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Eine Open-Label-Studie der Phase I/II zur Bewertung des antiviralen Potenzials einer niedrig dosierten Kombinationstherapie mit Zidovudin und Interferon-Alpha-2A bei Patienten mit symptomatischer HIV-Erkrankung

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Anti-HIV-Wirkung einer Monotherapie im Vergleich zu einer Kombinationstherapie mit Zidovudin (AZT) und Interferon alfa-2a (IFN-A2a), gemessen anhand der p24-Proteinexpression, des Viruswachstums und der Infektiosität bei Patienten mit symptomatischer HIV-Erkrankung. Bewertung der Sicherheit von Niedrigdosisschemata von AZT und IFN-A2a, allein und in Kombination, gemessen anhand der Neutrophilenzahl und der hepatischen Transaminasespiegel. Bewertung der vergleichenden Wirkungen einer Einzelwirkstoff- versus einer Kombinationstherapie mit AZT und IFN-A2a auf die CD4-Zellzahlen und die Hauttest-Reaktivität.

AZT ist bekanntermaßen eine wirksame Behandlung für HIV-Infektionen. Patienten können jedoch Reaktionen auf AZT entwickeln, wenn es über einen längeren Zeitraum verabreicht wird. Die Kombination von AZT mit einem anderen Medikament in niedrigeren Dosen könnte die Toxizität bei Patienten verringern und die Entwicklung arzneimittelresistenter Stämme verhindern. IFN-A2a kann das HIV-Wachstum in Reagenzglasexperimenten reduzieren, und neuere Studien haben gezeigt, dass bei gemeinsamer Anwendung von AZT und IFN-A2a das HIV-Wachstum wirksamer reduziert wird als bei alleiniger Anwendung eines der beiden Medikamente. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Medikamente untersuchen, wenn sie zusammen gegeben werden, und diese Ergebnisse mit der Wirksamkeit und Sicherheit der Medikamente vergleichen, wenn sie alleine verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AZT ist bekanntermaßen eine wirksame Behandlung für HIV-Infektionen. Patienten können jedoch Reaktionen auf AZT entwickeln, wenn es über einen längeren Zeitraum verabreicht wird. Die Kombination von AZT mit einem anderen Medikament in niedrigeren Dosen könnte die Toxizität bei Patienten verringern und die Entwicklung arzneimittelresistenter Stämme verhindern. IFN-A2a kann das HIV-Wachstum in Reagenzglasexperimenten reduzieren, und neuere Studien haben gezeigt, dass bei gemeinsamer Anwendung von AZT und IFN-A2a das HIV-Wachstum wirksamer reduziert wird als bei alleiniger Anwendung eines der beiden Medikamente. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Medikamente untersuchen, wenn sie zusammen gegeben werden, und diese Ergebnisse mit der Wirksamkeit und Sicherheit der Medikamente vergleichen, wenn sie alleine verwendet werden.

GEÄNDERT: 18.04.91 Verlängerung der Behandlung auf 96 Wochen. Die Patienten werden im ersten Monat und im Monat nach Beginn der Kombinationstherapie wöchentlich untersucht (Kohorten 1, 2), dann jede zweite Woche bis Behandlungswoche 48, gefolgt von jeder Woche für die Dauer der Studie. GEÄNDERT: Die Dosen wurden auf eine von 4 täglichen Gesamtdosen von AZT und eine von 4 täglichen Dosen von IFN-A2a geändert. GEÄNDERT: Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 48 Wochen. GEÄNDERT: 24.09.90 Die Behandlung endet am 901214. Ursprüngliches Design: Vor Beginn einer Behandlung werden die Patienten sorgfältig untersucht und bewertet. Jeder Patient erhält Medikamente für 24 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem von vier Dosierungsplänen innerhalb einer von drei Gruppen zugeordnet, die danach stratifiziert sind, ob sie jemals AZT und/oder IFN-A2a erhalten haben oder nicht:

  • Gruppe 1 erhält AZT allein für 12 Wochen, dann AZT plus IFN-A2a für die folgenden 12 Wochen.
  • Gruppe 2 erhält IFN-A2a allein für 12 Wochen, dann IFN-A2a plus AZT für die folgenden 12 Wochen.
  • Gruppe 3 erhält die Kombination aus AZT und IFN-A2a für 24 Wochen. Medikamente werden gemäß einem von vier möglichen täglichen Dosierungsschemata von AZT plus IFN-A2a (jeweils ansteigende Dosen) verabreicht. AZT wird alle 6 Stunden als Kapsel eingenommen. IFN-A2a wird einmal täglich durch eine Injektion unter die Haut verabreicht. Zunächst werden IFN-A2a-Dosen von einem der Forschungsmitarbeiter verabreicht, wonach die Patienten lernen, sich ihre eigenen Injektionen zu verabreichen. Die Patienten werden in den ersten 4 Wochen wöchentlich, dann jede zweite Woche bis zum Ende der Studie untersucht. Patienten, die Gruppen zugeordnet sind, die zwei Medikamente erhalten, werden 4 Wochen lang wöchentlich erneut untersucht, wenn das zweite Medikament hinzugefügt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Chemoprophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), als zerstäubtes Pentamidin.
  • Ibuprofen.
  • Akuttherapie (7 Tage) mit oralem Aciclovir.
  • Akuttherapie mit Ketoconazol.

Patienten müssen haben:

  • Eine Diagnose eines AIDS-bezogenen Komplexes sowie definierter Symptome innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt, sofern keine gleichzeitige Krankheit oder andere Bedingungen als eine HIV-Infektion vorliegen.
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Positives Serum-p24-Antigen > 70 pg/ml. Die Patienten können zuvor eine Therapie mit Zidovudin (AZT) und/oder Interferon alpha erhalten haben, vorausgesetzt, dass:
  • Die Gesamtdauer der Behandlung betrug < 6 Monate. Patienten, die > 12 Wochen, aber < 6 Monate behandelt wurden, sollten eine kontinuierliche Therapie erhalten haben (nicht mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage oder insgesamt 21 freie Tage während des Behandlungszeitraums). Bei Patienten, die = oder < 12 Wochen behandelt wurden, bedeutet kontinuierliche Behandlung insgesamt < 7 Tage Pause während des Behandlungszeitraums. Bei allen Patienten muss vor Studieneintritt eine Auswaschphase von = oder > 4 Wochen verstrichen sein. Die Behandlung führte nicht zu einer schwerwiegenden Nebenwirkung, die AZT oder IFN-A2a zuzuschreiben wäre, so dass eine erneute Provokation mit einer zufällig zugewiesenen Dosierung ausgeschlossen wäre.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), definiert durch opportunistische Infektionen.
  • Signifikante kardiale (New York Heart Association Klasse 3 oder 4), hepatische, renale oder neurologische Störung.
  • Gleichzeitige Neoplasie außer Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Signifikante neurologische Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, eine informierte Einwilligung zu geben oder zu erhalten, oder den Leistungsstatus des Patienten so weit reduziert, dass die Protokollanforderungen und die Selbstverabreichung des Arzneimittels nicht genau erfüllt werden können.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Alle Begleitmedikationen sollten auf ein Minimum reduziert werden.
  • Chemoprophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), außer zerstäubtem Pentamidin.
  • Andere antiretrovirale Mittel.
  • Experimentelle Medikamente.
  • Biologische Reaktionsmodifikatoren.
  • Systemische Kortikosteroide.
  • Cimetidin.
  • Ranitidin.
  • Aspirin, Paracetamol und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel mit Ausnahme von Ibuprofen.
  • Barbiturate.
  • Herzglykoside, Antiarrhythmika oder Vasodilatatoren.
  • Systemische Behandlung einer aktiven Infektion, einschließlich Lungentuberkulose.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Systemische Behandlung einer aktiven Infektion, einschließlich Lungentuberkulose.

Patienten mit folgenden Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen:

  • AIDS, definiert durch opportunistische Infektionen, Kaposi-Sarkom oder andere AIDS-definierende Neoplasmen, HIV-Demenzkomplex oder HIV-Abfallkrankheit.
  • HIV-Konstitutionskrankheit. Eines der folgenden:
  • Fieber von > 38,5 Grad, das > 1 Monat anhält.
  • Unfreiwilliger Gewichtsverlust von = oder > 10 Pfund oder 10 Prozent des Körpergewichts.
  • Durchfall definiert als = oder > 2 flüssige Stühle pro Tag, die für mindestens insgesamt 14 Tage ohne erkennbare Ursache anhalten.
  • Signifikante kardiale (New York Heart Association Klasse 3 oder 4), hepatische, renale oder neurologische Störung.
  • Gleichzeitige Neoplasie außer Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Signifikante neurologische Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, eine informierte Einwilligung zu geben oder zu erhalten, oder den Leistungsstatus des Patienten so weit reduziert, dass die Protokollanforderungen und die Selbstverabreichung des Arzneimittels nicht genau erfüllt werden können.
  • Vorherige AZT- oder IFN-A2a-Therapie für = oder > 6 Monate.
  • Frühere schwerwiegende Nebenwirkung auf AZT oder IFN-A2a.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Vorherige Zidovudin (AZT)- oder Interferontherapie für = oder > 6 Monate.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:
  • Alle antiretroviralen Mittel, zytotoxischen Chemotherapien oder Immunmodulatoren, einschließlich Kortikosteroide.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Antiinfektiva oder Mittel, die wahrscheinlich hämatologische Nebenwirkungen hervorrufen (z. B. Trimethoprim / Sulfamethoxazol).
  • Ausgeschlossen: Herzglykoside, Antiarrhythmika oder Vasodilatatoren.

Missbrauch von Wirkstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 068
  • 11042 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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