Открытое исследование фазы I/II для оценки противовирусного потенциала комбинированной низкодозовой терапии зидовудином и интерфероном-альфа 2А у пациентов с симптомами ВИЧ-инфекции

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Химиопрофилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP), в виде аэрозольного пентамидина.
• Ибупрофен.
• Острая терапия (7 дней) пероральным ацикловиром.
• Острая терапия кетоконазолом.

Пациенты должны иметь:

• Диагноз комплекса, связанного со СПИДом, а также определенные симптомы в течение 12 месяцев после включения в исследование при отсутствии сопутствующих заболеваний или состояний, отличных от ВИЧ-инфекции.
• Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
• Положительный сывороточный антиген р24 > 70 пг/мл. Пациенты могли получать предшествующую терапию зидовудином (АЗТ) и/или альфа-интерфероном при условии, что:
• Общая продолжительность лечения составила < 6 мес. Пациенты, получавшие лечение > 12 недель, но < 6 месяцев, должны получать непрерывную терапию (не более 14 дней подряд или 21 выходной день в течение всего периода лечения). Для пациентов, получавших лечение = или < 12 недель, непрерывное лечение означает перерыв < 7 дней в течение всего периода лечения. Для всех пациентов перед включением в исследование должен пройти период вымывания = или > 4 недель. Лечение не приводило к серьезным побочным реакциям, связанным с AZT или IFN-A2a, что исключало бы повторную провокацию в случайно назначенном уровне дозировки.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяемый оппортунистическими инфекциями.
• Серьезное сердечное (класс 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), печеночное, почечное или неврологическое расстройство.
• Сопутствующее новообразование, отличное от базальноклеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки.
• Значительное неврологическое расстройство, которое ухудшает способность пациента давать или получать информированное согласие или снижает работоспособность пациента до такой степени, что требования протокола и самостоятельный прием препарата не могут быть точно выполнены.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Все сопутствующие лекарства должны быть сведены к минимуму.
• Химиопрофилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP), кроме аэрозольного пентамидина.
• Другие антиретровирусные средства.
• Экспериментальные лекарства.
• Модификаторы биологического ответа.
• Системные кортикостероиды.
• Циметидин.
• Ранитидин.
• Аспирин, ацетаминофен и нестероидные противовоспалительные средства, за исключением ибупрофена.
• Барбитураты.
• Сердечные гликозиды, антиаритмические или сосудорасширяющие средства.
• Системное лечение активной инфекции, включая туберкулез легких.

Параллельное лечение:

Исключенный:

• Системное лечение активной инфекции, включая туберкулез легких.

Из исследования исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• СПИД, определяемый оппортунистическими инфекциями, саркомой Капоши или другими СПИД-индикаторными новообразованиями, комплексом ВИЧ-деменции или ВИЧ-истощающей болезнью.
• Конституциональное заболевание ВИЧ. Любое из следующего:
• Лихорадка > 38,5 градусов, сохраняющаяся > 1 месяца.
• Непроизвольная потеря веса = или > 10 фунтов или 10 процентов массы тела.
• Диарея, определяемая как = или > 2 жидких стулов в день, продолжающаяся не менее 14 дней без определенной причины.
• Серьезное сердечное (класс 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), печеночное, почечное или неврологическое расстройство.
• Сопутствующее новообразование, отличное от базальноклеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки.
• Значительное неврологическое расстройство, которое ухудшает способность пациента давать или получать информированное согласие или снижает работоспособность пациента до такой степени, что требования протокола и самостоятельный прием препарата не могут быть точно выполнены.
• Предыдущая терапия AZT или IFN-A2a в течение = или > 6 месяцев.
• Предыдущая серьезная побочная реакция на AZT или IFN-A2a.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Предшествующая терапия зидовудином (AZT) или интерфероном в течение = или > 6 месяцев.
• Исключены в течение 4 недель после начала исследования:
• Любой антиретровирусный препарат, цитотоксическая химиотерапия или иммуномодулятор, включая кортикостероиды.
• Исключены в течение 30 дней после начала исследования:
• Противоинфекционные препараты или агенты, которые могут вызывать гематологические побочные эффекты (например, триметоприм/сульфаметоксазол).
• Исключены: сердечные гликозиды, антиаритмические средства или сосудорасширяющие средства.

Злоупотребление активными веществами.