Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze I/II k vyhodnocení antivirového potenciálu kombinované nízkodávkové terapie se zidovudinem a interferonem-alfa 2A u pacientů se symptomatickým onemocněním HIV

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyhodnotit anti-HIV účinek samostatného léčiva versus kombinovaná terapie se zidovudinem (AZT) a interferonem alfa-2a (IFN-A2a), jak bylo měřeno pomocí exprese proteinu p24, virového růstu a infekčnosti u pacientů se symptomatickým onemocněním HIV. Posoudit bezpečnost nízkodávkových schémat AZT a IFN-A2a, samotných a v kombinaci, měřeno počtem neutrofilů a hladinami jaterních transamináz. Vyhodnotit srovnávací účinky samostatného činidla oproti kombinované terapii s AZT a IFN-A2a na počty CD4 buněk a reaktivitu kožních testů.

AZT je známo, že je účinnou léčbou infekce HIV. U pacientů se však mohou vyvinout reakce na AZT, pokud je podáván po dlouhou dobu. Kombinace AZT s jiným lékem v nižších dávkách může snížit toxicitu u pacientů a zabránit rozvoji kmenů rezistentních na léky. IFN-A2a může snížit růst HIV v experimentech ve zkumavce a nedávné studie ukázaly, že když se AZT a IFN-A2a použijí společně, sníží růst HIV účinněji, než když se kterýkoli lék použije samostatně. Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost těchto léků, když jsou podávány společně, a porovnávat tyto výsledky s účinností a bezpečností léků, když jsou užívány samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AZT je známo, že je účinnou léčbou infekce HIV. U pacientů se však mohou vyvinout reakce na AZT, pokud je podáván po dlouhou dobu. Kombinace AZT s jiným lékem v nižších dávkách může snížit toxicitu u pacientů a zabránit rozvoji kmenů rezistentních na léky. IFN-A2a může snížit růst HIV v experimentech ve zkumavce a nedávné studie ukázaly, že když se AZT a IFN-A2a použijí společně, sníží růst HIV účinněji, než když se kterýkoli lék použije samostatně. Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost těchto léků, když jsou podávány společně, a porovnávat tyto výsledky s účinností a bezpečností léků, když jsou užívány samostatně.

ZMĚNĚNO: 04-18-91 Léčba prodloužena na 96 týdnů. Pacienti jsou sledováni týdně první měsíc a měsíc po zahájení kombinované terapie (skupiny 1, 2), poté každý druhý týden až do 48. týdne léčby a poté každý týden po dobu trvání studie. ZMĚNĚNO: Dávky byly upraveny na jednu ze 4 celkových denních dávek AZT a jednu ze 4 denních dávek IFN-A2a. DOPLNĚNO: Celková doba léčby bude 48 týdnů. ZMĚNĚNO: 9-24-90 Léčba skončí 901214. Originální design: Před zahájením jakékoli léčby jsou pacienti pečlivě vyšetřeni a zhodnoceni. Každý pacient dostává léky po dobu 24 týdnů, po kterých následuje 4týdenní období sledování. Pacienti jsou náhodně zařazeni do jednoho ze čtyř dávkovacích schémat v rámci jedné ze tří skupin stratifikovaných podle toho, zda někdy dostali AZT a/nebo IFN-A2a:

  • Skupina 1 dostávala AZT samotný po dobu 12 týdnů, poté AZT plus IFN-A2a po dobu následujících 12 týdnů.
  • Skupina 2 dostávala IFN-A2a samotný po dobu 12 týdnů, poté IFN-A2a plus AZT po dobu následujících 12 týdnů.
  • Skupina 3 dostávala kombinaci AZT a IFN-A2a po dobu 24 týdnů. Léky jsou podávány podle jednoho ze čtyř možných denních dávkovacích schémat AZT plus IFN-A2a (zvyšující se dávky každého z nich). AZT se užívá ústy jako tobolka každých 6 hodin. IFN-A2a se podává injekcí pod kůži jednou denně. Zpočátku jsou dávky IFN-A2a podávány jedním z výzkumných pracovníků, poté se pacienti učí podávat si vlastní injekce. Pacienti jsou vyšetřováni týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté každý druhý týden až do konce studie. Pacienti zařazení do skupin užívajících dva léky budou znovu týdně vyšetřováni po dobu 4 týdnů, kdy se přidá druhý lék.

Typ studie

Intervenční

Zápis

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Chemoprofylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP), jako aerosolizovaný pentamidin.
  • Ibuprofen.
  • Akutní terapie (7 dní) perorálním acyklovirem.
  • Akutní léčba ketokonazolem.

Pacienti musí mít:

  • Diagnóza komplexu souvisejícího s AIDS, stejně jako definované symptomy do 12 měsíců od vstupu do studie v nepřítomnosti souběžného onemocnění nebo stavů jiných než infekce HIV.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Pozitivní sérový p24 antigen > 70 pg/ml. Pacienti mohli dříve dostávat léčbu zidovudinem (AZT) a/nebo interferonem alfa za předpokladu, že:
  • Celková délka léčby byla < 6 měsíců. Pacienti léčení > 12 týdnů, ale < 6 měsíců by měli dostávat nepřetržitou léčbu (ne více než 14 po sobě jdoucích dnů nebo celkem 21 dní pauzy během období léčby). U léčených pacientů = nebo < 12 týdnů znamená nepřetržitá léčba celkem < 7 dní pauzy během léčebného období. U všech pacientů musí před vstupem do studie uplynout vymývací období = nebo > 4 týdny. Léčba nevedla k závažné nepříznivé reakci, kterou lze připsat AZT nebo IFN-A2a, takže by bylo vyloučeno opětovné podání při náhodně přidělené dávkové hladině.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Syndrom získané imunodeficience (AIDS) definovaný oportunními infekcemi.
  • Významná srdeční (New York Heart Association třída 3 nebo 4), jaterní, ledvinové nebo neurologické poruchy.
  • Souběžný novotvar jiný než bazaliom nebo in situ karcinom děložního čípku.
  • Významná neurologická porucha, která zhoršuje pacientovu schopnost dát nebo přijímat informovaný souhlas nebo snižuje výkonnost pacienta do té míry, že nelze přesně dokončit protokolární požadavky a vlastní aplikaci léku.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Všechny souběžně užívané léky by měly být omezeny na minimum.
  • Chemoprofylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP), jiná než aerosolizovaný pentamidin.
  • Jiná antiretrovirová činidla.
  • Experimentální léky.
  • Modifikátory biologické odezvy.
  • Systémové kortikosteroidy.
  • Cimetidin.
  • ranitidin.
  • Aspirin, acetaminofen a nesteroidní protizánětlivé látky s výjimkou ibuprofenu.
  • Barbituráty.
  • Srdeční glykosidy, antiarytmika nebo vazodilatátory.
  • Systémová léčba aktivní infekce, včetně plicní tuberkulózy.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Systémová léčba aktivní infekce, včetně plicní tuberkulózy.

Ze studie budou vyloučeni pacienti s následujícím:

  • AIDS, jak je definováno jako oportunní infekce, Kaposiho sarkom nebo jiné novotvary definující AIDS, komplex demence HIV nebo onemocnění chřadnutí HIV.
  • Konstituční onemocnění HIV. Kterákoli z následujících možností:
  • Horečka > 38,5 stupně přetrvávající > 1 měsíc.
  • Nedobrovolná ztráta hmotnosti = nebo > 10 liber nebo 10 procent tělesné hmotnosti.
  • Průjem definovaný jako = nebo > 2 tekuté stolice denně trvající po dobu nejméně 14 dnů bez definovatelné příčiny.
  • Významná srdeční (New York Heart Association třída 3 nebo 4), jaterní, ledvinové nebo neurologické poruchy.
  • Souběžný novotvar jiný než bazaliom nebo in situ karcinom děložního čípku.
  • Významná neurologická porucha, která zhoršuje pacientovu schopnost dát nebo přijímat informovaný souhlas nebo snižuje výkonnost pacienta do té míry, že nelze přesně dokončit protokolární požadavky a vlastní aplikaci léku.
  • Předchozí léčba AZT nebo IFN-A2a po dobu = nebo > 6 měsíců.
  • Předchozí hlavní nežádoucí reakce na AZT nebo IFN-A2a.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí léčba zidovudinem (AZT) nebo interferonem po dobu = nebo > 6 měsíců.
  • Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:
  • Jakékoli antiretrovirové činidlo, cytotoxická chemoterapie nebo imunomodulátor, včetně kortikosteroidů.
  • Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:
  • Antiinfekční látky nebo látky, které pravděpodobně vyvolávají hematologické vedlejší účinky (např. trimethoprim / sulfamethoxazol).
  • Vyloučeno: Srdeční glykosidy, antiarytmika nebo vazodilatátory.

Zneužívání účinných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 1993

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 068
  • 11042 (REGISTR: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit