このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

症候性 HIV 疾患患者におけるジドブジンとインターフェロン-アルファ 2A による低用量併用療法の抗ウイルスの可能性を評価するための第 I/II 相非盲検試験

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

症候性 HIV 疾患患者における p24 タンパク質発現、ウイルス増殖、および感染力によって測定される、単剤療法とジドブジン (AZT) およびインターフェロン α-2a (IFN-A2a) による併用療法の抗 HIV 効果を評価すること。 AZT と IFN-A2a の低用量スケジュールの安全性を、好中球数と肝トランスアミナーゼ レベルで測定して、単独および併用で評価すること。 CD4 細胞数と皮膚テストの反応性に対する AZT と IFN-A2a の併用療法と単剤療法の比較効果を評価すること。

AZT は、HIV 感染症の有効な治療法であることが知られています。 しかし、AZT を長期間投与すると、患者は AZT に対する反応を起こすことがあります。 AZT を別の薬剤と低用量で併用すると、患者の毒性が軽減され、薬剤耐性株の発生が防止される可能性があります。 IFN-A2a は、試験管実験で HIV の増殖を抑えることができます。最近の研究では、AZT と IFN-A2a を併用すると、いずれかの薬剤を単独で使用する場合よりも効果的に HIV の増殖を抑えることが示されています。 この研究では、これらの薬剤を併用した場合の有効性と安全性を調べ、これらの結果を単独で使用した場合の有効性と安全性と比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AZT は、HIV 感染症の有効な治療法であることが知られています。 しかし、AZT を長期間投与すると、患者は AZT に対する反応を起こすことがあります。 AZT を別の薬剤と低用量で併用すると、患者の毒性が軽減され、薬剤耐性株の発生が防止される可能性があります。 IFN-A2a は、試験管実験で HIV の増殖を抑えることができます。最近の研究では、AZT と IFN-A2a を併用すると、いずれかの薬剤を単独で使用する場合よりも効果的に HIV の増殖を抑えることが示されています。 この研究では、これらの薬剤を併用した場合の有効性と安全性を調べ、これらの結果を単独で使用した場合の有効性と安全性と比較します。

修正: 04-18-91 治療は 96 週間に延長されました。 患者は、併用療法の最初の 1 か月と開始後の 1 か月間 (コホート 1、2) 毎週診察を受け、その後治療 48 週目まで隔週で診察を受け、その後は研究期間中毎週診察を受けます。 修正: 投与量は、AZT の 1 日合計 4 回の投与量の 1 つと、IFN-A2a の 1 日 4 回の投与量の 1 つに変更されました。 修正: 総治療期間は 48 週間になります。 修正: 9-24-90 治療は 901214 で終了します。 オリジナルデザイン: 治療を開始する前に、患者は慎重に検査および評価されます。 各患者は 24 週間投薬を受け、その後 4 週間のフォローアップ期間が続きます。 患者は、AZT および/または IFN-A2a を受けたことがあるかどうかに従って層別化された 3 つのグループのいずれかで、4 つの投与スケジュールのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • グループ 1 は、AZT のみを 12 週間投与し、次に AZT と IFN-A2a を次の 12 週間投与します。
  • グループ 2 は、IFN-A2a のみを 12 週間投与し、その後 IFN-A2a と AZT を次の 12 週間投与します。
  • グループ 3 は、AZT と IFN-A2a の組み合わせを 24 週間受け取ります。 薬は、AZT と IFN-A2a の 4 つの可能な毎日の投与スケジュールの 1 つに従って投与されます (それぞれの投与量を増やします)。 AZT は、6 時間ごとにカプセルとして経口摂取します。 IFN-A2a は、1 日 1 回皮下注射で投与されます。 最初に、研究スタッフの 1 人が IFN-A2a の用量を投与し、その後、患者は自分で注射するように指導されます。 患者は、最初の 4 週間は毎週検査され、その後は試験終了まで隔週で検査されます。 2つの薬を投与されたグループに割り当てられた患者は、2番目の薬が追加されたときに4週間再び毎週検査されます。

研究の種類

介入

入学

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • エアロゾル化ペンタミジンとしてのニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の化学予防。
  • イブプロフェン。
  • 経口アシクロビルによる急性療法（7日間）。
  • ケトコナゾールによる急性療法。

患者は以下を持っている必要があります：

  • -AIDS関連の複合体の診断と、HIV感染以外の同時疾患または状態がない場合の研究登録から12か月以内の定義された症状。
  • 推定余命は少なくとも 12 週間です。
  • 血清 p24 抗原が 70 pg/ml を超える陽性。 患者は、以前にジドブジン（AZT）および/またはインターフェロンアルファ療法を受けている可能性があります。
  • 総治療期間は 6 か月未満でした。 治療期間が 12 週間を超えて 6 か月未満の患者は、継続的な治療を受けている必要があります (治療期間中の連続した 14 日間または合計 21 日間の休みを超えてはなりません)。 治療が 12 週間未満の患者の場合、継続治療とは、治療期間中の合計休薬日数が ​​7 日未満であることを意味します。 すべての患者について、研究に参加する前に4週間以上のウォッシュアウト期間が経過している必要があります。 無作為に割り当てられた用量レベルでの再投与が妨げられるほど、治療はAZTまたはIFN-A2aに起因する主要な有害反応をもたらさなかった。

除外基準

共存条件：

以下の患者は除外されます。

  • 日和見感染症によって定義される後天性免疫不全症候群 (AIDS)。
  • -重大な心臓（ニューヨーク心臓協会クラス3または4）、肝臓、腎臓、または神経障害。
  • -子宮頸部の基底細胞がんまたは上皮内がん以外の同時新生物。
  • -インフォームドコンセントを提供または受け取る患者の能力を損なう、またはプロトコル要件および薬物の自己投与が正確に完了できない程度まで患者のパフォーマンスステータスを低下させる重大な神経障害。

同時投薬：

除外:

  • すべての併用薬は最小限に抑える必要があります。
  • エアロゾル化ペンタミジン以外のニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の化学予防。
  • その他の抗レトロウイルス剤。
  • 実験薬。
  • 生物学的応答修飾子。
  • 全身性コルチコステロイド。
  • シメチジン。
  • ラニチジン。
  • アスピリン、アセトアミノフェン、およびイブプロフェンを除く非ステロイド性抗炎症剤。
  • バルビツレート。
  • 強心配糖体、抗不整脈薬、または血管拡張薬。
  • 肺結核を含む活動性感染症の全身治療。

同時治療:

除外:

  • 肺結核を含む活動性感染症の全身治療。

以下の患者は研究から除外されます。

  • 日和見感染症、カポジ肉腫、または新生物を定義する他の A​​IDS、HIV 認知症複合体、または HIV 消耗性疾患によって定義される AIDS。
  • HIV体質性疾患。 次のいずれか:
  • 38.5度以上の発熱が1ヶ月以上続く。
  • = または > 10 ポンドまたは体重の 10% の非自発的な体重減少。
  • 1日2回以上の液体便と定義される下痢は、明確な原因なしに少なくとも合計14日間持続する。
  • -重大な心臓（ニューヨーク心臓協会クラス3または4）、肝臓、腎臓、または神経障害。
  • -子宮頸部の基底細胞がんまたは上皮内がん以外の同時新生物。
  • -インフォームドコンセントを提供または受け取る患者の能力を損なう、またはプロトコル要件および薬物の自己投与が正確に完了できない程度まで患者のパフォーマンスステータスを低下させる重大な神経障害。
  • -以前のAZTまたはIFN-A2a療法が6か月以上。
  • -AZTまたはIFN-A2aに対する以前の主要な副作用。

以前の投薬：

除外:

  • -以前のジドブジン（AZT）またはインターフェロン療法が6か月以上。
  • 研究登録から4週間以内に除外：
  • コルチコステロイドを含む、抗レトロウイルス剤、細胞傷害性化学療法、または免疫調節剤。
  • 研究登録から30日以内に除外：
  • 抗感染薬または血液学的副作用を引き起こす可能性のある薬剤 (例: トリメトプリム / スルファメトキサゾール)。
  • 除外：強心配糖体、抗不整脈薬、または血管拡張薬。

積極的な薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1993年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 068
  • 11042 (レジストリ：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する