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一项 I/II 期开放标签研究，以评估齐多夫定和干扰素-α2A 联合低剂量治疗对有症状 HIV 疾病患者的抗病毒潜力

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

评估单一药物与齐多夫定 (AZT) 和干扰素 alfa-2a (IFN-A2a) 联合治疗的抗 HIV 效果，通过 p24 蛋白表达、病毒生长和有症状 HIV 疾病患者的传染性来衡量。 评估低剂量 AZT 和 IFN-A2a 方案的安全性，单独和组合，通过嗜中性粒细胞计数和肝转氨酶水平测量。 评估单一药物与 AZT 和 IFN-A2a 联合治疗对 CD4 细胞计数和皮肤试验反应性的比较效果。

已知 AZT 是治疗 HIV 感染的有效药物。 然而，患者在长期服用 AZT 时可能会产生反应。 将 AZT 与另一种较低剂量的药物联合使用可能会降低患者的毒性并防止产生耐药菌株。 IFN-A2a 可以在试管实验中减少 HIV 的生长，最近的研究表明，当 AZT 和 IFN-A2a 一起使用时，它们比单独使用任何一种药物更有效地减少 HIV 的生长。 本研究将检查这些药物一起使用时的有效性和安全性，并将这些结果与单独使用这些药物时的有效性和安全性进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

已知 AZT 是治疗 HIV 感染的有效药物。 然而，患者在长期服用 AZT 时可能会产生反应。 将 AZT 与另一种较低剂量的药物联合使用可能会降低患者的毒性并防止产生耐药菌株。 IFN-A2a 可以在试管实验中减少 HIV 的生长，最近的研究表明，当 AZT 和 IFN-A2a 一起使用时，它们比单独使用任何一种药物更有效地减少 HIV 的生长。 本研究将检查这些药物一起使用时的有效性和安全性，并将这些结果与单独使用这些药物时的有效性和安全性进行比较。

修正：04-18-91 治疗延长至 96 周。 在第一个月和联合治疗开始后的一个月（第 1、2 组）每周观察患者一次，然后每隔一周观察一次，直到治疗第 48 周，随后在研究期间每周观察一次。 修改：剂量已修改为 AZT 的 4 个每日总剂量之一和 IFN-A2a 的 4 个每日剂量之一。 修改：总治疗期为 48 周。 修改：9-24-90 治疗将结束 901214。 原创设计：在开始任何治疗之前，都会对患者进行仔细检查和评估。 每位患者接受 24 周的药物治疗，然后是 4 周的随访期。 根据患者是否曾接受过 AZT 和/或 IFN-A2a 进行分层，患者被随机分配到三组之一中的四种给药方案之一：

  • 第 1 组仅接受 AZT 治疗 12 周，然后接受 AZT 加 IFN-A2a 治疗接下来的 12 周。
  • 第 2 组单独接受 IFN-A2a 治疗 12 周，然后接受 IFN-A2a 加 AZT 治疗接下来的 12 周。
  • 第 3 组接受 AZT 和 IFN-A2a 联合治疗 24 周。 根据 AZT 加 IFN-A2a 的四种可能的每日给药方案中的一种给药药物（增加每种方案的剂量）。 AZT 每 6 小时以胶囊形式口服一次。 IFN-A2a 每天一次皮下注射。 最初，IFN-A2a 的剂量由一名研究人员给予，之后患者被教导自己进行注射。 在前 4 周每周对患者进行一次检查，然后每隔一周检查一次，直到研究结束。 当添加第二种药物时，分配到接受两种药物组的患者将每周再次检查一次，持续 4 周。

研究类型

介入性

注册

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami、Florida、美国
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

  • 卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 的化学预防，如雾化喷他脒。
  • 布洛芬。
  • 急性治疗（7 天）口服阿昔洛韦。
  • 用酮康唑进行急性治疗。

患者必须具备：

  • 在没有并发疾病或除 HIV 感染以外的情况下，在进入研究后 12 个月内诊断出 AIDS 相关的复杂症状以及明确的症状。
  • 预计寿命至少为 12 周。
  • 阳性血清 p24 抗原 > 70 pg/ml。 患者可能已接受过齐多夫定 (AZT) 和/或干扰素 α 治疗，前提是：
  • 总治疗时间<6个月。 治疗时间 > 12 周但 < 6 个月的患者应接受连续治疗（治疗期间不超过连续 14 天或总休息天数不超过 21 天）。 对于接受治疗的患者 = 或 < 12 周，连续治疗意味着在治疗期间总共休息 < 7 天。 对于所有患者，在进入研究之前必须经过 = 或 > 4 周的清除期。 治疗没有导致可归因于 AZT 或 IFN-A2a 的主要不良反应，因此可以排除在随机分配的剂量水平上的再次攻击。

排除标准

共存条件：

排除以下患者：

  • 由机会性感染定义的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。
  • 严重的心脏（纽约心脏协会 3 级或 4 级）、肝脏、肾脏或神经系统疾病。
  • 基底细胞癌或宫颈原位癌以外的并发肿瘤。
  • 严重的神经系统疾病会损害患者给予或接受知情同意的能力，或使患者的表现状态降低到无法准确完成方案要求和自我给药的程度。

并发用药：

排除：

  • 所有伴随药物应保持在最低限度。
  • 卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 的化学预防，而不是雾化喷他脒。
  • 其他抗逆转录病毒药物。
  • 实验药物。
  • 生物反应调节剂。
  • 全身性皮质类固醇。
  • 西咪替丁。
  • 雷尼替丁。
  • 阿司匹林、对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药，布洛芬除外。
  • 巴比妥类药物。
  • 强心苷、抗心律失常药或血管扩张剂。
  • 对活动性感染（包括肺结核）进行全身治疗。

并发治疗：

排除：

  • 对活动性感染（包括肺结核）进行全身治疗。

具有以下情况的患者将被排除在研究之外：

  • 由机会性感染、卡波西肉瘤或其他定义为肿瘤、HIV 痴呆症或 HIV 消耗性疾病的 AIDS 定义的 AIDS。
  • HIV 体质疾病。 以下任何一项：
  • 发烧 > 38.5 度持续 > 1 个月。
  • 非自愿体重减轻 = 或 > 10 磅或体重的 10%。
  • 腹泻定义为每天大便次数 = 或 > 2 次，持续至少 14 天且无明确原因。
  • 严重的心脏（纽约心脏协会 3 级或 4 级）、肝脏、肾脏或神经系统疾病。
  • 基底细胞癌或宫颈原位癌以外的并发肿瘤。
  • 严重的神经系统疾病会损害患者给予或接受知情同意的能力，或使患者的表现状态降低到无法准确完成方案要求和自我给药的程度。
  • 既往接受 AZT 或 IFN-A2a 治疗 = 或 > 6 个月。
  • 先前对 AZT 或 IFN-A2a 的主要不良反应。

预先用药：

排除：

  • 既往齐多夫定 (AZT) 或干扰素治疗 = 或 > 6 个月。
  • 进入研究后 4 周内被排除：
  • 任何抗逆转录病毒药物、细胞毒性化学疗法或免疫调节剂，包括皮质类固醇。
  • 进入研究后 30 天内排除：
  • 抗感染药或可能产生血液学副作用的药物（例如，甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑）。
  • 排除：强心苷、抗心律失常药或血管扩张剂。

活性物质滥用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：没有任何

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1993年11月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月26日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 068
  • 11042 (注册表：DAIDS ES Registry Number)

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