Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent fase I/II-studie for at evaluere det antivirale potentiale af kombinationsbehandling med lavdosis med zidovudin og interferon-alfa 2A hos patienter med symptomatisk hiv-sygdom

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At evaluere anti-HIV-effekten af ​​enkeltstof versus kombinationsterapi med zidovudin (AZT) og interferon alfa-2a (IFN-A2a), målt ved p24-proteinekspression, viral vækst og infektivitet hos patienter med symptomatisk HIV-sygdom. At vurdere sikkerheden ved lavdosis-skemaer af AZT og IFN-A2a, alene og i kombination, målt ved neutrofiltal og hepatiske transaminaseniveauer. At evaluere de komparative virkninger af enkeltstof versus kombinationsterapi med AZT og IFN-A2a på CD4-celletal og hudtestreaktivitet.

AZT er kendt for at være en effektiv behandling for HIV-infektion. Patienter kan dog udvikle reaktioner på AZT, når det administreres i lange perioder. Kombination af AZT med et andet lægemiddel i lavere doser kan reducere toksiciteten hos patienter og forhindre udviklingen af ​​lægemiddelresistente stammer. IFN-A2a kan reducere væksten af ​​HIV i reagensglasforsøg, og nyere undersøgelser har vist, at når AZT og IFN-A2a bruges sammen, reducerer de væksten af ​​HIV mere effektivt, end når begge lægemidler bruges alene. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​disse lægemidler, når de gives sammen, og sammenligne disse resultater med effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidlerne, når de bruges alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AZT er kendt for at være en effektiv behandling for HIV-infektion. Patienter kan dog udvikle reaktioner på AZT, når det administreres i lange perioder. Kombination af AZT med et andet lægemiddel i lavere doser kan reducere toksiciteten hos patienter og forhindre udviklingen af ​​lægemiddelresistente stammer. IFN-A2a kan reducere væksten af ​​HIV i reagensglasforsøg, og nyere undersøgelser har vist, at når AZT og IFN-A2a bruges sammen, reducerer de væksten af ​​HIV mere effektivt, end når begge lægemidler bruges alene. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​disse lægemidler, når de gives sammen, og sammenligne disse resultater med effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidlerne, når de bruges alene.

ÆNDRET: 04-18-91 Behandling forlænget til 96 uger. Patienterne ses ugentligt i den første måned og i måneden efter påbegyndelse af kombinationsbehandling (kohorte 1, 2), derefter hver anden uge indtil behandlingsuge 48, efterfulgt af hver uge i hele undersøgelsens varighed. ÆNDRET: Doserne er blevet ændret til en af ​​4 samlede daglige doser af AZT og en af ​​4 daglige doser af IFN-A2a. ÆNDRET: Samlet behandlingsperiode vil være 48 uger. ÆNDRET: 9-24-90 Behandlingen afsluttes 901214. Oprindeligt design: Før enhver behandling påbegyndes, bliver patienterne omhyggeligt undersøgt og evalueret. Hver patient modtager medicin i 24 uger, efterfulgt af en 4-ugers opfølgningsperiode. Patienter tildeles tilfældigt til en af ​​fire doseringsskemaer inden for en af ​​tre grupper stratificeret efter, om de nogensinde har modtaget AZT og/eller IFN-A2a:

  • Gruppe 1 modtager AZT alene i 12 uger, derefter AZT plus IFN-A2a i de følgende 12 uger.
  • Gruppe 2 modtager IFN-A2a alene i 12 uger, derefter IFN-A2a plus AZT i de følgende 12 uger.
  • Gruppe 3 modtager kombinationen af ​​AZT og IFN-A2a i 24 uger. Medicin administreres i henhold til en af ​​fire mulige daglige doseringsskemaer af AZT plus IFN-A2a (stigende doser af hver). AZT tages gennem munden som en kapsel hver 6. time. IFN-A2a gives ved en indsprøjtning under huden én gang dagligt. I første omgang gives doser af IFN-A2a af en af ​​forskningsmedarbejderne, hvorefter patienterne læres at give deres egne injektioner. Patienterne undersøges ugentligt i de første 4 uger, derefter hver anden uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Patienter tilknyttet grupper, der modtager to lægemidler, vil blive undersøgt ugentligt igen i 4 uger, når det andet lægemiddel tilsættes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Kemoprofylakse til Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP), som aerosoliseret pentamidin.
  • Ibuprofen.
  • Akut terapi (7 dage) med oral acyclovir.
  • Akut behandling med ketoconazol.

Patienterne skal have:

  • En diagnose af AIDS-relateret kompleks samt definerede symptomer inden for 12 måneder efter studiestart i fravær af samtidig sygdom eller andre tilstande end HIV-infektion.
  • Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Positivt serum p24-antigen > 70 pg/ml. Patienter kan have modtaget tidligere zidovudin (AZT) og/eller interferon alfa-terapi, forudsat at:
  • Den samlede behandlingsvarighed var < 6 måneder. Patienter behandlet > 12 uger men < 6 måneder bør have modtaget kontinuerlig behandling (ikke mere end 14 på hinanden følgende dage eller 21 fridage i alt i behandlingsperioden). For patienter behandlet = eller < 12 uger betyder kontinuerlig behandling < 7 fridage i alt i behandlingsperioden. For alle patienter skal der være gået en udvaskningsperiode på = eller > 4 uger før studiestart. Behandling resulterede ikke i en større bivirkning, der kunne tilskrives AZT eller IFN-A2a, således at genudsættelse ved et tilfældigt tildelt dosisniveau ville være udelukket.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) som defineret ved opportunistiske infektioner.
  • Betydelig hjertelidelse (New York Heart Association klasse 3 eller 4), lever-, nyre- eller neurologisk lidelse.
  • Samtidig neoplasma andet end basalcellekarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Betydelig neurologisk lidelse, som forringer patientens evne til at give eller modtage informeret samtykke eller reducerer patientens præstationsstatus i det omfang, at protokolkrav og selvadministration af lægemiddel ikke kan gennemføres nøjagtigt.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Al samtidig medicin bør holdes på et minimum.
  • Kemoprofylakse til Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), bortset fra aerosoliseret pentamidin.
  • Andre antiretrovirale midler.
  • Eksperimentel medicin.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Systemiske kortikosteroider.
  • Cimetidin.
  • Ranitidin.
  • Aspirin, acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske midler med undtagelse af ibuprofen.
  • Barbiturater.
  • Hjerteglykosider, antiarytmika eller vasodilatorer.
  • Systemisk behandling af en aktiv infektion, herunder lungetuberkulose.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Systemisk behandling af en aktiv infektion, herunder lungetuberkulose.

Patienter med følgende vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • AIDS som defineret af opportunistiske infektioner, Kaposis sarkom eller andre AIDS-definerende neoplasmer, HIV-demenskompleks eller HIV-svindende sygdom.
  • HIV konstitutionel sygdom. Enhver af følgende:
  • Feber på > 38,5 grader vedvarende i > 1 måned.
  • Ufrivilligt vægttab på = eller > 10 lbs eller 10 procent af kropsvægten.
  • Diarré defineret som = eller > 2 flydende afføring pr. dag, der vedvarer i mindst i alt 14 dage uden definerbar årsag.
  • Betydelig hjertelidelse (New York Heart Association klasse 3 eller 4), lever-, nyre- eller neurologisk lidelse.
  • Samtidig neoplasma andet end basalcellekarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Betydelig neurologisk lidelse, som forringer patientens evne til at give eller modtage informeret samtykke eller reducerer patientens præstationsstatus i det omfang, at protokolkrav og selvadministration af lægemiddel ikke kan gennemføres nøjagtigt.
  • Forudgående AZT- eller IFN-A2a-behandling i = eller > 6 måneder.
  • Tidligere større bivirkning på AZT eller IFN-A2a.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Tidligere zidovudin (AZT) eller interferonbehandling i = eller > 6 måneder.
  • Udelukket inden for 4 uger efter studiestart:
  • Ethvert antiretroviralt middel, cytotoksisk kemoterapi eller immunmodulator, inklusive kortikosteroider.
  • Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:
  • Anti-infektionsmidler eller midler, der kan give hæmatologiske bivirkninger (f.eks. trimethoprim/sulfamethoxazol).
  • Udelukket: Hjerteglykosider, antiarytmika eller vasodilatorer.

Aktivt stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 1993

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 068
  • 11042 (REGISTRERING: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner