Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II avoin tutkimus tsidovudiinin ja interferoni-alfa 2A:n kanssa annetun pieniannoksisen yhdistelmähoidon antiviraalisen potentiaalin arvioimiseksi potilailla, joilla on oireinen HIV-tauti

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Arvioida yksittäisen lääkkeen HIV-vastaista vaikutusta verrattuna tsidovudiinin (AZT) ja interferoni alfa-2a:n (IFN-A2a) yhdistelmähoitoon mitattuna p24-proteiinin ilmentymisen, viruksen kasvun ja tarttuvuuden perusteella potilailla, joilla on oireinen HIV-sairaus. Arvioida AZT:n ja IFN-A2a:n pienten annosten turvallisuutta yksinään ja yhdistelmänä mitattuna neutrofiilien määrällä ja maksan transaminaasitasoilla. Arvioida yksittäisen aineen vertailevia vaikutuksia AZT:n ja IFN-A2a:n yhdistelmähoitoon CD4-solujen määrään ja ihotestin reaktiivisuuteen.

AZT:n tiedetään olevan tehokas HIV-infektion hoito. Potilaat voivat kuitenkin kehittää reaktioita AZT:hen, kun sitä annetaan pitkiä aikoja. AZT:n yhdistäminen toiseen lääkkeeseen pienemmillä annoksilla saattaa vähentää toksisuutta potilaissa ja estää lääkeresistenttien kantojen kehittymisen. IFN-A2a voi vähentää HIV:n kasvua koeputkikokeissa, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kun AZT:tä ja IFN-A2a:ta käytetään yhdessä, ne vähentävät HIV:n kasvua tehokkaammin kuin jos kumpaakaan lääkettä käytetään yksinään. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan näiden lääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta, kun niitä annetaan yhdessä, ja verrataan näitä tuloksia lääkkeiden tehokkuuteen ja turvallisuuteen, kun niitä käytetään yksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MUUTETTU: 04-18-91 Hoito pidennetty 96 viikkoon. Potilaita nähdään viikoittain ensimmäisen kuukauden ja yhdistelmähoidon aloittamista seuraavan kuukauden ajan (kohortit 1, 2), sitten joka toinen viikko hoitoviikkoon 48 asti, jonka jälkeen joka viikko tutkimuksen ajan. MUUTETTU: Annoksia on muutettu yhdeksi neljästä AZT:n päivittäisestä kokonaisannoksesta ja yhdeksi neljästä IFN-A2a:n päivittäisestä annoksesta. MUUTETTU: Hoitojakson kokonaiskesto on 48 viikkoa. MUUTETTU: 9-24-90 Hoito päättyy 901214. Alkuperäinen suunnittelu: Ennen hoidon aloittamista potilaat tutkitaan ja arvioidaan huolellisesti. Jokainen potilas saa lääkitystä 24 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 4 viikon seurantajakso. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä annostusohjelmasta yhdessä kolmesta ryhmästä, jotka on jaoteltu sen mukaan, ovatko he koskaan saaneet AZT:tä ja/tai IFN-A2a:ta vai eivät:

Ryhmä 1 saa pelkkää AZT:tä 12 viikon ajan, sitten AZT:tä plus IFN-A2a:ta seuraavat 12 viikkoa.
Ryhmä 2 saa IFN-A2a:ta yksinään 12 viikon ajan, sitten IFN-A2a:ta plus AZT:tä seuraavat 12 viikkoa.
Ryhmä 3 saa AZT:n ja IFN-A2a:n yhdistelmää 24 viikon ajan. Lääkkeet annetaan yhden neljästä mahdollisesta AZT:n ja IFN-A2a:n päivittäisestä annostusohjelmasta (kummankin annoksen suurentaminen). AZT otetaan suun kautta kapselina 6 tunnin välein. IFN-A2a annetaan injektiona ihon alle kerran päivässä. Aluksi IFN-A2a-annokset antaa yksi tutkimushenkilöstöstä, minkä jälkeen potilaita opetetaan antamaan omat pistoksensa. Potilaat tutkitaan viikoittain ensimmäiset 4 viikkoa, sitten joka toinen viikko tutkimuksen loppuun asti. Potilaat, jotka on jaettu kahta lääkettä saaviin ryhmiin, tutkitaan uudelleen viikoittain 4 viikon ajan, kun toinen lääke lisätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - USC CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    - Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) kemoprofylaksia aerosolimuotoisena pentamidiininä.
Ibuprofeeni.
Akuutti hoito (7 päivää) suun kautta otettavalla asykloviirillä.
Akuutti hoito ketokonatsolilla.

Potilailla tulee olla:

AIDSiin liittyvä kompleksidiagnoosi sekä määritellyt oireet 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, jos samanaikaista sairautta tai muita tiloja kuin HIV-infektiota ei ole.
Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
Positiivinen seerumin p24-antigeeni > 70 pg/ml. Potilaat ovat saattaneet aiemmin saada tsidovudiini- (AZT)- ja/tai interferoni-alfahoitoa, mikäli:
Hoidon kokonaiskesto oli < 6 kuukautta. Potilaiden, joita hoidettiin yli 12 viikkoa mutta < 6 kuukautta, on pitänyt saada jatkuvaa hoitoa (enintään 14 peräkkäistä päivää tai yhteensä 21 vapaapäivää hoitojakson aikana). Potilailla, joita hoidettiin = tai < 12 viikkoa, jatkuva hoito tarkoittaa yhteensä < 7 päivää hoitojakson aikana. Kaikilla potilailla = tai > 4 viikon poistumisjakson on oltava kulunut ennen tutkimukseen tuloa. Hoito ei johtanut AZT:stä tai IFN-A2a:sta johtuviin merkittäviin haittavaikutuksiin, joten uudelleenaltistus satunnaisesti määrätyllä annostasolla olisi mahdotonta.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat:

Opportunististen infektioiden määrittelemä hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
Merkittävä sydämen (New York Heart Association luokka 3 tai 4), maksa-, munuais- tai neurologinen häiriö.
Samanaikainen kasvain, joka on muu kuin tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
Merkittävä neurologinen häiriö, joka heikentää potilaan kykyä antaa tai vastaanottaa tietoon perustuva suostumus tai heikentää potilaan suorituskykyä siinä määrin, että protokollavaatimuksia ja lääkkeen itseantoa ei voida suorittaa tarkasti.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Kaikki samanaikaiset lääkkeet tulee pitää minimissä.
Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) kemoprofylaksia, muu kuin aerosolisoitu pentamidiini.
Muut antiretroviraaliset aineet.
Kokeelliset lääkkeet.
Biologisen vasteen modifioijat.
Systeemiset kortikosteroidit.
Simetidiini.
Ranitidiini.
Aspiriini, asetaminofeeni ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ibuprofeenia lukuun ottamatta.
Barbituraatit.
Sydänglykosidit, rytmihäiriölääkkeet tai vasodilataattorit.
Aktiivisen infektion, mukaan lukien keuhkotuberkuloosin, systeeminen hoito.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

Aktiivisen infektion, mukaan lukien keuhkotuberkuloosin, systeeminen hoito.

Potilaat, joilla on seuraavat, suljetaan pois tutkimuksesta:

AIDS, sellaisena kuin se määritellään opportunistisilla infektioilla, Kaposin sarkoomalla tai muilla AIDSin määrittelevillä kasvaimilla, HIV-dementiakompleksilla tai HIV:n uupumustaudilla.
HIV perustuslaillinen sairaus. Mikä tahansa seuraavista:
Kuume yli 38,5 astetta, joka kestää yli kuukauden.
Tahaton painonpudotus = tai > 10 paunaa tai 10 prosenttia ruumiinpainosta.
Ripuli, joka määritellään = tai > 2 nestemäistä ulostetta päivässä ja jatkuu vähintään 14 päivää ilman määriteltävää syytä.
Merkittävä sydämen (New York Heart Association luokka 3 tai 4), maksa-, munuais- tai neurologinen häiriö.
Samanaikainen kasvain, joka on muu kuin tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
Merkittävä neurologinen häiriö, joka heikentää potilaan kykyä antaa tai vastaanottaa tietoon perustuva suostumus tai heikentää potilaan suorituskykyä siinä määrin, että protokollavaatimuksia ja lääkkeen itseantoa ei voida suorittaa tarkasti.
Aikaisempi AZT- tai IFN-A2a-hoito = tai > 6 kuukautta.
Aikaisempi merkittävä haittavaikutus AZT:lle tai IFN-A2a:lle.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Aikaisempi tsidovudiini- (AZT)- tai interferonihoito = tai > 6 kuukautta.
Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:
Mikä tahansa antiretroviraalinen aine, sytotoksinen kemoterapia tai immunomodulaattori, mukaan lukien kortikosteroidit.
Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:
Anti-infektioaineet tai aineet, jotka todennäköisesti aiheuttavat hematologisia sivuvaikutuksia (esim. trimetopriimi / sulfametoksatsoli).
Ei sisällä: sydänglykosidit, rytmihäiriölääkkeet tai vasodilataattorit.

Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Zucker ML, Huberman KT, Hirschman SZ, Mildvan D. Stability of HIV-1 p24 antigen upon prolonged storage at -70 degrees C. The ACTG 068 Collaborative Team. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(3):44 (abstract no PuA 6203)
Mildvan D, Bassiakos Y. Zidovudine (ZDV) and interferon-alpha 2a (IFN): ongoing assessment of synergy and tolerance in early ARC patients, ACTG 068. The ACTG 068 Collaborative Group. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B184 (abstract no PoB 3586)
Mildvan D, Ruprecht R, Krown S, Pettinelli C. Methodological issues in AIDS clinical trials. Application of the combination index method in the design of a clinical antiretroviral trial: ACTG 068. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1990;3 Suppl 2:S111-3 discussion S114-9. No abstract available.
Mildvan D, Bassiakos Y, Zucker ML, Hyslop N Jr, Krown SE, Sacks HS, Zachary J, Paredes J, Fessel WJ, Rhame F, Kramer F, Fischl MA, Poiesz B, Wood K, Ruprecht RM, Kim J, Grossberg SE, Kasdan P, Berge P, Marshak A, Pettinelli C. Synergy, activity and tolerability of zidovudine and interferon-alpha in patients with symptomatic HIV-1 infection: AIDS Clincal Trial Group 068. Antivir Ther. 1996 Apr;1(2):77-88.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 1993

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 068
11042 (REKISTERÖINTI: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .