Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen fas I/II studie för att utvärdera den antivirala potentialen av kombinationsbehandling med lågdosbehandling med zidovudin och interferon-alfa 2A hos patienter med symtomatisk HIV-sjukdom

26 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Att utvärdera anti-HIV-effekten av enstaka medel kontra kombinationsterapi med zidovudin (AZT) och interferon alfa-2a (IFN-A2a), mätt med p24-proteinuttryck, virustillväxt och infektivitet hos patienter med symtomatisk HIV-sjukdom. För att bedöma säkerheten för lågdosscheman av AZT och IFN-A2a, ensamma och i kombination, mätt med neutrofilantal och levertransaminasnivåer. För att utvärdera de jämförande effekterna av enstaka medel kontra kombinationsterapi med AZT och IFN-A2a på CD4-cellantal och hudtestreaktivitet.

AZT är känt för att vara en effektiv behandling för HIV-infektion. Patienter kan emellertid utveckla reaktioner på AZT när det administreras under långa tidsperioder. Att kombinera AZT med ett annat läkemedel i lägre doser kan minska toxiciteten hos patienter och förhindra utvecklingen av läkemedelsresistenta stammar. IFN-A2a kan minska tillväxten av HIV i provrörsexperiment och nyare studier har visat att när AZT och IFN-A2a används tillsammans minskar de tillväxten av HIV mer effektivt än när endera läkemedlet används ensamt. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten för dessa läkemedel när de ges tillsammans och jämföra dessa resultat med effektiviteten och säkerheten för läkemedlen när de används ensamma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AZT är känt för att vara en effektiv behandling för HIV-infektion. Patienter kan emellertid utveckla reaktioner på AZT när det administreras under långa tidsperioder. Att kombinera AZT med ett annat läkemedel i lägre doser kan minska toxiciteten hos patienter och förhindra utvecklingen av läkemedelsresistenta stammar. IFN-A2a kan minska tillväxten av HIV i provrörsexperiment och nyare studier har visat att när AZT och IFN-A2a används tillsammans minskar de tillväxten av HIV mer effektivt än när endera läkemedlet används ensamt. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten för dessa läkemedel när de ges tillsammans och jämföra dessa resultat med effektiviteten och säkerheten för läkemedlen när de används ensamma.

ÄNDRAD: 04-18-91 Behandlingen förlängd till 96 veckor. Patienterna ses varje vecka under den första månaden och under månaden efter påbörjad kombinationsbehandling (kohorter 1, 2), därefter varannan vecka fram till behandlingsvecka 48, följt av varje vecka under hela studien. ÄNDRADE: Doserna har modifierats till en av fyra totala dagliga doser av AZT och en av fyra dagliga doser av IFN-A2a. ÄNDRING: Total behandlingsperiod kommer att vara 48 veckor. ÄNDRAD: 9-24-90 Behandlingen avslutas 901214. Originaldesign: Innan någon behandling påbörjas undersöks och utvärderas patienter noggrant. Varje patient får medicin i 24 veckor, följt av en 4-veckors uppföljningsperiod. Patienter tilldelas slumpmässigt ett av fyra doseringsscheman inom en av tre grupper stratifierade beroende på om de någonsin har fått AZT och/eller IFN-A2a eller inte:

  • Grupp 1 får enbart AZT under 12 veckor, sedan AZT plus IFN-A2a under de följande 12 veckorna.
  • Grupp 2 får enbart IFN-A2a under 12 veckor, sedan IFN-A2a plus AZT under de följande 12 veckorna.
  • Grupp 3 får kombinationen av AZT och IFN-A2a under 24 veckor. Läkemedel administreras enligt ett av fyra möjliga dagliga doseringsscheman av AZT plus IFN-A2a (ökande doser av varje). AZT tas genom munnen som en kapsel var 6:e ​​timme. IFN-A2a ges som en injektion under huden en gång om dagen. Inledningsvis ges doser av IFN-A2a av en av forskarpersonalen, varefter patienterna får lära sig att ge sina egna injektioner. Patienterna undersöks varje vecka under de första 4 veckorna, sedan varannan vecka fram till slutet av studien. Patienter som tilldelas grupper som får två läkemedel kommer att undersökas varje vecka igen under 4 veckor när det andra läkemedlet tillsätts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Kemoprofylax för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), som aerosoliserat pentamidin.
  • Ibuprofen.
  • Akut terapi (7 dagar) med oral acyklovir.
  • Akut behandling med ketokonazol.

Patienterna måste ha:

  • En diagnos av AIDS-relaterat komplex samt definierade symtom inom 12 månader från studiestart i frånvaro av samtidig sjukdom eller andra tillstånd än HIV-infektion.
  • Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Positivt serum p24-antigen > 70 pg/ml. Patienter kan ha fått behandling med zidovudin (AZT) och/eller interferon alfa tidigare, förutsatt att:
  • Den totala behandlingen var < 6 månader. Patienter som behandlats > 12 veckor men < 6 månader bör ha fått kontinuerlig behandling (högst 14 dagar i följd eller totalt 21 lediga dagar under behandlingsperioden). För patienter behandlade = eller < 12 veckor innebär kontinuerlig behandling < 7 lediga dagar totalt under behandlingsperioden. För alla patienter måste en tvättperiod på = eller > 4 veckor ha förflutit innan studiestart. Behandlingen resulterade inte i en större biverkning som kan tillskrivas AZT eller IFN-A2a så att återprovokation vid en slumpmässigt tilldelad dosnivå skulle uteslutas.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande är exkluderade:

  • Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) som definieras av opportunistiska infektioner.
  • Betydande hjärtsjukdom (New York Heart Association klass 3 eller 4), lever-, njur- eller neurologisk störning.
  • Samtidig neoplasm annan än basalcellscancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Betydande neurologisk störning som försämrar patientens förmåga att ge eller ta emot informerat samtycke eller minskar patientens prestationsstatus till den grad att protokollkrav och självadministration av läkemedel inte kan fullföljas korrekt.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Alla samtidiga läkemedel bör hållas till ett minimum.
  • Kemoprofylax för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), annan än aerosoliserat pentamidin.
  • Andra antiretrovirala medel.
  • Experimentella mediciner.
  • Biologiska responsmodifierare.
  • Systemiska kortikosteroider.
  • Cimetidin.
  • Ranitidin.
  • Aspirin, paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska medel med undantag för ibuprofen.
  • Barbiturater.
  • Hjärtglykosider, antiarytmika eller vasodilatorer.
  • Systemisk behandling för en aktiv infektion, inklusive lungtuberkulos.

Samtidig behandling:

Utesluten:

  • Systemisk behandling för en aktiv infektion, inklusive lungtuberkulos.

Patienter med följande kommer att uteslutas från studien:

  • AIDS som definieras av opportunistiska infektioner, Kaposis sarkom eller andra AIDS-definierande neoplasmer, HIV-demenskomplex eller HIV-slösande sjukdom.
  • HIV konstitutionell sjukdom. Något av följande:
  • Feber på > 38,5 grader kvarstår i > 1 månad.
  • Ofrivillig viktminskning på = eller > 10 lbs eller 10 procent av kroppsvikten.
  • Diarré definierad som = eller > 2 flytande avföring per dag som kvarstår i minst totalt 14 dagar utan definierbar orsak.
  • Betydande hjärtsjukdom (New York Heart Association klass 3 eller 4), lever-, njur- eller neurologisk störning.
  • Samtidig neoplasm annan än basalcellscancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Betydande neurologisk störning som försämrar patientens förmåga att ge eller ta emot informerat samtycke eller minskar patientens prestationsstatus till den grad att protokollkrav och självadministration av läkemedel inte kan fullföljas korrekt.
  • Tidigare AZT- eller IFN-A2a-behandling under = eller > 6 månader.
  • Tidigare allvarliga biverkningar av AZT eller IFN-A2a.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Tidigare zidovudin (AZT) eller interferonbehandling i = eller > 6 månader.
  • Utesluten inom 4 veckor efter studiestart:
  • Alla antiretrovirala medel, cytotoxisk kemoterapi eller immunmodulator, inklusive kortikosteroider.
  • Utesluten inom 30 dagar efter studiestart:
  • Anti-infektionsmedel eller medel som sannolikt ger hematologiska biverkningar (t.ex. trimetoprim/sulfametoxazol).
  • Undantagna: Hjärtglykosider, antiarytmika eller vasodilatorer.

Aktivt missbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 1993

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 068
  • 11042 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Zidovudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera