Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen fase I/II studie for å evaluere det antivirale potensialet ved kombinasjonsbehandling med lavdose med zidovudin og interferon-alfa 2A hos pasienter med symptomatisk HIV-sykdom

26. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å evaluere anti-HIV-effekten av enkeltmiddel versus kombinasjonsterapi med zidovudin (AZT) og interferon alfa-2a (IFN-A2a), målt ved p24-proteinekspresjon, viral vekst og smitteevne hos pasienter med symptomatisk HIV-sykdom. For å vurdere sikkerheten til lavdoseplaner av AZT og IFN-A2a, alene og i kombinasjon, målt ved nøytrofiltall og hepatiske transaminasenivåer. For å evaluere de komparative effektene av enkeltmiddel versus kombinasjonsterapi med AZT og IFN-A2a på CD4-celletall og hudtestreaktivitet.

AZT er kjent for å være en effektiv behandling for HIV-infeksjon. Pasienter kan imidlertid utvikle reaksjoner på AZT når det administreres i lange perioder. Kombinasjon av AZT med et annet medikament i lavere doser kan redusere toksisitet hos pasienter og forhindre utvikling av medikamentresistente stammer. IFN-A2a kan redusere veksten av HIV i prøverørsforsøk, og nyere studier har vist at når AZT og IFN-A2a brukes sammen, reduserer de veksten av HIV mer effektivt enn når begge medikamentene brukes alene. Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til disse legemidlene når de gis sammen og sammenligne disse resultatene med effektiviteten og sikkerheten til legemidlene når de brukes alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AZT er kjent for å være en effektiv behandling for HIV-infeksjon. Pasienter kan imidlertid utvikle reaksjoner på AZT når det administreres i lange perioder. Kombinasjon av AZT med et annet medikament i lavere doser kan redusere toksisitet hos pasienter og forhindre utvikling av medikamentresistente stammer. IFN-A2a kan redusere veksten av HIV i prøverørsforsøk, og nyere studier har vist at når AZT og IFN-A2a brukes sammen, reduserer de veksten av HIV mer effektivt enn når begge medikamentene brukes alene. Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til disse legemidlene når de gis sammen og sammenligne disse resultatene med effektiviteten og sikkerheten til legemidlene når de brukes alene.

ENDRET: 04-18-91 Behandling utvidet til 96 uker. Pasienter ses ukentlig den første måneden og i måneden etter oppstart av kombinasjonsterapi (kohorter 1, 2), deretter annenhver uke frem til behandlingsuke 48, etterfulgt av hver uke i løpet av studien. ENDRET: Dosene er modifisert til en av 4 totale daglige doser av AZT og en av 4 daglige doser av IFN-A2a. ENDRET: Total behandlingsperiode vil være 48 uker. ENDRET: 9-24-90 Behandlingen avsluttes 901214. Opprinnelig design: Før du starter noen behandling, blir pasientene nøye undersøkt og evaluert. Hver pasient får medisiner i 24 uker, etterfulgt av en 4-ukers oppfølgingsperiode. Pasienter tildeles tilfeldig en av fire doseringsplaner innenfor en av tre grupper stratifisert i henhold til om de noen gang har mottatt AZT og/eller IFN-A2a eller ikke:

  • Gruppe 1 mottar AZT alene i 12 uker, deretter AZT pluss IFN-A2a i de følgende 12 ukene.
  • Gruppe 2 mottar IFN-A2a alene i 12 uker, deretter IFN-A2a pluss AZT i de påfølgende 12 ukene.
  • Gruppe 3 mottar kombinasjonen av AZT og IFN-A2a i 24 uker. Medisiner administreres i henhold til en av fire mulige daglige doseringsplaner av AZT pluss IFN-A2a (økende doser av hver). AZT tas gjennom munnen som en kapsel hver 6. time. IFN-A2a gis ved en injeksjon under huden én gang daglig. Innledningsvis gis doser av IFN-A2a av en av forskningsmedarbeiderne, hvoretter pasienter læres opp til å gi sine egne injeksjoner. Pasientene undersøkes ukentlig de første 4 ukene, deretter annenhver uke til slutten av studien. Pasienter som er tilordnet grupper som får to medikamenter, vil bli undersøkt ukentlig igjen i 4 uker når det andre legemidlet legges til.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Kjemoprofylakse for Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP), som aerosolisert pentamidin.
  • Ibuprofen.
  • Akuttbehandling (7 dager) med oral acyclovir.
  • Akuttbehandling med ketokonazol.

Pasienter må ha:

  • En diagnose av AIDS-relatert kompleks samt definerte symptomer innen 12 måneder etter studiestart i fravær av samtidig sykdom eller andre tilstander enn HIV-infeksjon.
  • Estimert forventet levealder på minst 12 uker.
  • Positivt serum p24-antigen > 70 pg/ml. Pasienter kan ha mottatt tidligere behandling med zidovudin (AZT) og/eller interferon alfa, forutsatt at:
  • Total behandlingsvarighet var < 6 måneder. Pasienter behandlet > 12 uker men < 6 måneder bør ha fått kontinuerlig behandling (ikke mer enn 14 dager på rad eller totalt 21 fridager i behandlingsperioden). For pasienter behandlet = eller < 12 uker, betyr kontinuerlig behandling < 7 fridager totalt i behandlingsperioden. For alle pasienter må en utvaskingsperiode på = eller > 4 uker ha gått før studiestart. Behandling resulterte ikke i en alvorlig bivirkning som kan tilskrives AZT eller IFN-A2a, slik at gjenutsetting ved et tilfeldig tildelt doseringsnivå ville være utelukket.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) som definert av opportunistiske infeksjoner.
  • Betydelig hjertelidelse (New York Heart Association klasse 3 eller 4), lever-, nyre- eller nevrologisk lidelse.
  • Samtidig neoplasma annet enn basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  • Betydelig nevrologisk lidelse som svekker pasientens evne til å gi eller motta informert samtykke eller reduserer pasientens prestasjonsstatus i den grad at protokollkrav og egenadministrasjon av legemiddel ikke kan fullføres nøyaktig.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Alle samtidige medisiner bør holdes på et minimum.
  • Kjemoprofylakse for Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP), annet enn aerosolisert pentamidin.
  • Andre antiretrovirale midler.
  • Eksperimentelle medisiner.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Systemiske kortikosteroider.
  • Cimetidin.
  • Ranitidin.
  • Aspirin, acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske midler med unntak av ibuprofen.
  • Barbiturater.
  • Hjerteglykosider, antiarytmika eller vasodilatorer.
  • Systemisk behandling for en aktiv infeksjon, inkludert lungetuberkulose.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

  • Systemisk behandling for en aktiv infeksjon, inkludert lungetuberkulose.

Pasienter med følgende vil bli ekskludert fra studien:

  • AIDS som definert av opportunistiske infeksjoner, Kaposis sarkom eller andre AIDS-definerende neoplasmer, HIV-demenskompleks eller HIV-svinnende sykdom.
  • HIV konstitusjonell sykdom. Enhver av følgende:
  • Feber > 38,5 grader vedvarer i > 1 måned.
  • Ufrivillig vekttap på = eller > 10 lbs eller 10 prosent av kroppsvekten.
  • Diaré definert som = eller > 2 flytende avføring per dag som vedvarer i minst totalt 14 dager uten definerbar årsak.
  • Betydelig hjertelidelse (New York Heart Association klasse 3 eller 4), lever-, nyre- eller nevrologisk lidelse.
  • Samtidig neoplasma annet enn basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  • Betydelig nevrologisk lidelse som svekker pasientens evne til å gi eller motta informert samtykke eller reduserer pasientens prestasjonsstatus i den grad at protokollkrav og egenadministrasjon av legemiddel ikke kan fullføres nøyaktig.
  • Tidligere AZT- eller IFN-A2a-behandling i = eller > 6 måneder.
  • Tidligere alvorlig bivirkning på AZT eller IFN-A2a.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Tidligere zidovudin (AZT) eller interferonbehandling i = eller > 6 måneder.
  • Ekskludert innen 4 uker etter studiestart:
  • Ethvert antiretroviralt middel, cytotoksisk kjemoterapi eller immunmodulator, inkludert kortikosteroider.
  • Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:
  • Anti-infeksjonsmidler eller midler som kan gi hematologiske bivirkninger (f.eks. trimetoprim/sulfametoksazol).
  • Ekskludert: Hjerteglykosider, antiarytmika eller vasodilatorer.

Aktivt rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 1993

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 068
  • 11042 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere