnivåer och läkemedlet administreras genom munnen minst 60 minuter före måltid enligt följande schema: Dag 1: En fjärdedel av den totala tilldelade dagliga dosen. Patienterna får dosen på sjukhuset som antingen sluten eller öppen patient och observeras i 12 timmar, under vilken tid de utvärderas och blod tas för farmakokinetiska studier. Patienterna återvänder efter 24 och 48 timmar för en begränsad fysisk undersökning och ytterligare farmakokinetiska studier. Dag 4 - 31: Total tilldelad daglig dos, en fjärdedel 4 gånger om dagen. Patienterna observeras i minst 5 dagar på sjukhuset efter starten av denna del av programmet, under vilken tid klinisk, laboratorie- och farmakokinetisk information erhålls för att fastställa baslinjevärden. Efter den 6:e dagen utvärderas patienterna med en fullständig fysisk undersökning, urinanalys och laboratoriestudier en gång i veckan och en begränsad fysisk undersökning och korta laboratoriestudier 3 gånger i veckan. Vid var och en av de åtta dosnivåerna får den andra och tredje patienten sin första dos först efter att den första patienten har följts i 72 timmar efter att ha fått den första dosen. Patienterna 4, 5 och 6 påbörjar behandlingen först efter att patienterna 2 och 3 har slutfört 14 dagar av den fyradelade totala dosen. Patienterna behandlas på poliklinisk basis, med 5 till 6 dagar tillbringade på sjukhuset för utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Julio Arroyo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Aerosoliserat pentamidin.
  • Nystatin.
  • Klotrimazol.
  • Aktuell acyklovir.

Samtidig behandling:

Tillåten:

  • Blodtransfusioner för = eller > grad 3 hemoglobintoxicitet.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd kommer att exkluderas:

  • Kliniskt signifikant diarré (> 3 avföringar per dag i > 7 dagar utan definierbar orsak).
  • Aktiv opportunistisk infektion, som kräver pågående terapi, vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Alla maligniteter förutom Kaposis sarkom, basalcellscancer eller skivepitelcancer om inte skivepitelcancer kräver pågående behandling.
  • Neurologisk sjukdom inklusive demens, perifer neuropati, myelopati (CDC kategori IVb).

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Antimetaboliter.
  • Alkyleringsmedel.
  • Läkemedel med känd lever- eller benmärgstoxicitet.

Patienter med betydande organdysfunktion kommer att exkluderas.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Antimetaboliter.
  • Alkyleringsmedel.
  • Utesluten inom 30 dagar efter studiestart:
  • Någon undersökningsmedicin.
  • Läkemedel med anti-HIV-aktivitet.
  • Utesluten inom 90 dagar efter studiestart:
  • Ribavirinbehandling.
  • Utesluten inom 6 månader efter studiestart:
  • Cancerkemoterapi.

Tidigare behandling:

Utesluten inom 6 månader efter studiestart:

  • Strålbehandling.

Patienterna måste visa följande kliniska och laboratoriefynd:

  • AIDS eller avancerad AIDS-relaterat komplex (ARC), enligt Centers for Disease Control (CDC) kategori IV, exklusive neurologisk sjukdom i IVb.
  • Förmåga att förstå villkoren för studiedeltagande.

Nuvarande användning av illegala droger eller missbruk av alkohol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

G D Searle

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: MS Hirsch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 mars 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera