Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I/II w celu oceny potencjału przeciwwirusowego skojarzonej terapii niskodawkowej zydowudyną i interferonem-alfa 2A u pacjentów z objawową chorobą HIV

26 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena działania anty-HIV pojedynczego środka w porównaniu z terapią skojarzoną zydowudyną (AZT) i interferonem alfa-2a (IFN-A2a), mierzoną na podstawie ekspresji białka p24, wzrostu wirusa i zakaźności u pacjentów z objawową chorobą HIV. Ocena bezpieczeństwa schematów niskich dawek AZT i IFN-A2a, samych iw kombinacji, mierzona liczbą neutrofilów i poziomami transaminaz wątrobowych. Ocena porównawczego wpływu pojedynczego środka w porównaniu z terapią skojarzoną z AZT i IFN-A2a na liczbę komórek CD4 i reaktywność testów skórnych.

Wiadomo, że AZT jest skutecznym lekiem na zakażenie wirusem HIV. Jednak u pacjentów mogą wystąpić reakcje na AZT, gdy jest on podawany przez długi czas. Łączenie AZT z innym lekiem w mniejszych dawkach może zmniejszyć toksyczność u pacjentów i zapobiec rozwojowi szczepów lekoopornych. IFN-A2a może zmniejszać wzrost wirusa HIV w doświadczeniach z probówkami, a ostatnie badania wykazały, że gdy AZT i IFN-A2a są stosowane razem, zmniejszają wzrost wirusa HIV skuteczniej niż w przypadku stosowania każdego z tych leków osobno. Badanie to zbada skuteczność i bezpieczeństwo tych leków, gdy są one podawane razem i porówna te wyniki ze skutecznością i bezpieczeństwem leków, gdy są stosowane osobno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że AZT jest skutecznym lekiem na zakażenie wirusem HIV. Jednak u pacjentów mogą wystąpić reakcje na AZT, gdy jest on podawany przez długi czas. Łączenie AZT z innym lekiem w mniejszych dawkach może zmniejszyć toksyczność u pacjentów i zapobiec rozwojowi szczepów lekoopornych. IFN-A2a może zmniejszać wzrost wirusa HIV w doświadczeniach z probówkami, a ostatnie badania wykazały, że gdy AZT i IFN-A2a są stosowane razem, zmniejszają wzrost wirusa HIV skuteczniej niż w przypadku stosowania każdego z tych leków osobno. Badanie to zbada skuteczność i bezpieczeństwo tych leków, gdy są one podawane razem i porówna te wyniki ze skutecznością i bezpieczeństwem leków, gdy są stosowane osobno.

ZMIENIONO: 18-04-91 Leczenie przedłużone do 96 tygodni. Pacjentów obserwuje się co tydzień przez pierwszy miesiąc i przez miesiąc następujący po rozpoczęciu terapii skojarzonej (kohorty 1, 2), następnie co drugi tydzień do 48. tygodnia leczenia, a następnie co tydzień przez cały czas trwania badania. ZMIENIONO: Dawki zostały zmodyfikowane do jednej z 4 całkowitych dawek dobowych AZT i jednej z 4 dawek dobowych IFN-A2a. ZMIENIONO: Całkowity okres leczenia wyniesie 48 tygodni. ZMIENIONO: 9-24-90 Leczenie zakończy się 901214. Oryginalny projekt: Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia pacjenci są dokładnie badani i oceniani. Każdy pacjent otrzymuje leki przez 24 tygodnie, po których następuje 4-tygodniowy okres obserwacji. Pacjenci są przydzielani losowo do jednego z czterech schematów dawkowania w ramach jednej z trzech grup podzielonych według tego, czy kiedykolwiek otrzymywali AZT i/lub IFN-A2a:

  • Grupa 1 otrzymuje sam AZT przez 12 tygodni, następnie AZT plus IFN-A2a przez kolejne 12 tygodni.
  • Grupa 2 otrzymuje sam IFN-A2a przez 12 tygodni, następnie IFN-A2a plus AZT przez kolejne 12 tygodni.
  • Grupa 3 otrzymuje kombinację AZT i IFN-A2a przez 24 tygodnie. Leki podaje się zgodnie z jednym z czterech możliwych dobowych schematów dawkowania AZT plus IFN-A2a (każdy z rosnących dawek). AZT przyjmuje się doustnie w postaci kapsułek co 6 godzin. IFN-A2a podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie. Początkowo dawki IFN-A2a są podawane przez jednego z pracowników naukowych, po czym pacjenci są uczeni samodzielnego wykonywania zastrzyków. Pacjenci są badani co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, następnie co drugi tydzień do końca badania. Pacjenci przydzieleni do grup otrzymujących dwa leki będą ponownie badani co tydzień przez 4 tygodnie po dodaniu drugiego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Chemioprofilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP), jako pentamidyna w aerozolu.
  • Ibuprofen.
  • Ostra terapia (7 dni) doustnym acyklowirem.
  • Ostra terapia ketokonazolem.

Pacjenci muszą mieć:

  • Rozpoznanie zespołu związanego z AIDS oraz określonych objawów w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania przy braku współistniejącej choroby lub stanów innych niż zakażenie wirusem HIV.
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Dodatni antygen p24 w surowicy > 70 pg/ml. Pacjenci mogli być wcześniej leczeni zydowudyną (AZT) i (lub) interferonem alfa, pod warunkiem, że:
  • Całkowity czas leczenia wynosił < 6 miesięcy. Pacjenci leczeni > 12 tygodni, ale < 6 miesięcy powinni być leczeni w sposób ciągły (nie więcej niż 14 kolejnych dni lub łącznie 21 dni wolnych w okresie leczenia). Dla pacjentów leczonych = lub < 12 tygodni ciągłe leczenie oznacza łącznie < 7 dni przerwy w okresie leczenia. W przypadku wszystkich pacjentów przed włączeniem do badania musiał upłynąć okres wymywania wynoszący = lub > 4 tygodnie. Leczenie nie skutkowało poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi z AZT lub IFN-A2a, tak że wykluczona byłaby ponowna prowokacja przy losowo przydzielonym poziomie dawkowania.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) zdefiniowany przez infekcje oportunistyczne.
  • Poważne zaburzenia serca (klasa 3 lub 4 wg New York Heart Association), wątroby, nerek lub zaburzenia neurologiczne.
  • Współistniejący nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy.
  • Poważne zaburzenie neurologiczne, które upośledza zdolność pacjenta do wyrażenia lub otrzymania świadomej zgody lub zmniejsza stan sprawności pacjenta do tego stopnia, że ​​nie można dokładnie wypełnić wymagań protokołu i samodzielnego podania leku.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Wszystkie leki towarzyszące należy ograniczyć do minimum.
  • Chemioprofilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP), inna niż pentamidyna w aerozolu.
  • Inne środki przeciwretrowirusowe.
  • Leki eksperymentalne.
  • Modyfikatory odpowiedzi biologicznej.
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
  • Cymetydyna.
  • Ranitydyna.
  • Aspiryna, paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne z wyjątkiem ibuprofenu.
  • barbiturany.
  • Glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne lub leki rozszerzające naczynia krwionośne.
  • Ogólnoustrojowe leczenie czynnej infekcji, w tym gruźlicy płuc.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Ogólnoustrojowe leczenie czynnej infekcji, w tym gruźlicy płuc.

Pacjenci z następującymi objawami zostaną wykluczeni z badania:

  • AIDS zdefiniowane przez infekcje oportunistyczne, mięsak Kaposiego lub inne nowotwory definiujące AIDS, zespół otępienia spowodowany HIV lub chorobę wyniszczającą HIV.
  • Choroba konstytucyjna HIV. Dowolny z poniższych:
  • Gorączka > 38,5 stopnia utrzymująca się > 1 miesiąc.
  • Mimowolna utrata wagi = lub > 10 funtów lub 10 procent masy ciała.
  • Biegunka zdefiniowana jako = lub > 2 płynne stolce dziennie utrzymujące się przez co najmniej łącznie 14 dni bez określonej przyczyny.
  • Poważne zaburzenia serca (klasa 3 lub 4 wg New York Heart Association), wątroby, nerek lub zaburzenia neurologiczne.
  • Współistniejący nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy.
  • Poważne zaburzenie neurologiczne, które upośledza zdolność pacjenta do wyrażenia lub otrzymania świadomej zgody lub zmniejsza stan sprawności pacjenta do tego stopnia, że ​​nie można dokładnie wypełnić wymagań protokołu i samodzielnego podania leku.
  • Wcześniejsza terapia AZT lub IFN-A2a przez = lub > 6 miesięcy.
  • Wcześniejsza poważna reakcja niepożądana na AZT lub IFN-A2a.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wcześniejsza terapia zydowudyną (AZT) lub interferonem przez = lub > 6 miesięcy.
  • Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:
  • Jakikolwiek lek przeciwretrowirusowy, chemioterapia cytotoksyczna lub immunomodulator, w tym kortykosteroidy.
  • Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:
  • Leki przeciwinfekcyjne lub środki, które mogą powodować hematologiczne działania niepożądane (np. trimetoprim / sulfametoksazol).
  • Wykluczone: glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne lub leki rozszerzające naczynia krwionośne.

Nadużywanie substancji czynnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 068
  • 11042 (REJESTR: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj